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弥漫性大B细胞淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤，患者虽然通常对一线治疗有应答，但部分患者会复发或患有难治性疾病，此时挽救治疗方案有限，生存期短。2020年，欧盟委员会有条件批准Polivy联合方案用于治疗不适合造血干细胞移植的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。 据罗氏3月25日新闻稿宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准Polivy(polatuzumab vedotin)与利妥昔单抗联合环磷酰胺、阿霉素和泼尼松(R-CHP)治疗先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。Polivy联合R-CHP是20多年来首个显著改善该疾病结果的治疗方案。在不久的将来，欧盟委员会有望做出批准这一方案组合的最终决定。 Polivy是一种首创的抗CD79b抗体药物偶合物(ADC)。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，B细胞是一种在某些类型的非霍奇金淋巴瘤中受影响的免疫细胞，使其成为开发新疗法的一个有希望的靶点。Polivy与CD79b等癌细胞结合，并通过递送抗癌剂杀死这些B细胞，这被认为可将对正常细胞的影响降至最低。 
CHMP 意见基于 III 期 POLARIX 研究 (GO39942) 的疗效和安全性数据，比较了 Polivy 联合化疗方案 R-CHP 与标准护理一线治疗DLBCL。 标准护理：利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松，简写：R-CHOP。 该研究显示，在中位随访 28.2 个月后，与 R-CHOP 相比，无进展生存期 (PFS) 显着更高（风险比 [HR] 0.73；95% 置信区间 [CI]：0.57-0.95；P<0.02）。PFS 对于既往未治疗的 DLBCL 患者而言是具有临床意义的疾病相关结果，代表了一线治疗的目标：降低疾病恶化的风险。 Polivy 加 R-CHP 与 R-CHOP 的安全性相当，包括 3-4 级不良事件（AE；57.7% 对 57.5%）、严重 AE（34.0% 对 30.6%）、5 级 AE（3.0 % 对 2.3%）和导致剂量减少的 AE（9.2% 对 13.0%）。 该研究结果于 2021 年 12 月在第 63 届美国血液学会年会暨博览会上首次公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。 一旦获得批准，Polivy 在欧盟的有条件上市许可与苯达莫司汀加利妥昔单抗联合用于治疗不适合造血干细胞移植的复发或难治性 DLBCL 成年患者将被转换为完全批准。 参考来源：Roche. CHMP recommends EU approval of Roche’s Polivy combination for people with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma. Media releases. Basel, 25 March 2022. 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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