口罩要想出口欧盟国家,就必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样找优耐检测。 欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别;医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。 CE认证所需材料: 1、CE申请表 2、产品说明书 3、材质清单 4、产品照片 5、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告 CE认证流程: 1、认证范围防护样品准备。 2、工程师对客户讲解PPE标准知识,确定测试标准。 3、实验室对样品进行测试,并提供测试报告。 4、工程师对技术资料进行审查。包括:使用说明书、选用标准、测试方法等,并辅导使用说明书等编写方法。 5、工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。 6、工程师撰写技术架构报告(TCF),呈交审批。 7、审批报告,签发证书。 8、工程师指导粘贴CE标志 |
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