神龙医药连锁药店2022年度继续教育2022年03月主讲人：袁欢药品管理法《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。对药品定
义的修订：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、
化学药和生物制品等。药品上市许可持有人：指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加
剂。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。药品上市许可持有人可以自行生产药
品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药
品生产企业。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除
外。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当
取得药品经营许可证。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保
证中药饮片安全、有效、可追溯。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。药品包
装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其
地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰
，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，
应当印有规定的标志。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传
染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经
营许可证的，不得经营药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资
格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其
他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、
规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。城
乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规
定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸
所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在
地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。医疗机构临床急需进口少量药品的，经国
务院药品监督管理部门或者国务院制授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个
人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进
口准许证、出口准许证。禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或进口
时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督
管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，
取得医疗机构制剂许可证。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品
注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。依法实行市场调节价的药品，药品上市许
可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药
品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。药品广告的内容应当真实、合法，以国
务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科
研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。禁止生产（
包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒
充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（
一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（
五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查
检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药
品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理
部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。药品监督管理部
门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、
药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。未取得药品生产许
可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品
（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。生产、销售假药的，没收违
法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；
货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；
药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药
品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按
一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售
的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。生产、销售假药，或
者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并
处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于
生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规
定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五
倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。违反本
法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的
，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以
下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。违反本法
规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情
节严重的，吊销药品经营许可证。药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品
货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可
证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机
构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医
疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象
的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，
经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。药品监督管理部门建立药品上市许可
持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监
督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药
品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范现场指导原则（修订稿）零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项（）8项，主要缺陷
项（）53项，一般缺陷项115项。监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（）主要缺陷项目（）一般缺陷项目000符合
药品经营质量管理规范00药品零售企业＜34违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜5药品零售企业＜23≥1--严重违反药
品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品零售企业≥50药品零售企业＜5药品零售企业≥2300药品零售企业≥
3400201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品
追溯系统，实现药品可追溯。00401药品经营企业应当依法经营。00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假
、欺骗行为。12101企业应当具有与其经或范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规
定设置计算机系统。12304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。12305质量管理部
门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。12314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。12
315质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。12501企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格
。12701企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。12901
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。130
01在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。13101企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查
，并建立健康档案。13201在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。13301企业应当按照有关法
律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。13901企
业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。14001
记录及相关凭证应当至少保存5年。14101通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统
，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。14201电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。14302企
业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。14601企业应当建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足
药品追溯的要求。14801应当有药品与地面之前有效隔离的设备。14802应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。1480
5应当有验收专用场所。14806应当有不合格药品专用存放场所。14807经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规
模相适应的专用设备。15201企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格
。15202企业采购药品应与供货单位签订质量保证协议。15203采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质
量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。15204对首营企业的审核，应当查验加盖其公
章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证
件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）
相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。15205采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位
公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。15206首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
15207企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位
公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位
及供货品种相关资料。15208企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供
符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包
装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。15209采购药品时，企业应当
向供货单位索取发票。15211发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。1
5601验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。16101药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。16104
陈列的药品应当避免阳光直射。16105处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。16106处方药不得采
用开架自选的方式陈列和销售。16107外用药与其他药品应当分开摆放。16112中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。1611
3装斗前应当复核，防止错斗、串斗。16116经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。16501
企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。16601营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等
内容的工作牌，是执业药师和药不技术人员的，工作牌还应当标明执业药师资格或者药学专业技术职称。16602在岗执业的执业药师应当挂
牌明示。16801企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。16901企业负责
拆零销售的人员应当经过专门的培训。17201非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。药品流通监督管理办法药品生
产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业
受委托生产的或者他人生产的药品。药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。药品经营企业
不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
药品零售企业违反“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”规定的，责令限期改正，给予警
告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药
或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品管理法实施条例《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》
。医疗机械配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机械制剂广告。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含
有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必
须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。药品抽样必须由两名以上药品监督
检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品抽查检验，不得收取任何费用。药品
合格证明和其他标识：指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购
买、调配和使用的药品。非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使
用的药品。医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。生物制品批签发管理办法生物制品批签发：指国家
药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品
上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。批签发机构签发的批签发电子证明与印制的批
签发证明具有同等法律效力。按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具加盖企业印章的该批产品的生物制品批签发证明复印件或者电子文件。
按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。国家药品监督管理局规定批签发的生物制品，生物制品批签发证明可
作为产品合格的通关证明。处方管理办法处方书写应当符合下列规则：1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；2、每
张处方限于一名患者的用药；3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。4、药品名称应当使用规范的中文名称书写
，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、
用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。5、患者年
龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。6、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当
单独开具处方。7、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。8、中药饮片处方的书写，一般应当按照“君
、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应
当在药品名称之前写明。9、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
10、除特殊情况外，应当注明临床诊断。11、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。12、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药
学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称
、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期
最长不得超过3天。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但
医师应当注明理由。药品有效期表达方法有效期：指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。失效期：指药品在规定的贮存条件下，其质量到
某年某月即可能达不到原定标准的要求。1、国产上市药品有效期怎样表示（1）直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起
失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。（2）直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至
某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表
达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2位数表示（1～9
前加0）。（3）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期
至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至
XXXX/XX/XX”等。2．进口药品有效期怎样表示进口药品常以“Expirydate”（截止日期）表示失效期，或以“Useb
efore”（在……之前使用）表示有效期。各国药品有效期的标注不完全相同，有时难以辨别，为避免造成差错，应了解不同的写法，并注意识
别。美国：按月-日-年顺序排列，如9/10/2016或Sep.10th2016，即2016年9月10日。欧洲国家：按日-月-
年顺序排列，如10/9/2016或10thSep.2016，即2016年9月10日。日本：按年-月-日排列，如2016-9
-10，即2016年9月10日。在标明有效期的同时，一般尚标有生产日期，因此可以按照生产日期来推算有效期限为多长。药品的有效
期不是绝对的，而是有条件限制的，这就是药品的标签及说明书中所指明的贮存方法。如果贮存方法发生了改变，药品的有效期就只能作为参考，而
不是一个确定的保质时间了。一旦药品从原包装内分出，如拆开盒子、打开瓶盖等开始使用时，则不再适合长期保存，且应及时使用。关于《中华人
民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见《中华人民共和国药品管理法》充分考虑中药饮片的特点，在第一百一十七条第二
款对生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的情形如何处罚作了专门规定。适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动
物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用。适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药
材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标
准的药品”的以下情形：1、性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；2、检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查
项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。适用本条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产经营企业应当按照有关规定
召回不符合标准饮片，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。国家药监局公安部国家卫生健康委关于将含羟考酮复
方制剂等品种列入精神药品管理的公告（2019年第63号）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、
国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。现公告如下：一、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含
其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；二、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不
含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理；三、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神
药品管理。本公告自2019年9月1日起施行。反兴奋剂条例及相关规定兴奋剂是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管
部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关部署制定、调整并公布。任何单位和个人不得向体育运动参加
者提供或者变相提供兴奋剂。除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理
法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的
进口准许证。药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。兴奋剂目
录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂
目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业
已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。兴奋剂目录发布执行后的第9个
月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效
期内可继续流通使用。按照《国家药监局综合司关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》以及省局要求，经营企业应对照《2021年兴奋
剂目录公告》检查含兴奋剂药品标识和说明书，凡2021年6月1日前生产的，如未标注“运动员慎用”，从2021年6月2日起，停止销售使
用，并主动配合生产企业实施召回。四川省药品监督管理局关于加快推进药品重点品种信息化追溯体系建设的通知我省药品上市许可持有人应当落
实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选
品种、血液制品、麻醉药品、精神药品（含第一类精神药品和第二类精神药品）等重点品种可追溯。相关药品经营企业应当按照药品经营质量管理规
范相关要求，建立适合本企业实际的药品信息化追溯管理制度，及时上传相关重点品种追溯信息，确保2021年12月31日前完成药品重点品种
追溯信息扫码上传工作。按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。国
家卫生健康委会同市场监管总局制定、公布食药物质目录，对目录实施动态管理。纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求：1、有传统上作为食
品食用的习惯；2、已经列入《中国药典》；3、安全性评估未发现食品安全问题；4、符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法
律法规规定。食品生产经营者使用食药物质应当符合国家法律、法规、食品安全标准和食药物质目录的相关规定，产品标签标识和经营中不得声称具
有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。四川省中药配方颗粒管理实施细则中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成
的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。在四川省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的
国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合四川省药品标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之晶起，同品种四川省药品标准即行废止。省外
生产企业生产的中药配方颗粒，拟进入四川省医疗机构使用的，应到省药监局办理销售备案。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，一般应由生产
企业直接配送，也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，配送过程参照执行《药品流通监督管理办法》相关规定。受托配送经营企业不得
再委托配送。药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应
当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。广告主应当对药品
、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准
。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广
告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指
导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产
品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批
准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得疾病预防、治疗功能。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不
能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用
人群、“不适用于非目标人群使用”请在医生或者临床营养师指导下使用“。药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明
广告批准文号。药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得包含下列情形：1、使用或者变相使用国家相关、国家机关工作人员、
军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；2、使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师
、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；3、违反科学规律，明显或者暗示可以所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者
正常生活和治疗病症所必需等内容；4、引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病
或者加重病情的内容；5、含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；6、含有
“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退
款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；7、含有医疗机构的名称、地址、
联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；8、法律、行政法规规定不得含有的其他内容。不
得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业
字号在医学、药学专业刊物以外的媒价变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。特殊医学用途婴儿配方食品广告
不得在大众传播媒介或者公共场所发布。消毒管理办法消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得
所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）
菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行
政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：1、生产企业卫生许可证复印件；2、产品卫生安
全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。禁止生产经营下列消毒产品：1、无生产企业卫生
许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；2、产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。消毒产品生产企业应当按照国家卫生标准和
卫生规范要求对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进行检验。不具备检验能力的，可以委托检验。消毒产品标签说明
书管理规范消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止
痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效
、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑
/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用；（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭
菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使
用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋
部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功
能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期；（五）消毒剂禁止标注
广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依
据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特
定部位等内容；（六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部
分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。化妆品相关政策法规化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品
实行备案管理。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴
中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。化妆品经营者不得自行配制化妆品。供儿童使用的化妆品应当符合法律、法规、
强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理规范等关于儿童化妆品质量安全的要求，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标
注。普通化妆品备案编号规则：国产产品：省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数；进口产品：国
妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；中国台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（
境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。特殊化妆品注册编号规则：国产产品：国妆特字+四位年份
数+本年度注册产品顺序数；进口产品：国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数
+本年度注册产品顺序数。药学职业道德药学职业道德的基本原则应是：以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和
药学服务，实行人道主义。以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，是药学领域各行业药学人员的根本
任务，也是药学职业道德的基本特点。药学领域各行业的根本目的是保障人民健康。全心全意为人民服务,是药学职业道德的根本宗旨药学职业道
德规范的概念：药学职业道德规范是判断药学人员行为是非、善恶的标准,是药学人员在药事实践中形成的一定道德关系的反应和概括,它也
是调整药学人员道德关系和道德行为的准则。中国台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数
+本年度全国备案产品顺序数。特殊化妆品注册编号规则：国产产品：国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；进口产品：国妆特进字+四
位年份数+本年度注册产品顺序数；中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。国务院关于加强食品等产品安
全监督管理的特别规定本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。依照法律、行政法规规定生产、销
售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销
售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设
备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以
上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯
罪的，依法追究刑事责任。销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账
，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的
产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销
售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或
者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。药学职业道德药学职业道德的基本原则应是
：以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道主义。以病人为中心，为人民防病治病提供安全、
有效、经济、合理的优质药品和药学服务，是药学领域各行业药学人员的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。药学领域各行业的根本目的是
保障人民健康。全心全意为人民服务,是药学职业道德的根本宗旨药学职业道德规范的概念：药学职业道德规范是判断药学人员行为是非、善恶的
标准,是药学人员在药事实践中形成的一定道德关系的反应和概括,它也是调整药学人员道德关系和道德行为的准则。药学职业道德的基本内容
(1)遵守社会公德,(2)对工作、对事业极端负责,是道德规范的重要内容。(3)对技术精益求精,也是药学职业道德规范的重要内容
之一。(4)团结协作,共同为人民健康服务,这也是药学职业道德规范的重要内容。(5)慎言守密,是药学职业道德规范对药学人员在职
业活动中言行的特殊要求。(6)坚持社会效益和经济效益并重,这是药学职业道德规范的基本要求。(7)文明礼貌(8)遵纪守法,
廉洁奉公。药品流通领域中的道德责任：（1）树立正确的经营道德观首先要明确经营宗旨是为人民健康服务;其次是按照药品管理法和有关药政法
规办事;三是正确处理社会效益和经济效益的关系。以上三点做到做好,才会有正确的经营方向,经营中才不会发生买空卖空、抬高价格和以次
充好的行为发生,欺骗群众,才会自觉抵制不正之风,树立良好的职业道德形象。（2）做好采购供应的道德要求药品采购供应是流通领域的重要
环节,做好采购,才可能保证供应。采购供应的目的都是为了满足人民防病治病的需要。为此,在药品采购供应中的职业道德集中表现在:确保
药品质量,这是采购供应的灵魂与核心,必须认识到假药、劣药对病情的危害,为此采购供应应要有强烈的责任感和一丝不苟的精神;有爱及时准确
,人民群众有了病,就要及时诊断治疗,尤其是急诊病人更要分秒必争。医师要诊治就要有适当的优质药品,所以采购供应必须抢时间、争速度
。为此,采购供应工作要有不怕苦累的老黄牛精神,廉洁奉公,药品采购供应工作的特点是经常单独进行,自由度较大,并有一定的采购选择权
;在市场经济条件下,对采购人员要求有更高的职业道德修养,要有克己奉公、廉洁奉公、尽职尽责的精神,那种利用药品采购权谋取私利,吃
喝玩乐,甚至偷窃药品、行贿受贿、吸毒、走私等等,这不仅是不道德的,而且是违法的。（3）做好安全储运的道德要求药品运输和储存是药品流
通领域的一个重要环节,根据每类药品的性质正确储运对保障药品质量十分重要,职业道德要求储运工作做到严谨准确、安全迅速、文明装卸,认
真负责。（4）药品销售服务中的道德要求药品销售电话药品流通领域中十分重要的环节,它包括生产企业向经营企业销售,经营企业向医疗机构
药房、社会药店的销售,医疗机构和社会药店向病人的配发或销售。销售人员的道德品质对人民防病治病和用药安全有直接影响。因此,药学职
业要求销售工作做到认真负责,主动热情,服务周到,实事求是,讲究信誉,依法销售,这是销售工作的道德原则。（5）药品广告中的道德责任
药品广告宣传的目的是为了扩大企业形象和社会影响,使消费者正确了解自己产品的特点。药品广告不同于其它商品广告,药品是为了人民防病治
病的,它的消费者是病人,他们不是药学专业人员,而是健康方面的弱者。因此,药品宣传中最重要的一点是要有道德良心,坚持实事求是,不
夸大、不言过其实,严肃认真,对国家负责,对社会负责,对病人负责的态度,准确传播药品的信息。为此,药品宣传要严格遵守广告法和有关
政策规定,并坚持用社会公共道德和药学职业道德来制约广告行为。药学工作人员对服务对象的职业道德规范（1）仁爱救人，文明服务（2）严
谨治学，理明术精（3）济世为怀，清廉正派药学工作人员对社会的职业道德规范（1）坚持公益原则，维护人类健康（2）宣传医药知识，承担保
健职责药学工作者同仁间的职业道德规范（1）谦虚谨慎，团结协作（2）勇于探索创新，献身医药事业公司质量管理体系文件培训课件一、质量管
理文件由公司总部质量管理部统一起草、编制、修订。二、现行2021版连锁门店质量管理手册执行时间为2021年9月21日，公司总部根据
实际经营管理需要对质量管理文件进行实时修订。三、购进药品时应该确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员
的合法资格；与供货单位身份证质量保证协议，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。四、连锁门店购进药品实行勤进快销
，公司规定连锁门店不得设置库房，不得外购药品。五、连锁门店严格按照批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得经营毒性药品。毒性药
品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品，贮存、使用应严格控制。毒性中药品种（28种）：砒石（红砒、
白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤
黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄毒性西药品种（11种）：去乙酰毛花甙丙、
洋地黄毒甙、阿托品、氢溴酸后马托品、二氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的宁六、企业质量负责
人负责首营企业、首营品种的审核。首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业。在从首营企业购进产品之前，必须审
核确定其合法资格，确认其具备相应的质量保证能力，必须查验该企业的如下资质材料（均须盖有企业公章原印章），并确认其真实有效。(1)药
品生产许可证或药品经营许可证复印件。严格审核生产或经营范围，购货时按相应范围采购；(2)营业执照及上一年度企业年度报告公示情况复印
件；(3)有GMP或GSP认证证书的应收取认证证书复印件；(4)开户银行、户名、账号资料；(5)相关印章、随货同行单（票）样式；企
业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：(1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；(2)加盖供货单位公章原印章和法定代
表人印章或签名的授权书，授权人应当载明被授权人姓名、身份证号码、销售品种、地域、期限；(3)销售员所提供的供货单位及供货品种相关资
料；对供货单位签订的质保协议审核如下内容：(1)明确双方质量责任；(2)供货单位应当提供符合规定的资料及对其真实性有效性负责；(3
)药品包装、标签、说明书符合国家相应规定；(4)产品运输的质量保证及责任；(5)供货单位应当按照国家规定开具发票；（发票应当列明药
品通用名、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或提供应税劳务清单》，加盖供货单位发票专用章，注明税票号
码）。(6)药品质量符合药品标准等有关要求；(7)质量保证协议的有效期限；首营品种：本企业首次购进的品种采购首营品种应当审核品种
的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，该批号药品检验报告书，填写《首营品种审批表》报质量负责人审
批，审批合格签字批准后方可采购。七、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货
相符。冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。收
货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限（总部规定配送的药品自启运时开始10小时内送达），对不符合约定时
限的，应当报质量管理人员处理。连锁药店的药品委托四川省中江神龙医药有限公司配送，不得委托其他单位运输配送，冷藏冷冻药品、第二类精神
药品、含特殊药品复方制剂不允许门店自提。八、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性，对于不符合验收标准的，予以拒收
，并报质量管理人员。对到货的同一批号的整件药品随机抽样检查。整件数量在2件以下的，应全部抽样；整件数量在2件以上至50件以下的,至
少抽样检查3件。对抽样的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装
；封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽
取一个最小包装进行检查。在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；实施
批签发管理的生物制品，可不开箱检查。企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，公司规定门店到货的冷藏冷冻药品应在药
品到货半小时内完成验收，其他药品应在6小时内完成验收。九、采购药品时应向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付
款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票至少保存五年。十、采购药品时应建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生
产企业、产品批号、有效期、上市许可持有人、购进单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。十一、每月对陈列、存放的药品进行检查，重点
检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。十二、为方便门店日常工作的开展，公司现将重点检查品种确认如下：拆零药
品；近效期药品；易变质的品种:(1)维生素类(如维生素E、维生素C等)；(2)含酶的制剂(如多酶片、乳酶生、复方胃蛋白酶颗粒等)；
(3)效期短的品种(如氯霉素滴眼液等)；(4)易氧化吸潮的药品(如颗粒剂、泡腾片等)；(5)中药材和中药饮片；（6）冷藏药品。营业
人员应对药品进行合理储存，并负责做好营业场所温、湿度监测和管理，温湿度监测设备的布点应有代表性，每日上午(8:00-8:30)、下
午(13:45-14:15)各一次对营业场所的温湿度进行记录，记录应真实、及时，书写规范、签字完整。超出规定范围时，应及时采取调控
措施，并予以记录。十三、严格执行处方药和非处方药分类管理的有关规定，严格凭处方销售未列入非处方药目录的抗菌药和激素、注射剂、医疗
用毒性药品（本连锁公司无该品种经营范围，故连锁门店不得经营医疗用毒性药品）、第二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药
(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂
、以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品。销售药品时应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做
好销售记录。非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。十四、药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的
性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。十五、门店应在营业场所内公布药品监督管理部门的
监督电话（12315），设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。十六、门店从公司总部购进中药材、中药饮片，门店应坚持“按需进
货、勤进快销”的原则，公司不允许连锁门店设置中药仓库。具有存放饮片和处方调配的设备,经营中药饮片不改变原包装销售的,可不配备临方炮
制的设施设备。购进的中药材、中药饮片应当标明产地。购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、
生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。十七、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应作质量
复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。销售的罐装中药饮片不得拆零销售。
十八、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准
确、安全和可追溯。采用安全、可靠的方式存储、备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。记录
及凭证应当至少保存5年。十九、药品追溯的规定：收取供货方的合法资质，质量管理人员负责对药品供货企业含首营企业审核、首营品种审核、销
售人员合法性进行审核，确保从合法企业购进合法的品种，资质证明文件按要求保存并做好相关记录，达到可追溯。收到供货方随货同行单：随货同
行单(票)包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出
库专用章原印章。收取供货单位发票，发票列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，附《销售货物或者提供应税
劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。验收合格的所有药品均应录入药品购销存管理系统内，达到药品来源可追溯的目的
。门店销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定；非处方药一次性销售不得超过2个最小包装，并登记
购买人员的身份证号码，达到药品流向可追溯的目的。销售的所有药品应当建立药品销售记录，达到药品流向可追溯。对不合格药品，按照不合格药
品管理制度，填制《不合格药品报告确认报损记录》、《不合格药品销毁审批单》，达到不合格药品处理结果可追溯。对召回、追回品种进行登记，
达到处理结果可追溯。国家药监局要求将国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等列为重点品种，优先实现全过程信息化追溯
。门店对经营的集采品种、血液制品通过阿里健康码上放心追溯平台进行信息追溯。二十、陈列检查员对店内陈列的药品进行质量检查并做好记录；
对检查中发现有质量疑问的药品暂停销售，并及时报质量管理员进行复查处理；能直接判断为不合格的药品应立即停售并报质量管理员。二十一、药
品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企定履行药品召回义务。收到召回通知后，立即在门
店显著位置公布召回信息，对召回的品种妥善保管，及时退回供货单位；经营中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，报公司质量管
理部。二十二药品追回是指本企业发现已售出的药品有严重质量问题时，立即通知购货单位停售，并追回的控制措施。二十三、采用软件系统，将G
SP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、陈列检查、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准
确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。二十四、药物警戒指发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。药
物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认
可的适应症的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病毒率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。
门店质量负责人是门店药物警戒管理制度实施的第一责任人。拆零药品相关知识培训拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不
能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。负责拆零销售的人员应该经过专门的培训。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜
或者专区，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。拆零的工作台
及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。在拆零或销售
过程中如怀疑或发现拆零的药品有质量问题（如被污染），应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药
品处理。对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。在销售期间应保留药品原包装和说明书。工具使用完后，应保持清洁，放
置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。内
容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。药品拆零销售应当使用洁净、
卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对
”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。对调配好
的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。
冷藏、冷冻药品相关知识培训冷藏、冷冻药品是指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。冷处是指温度符合2-10℃的贮藏、运输条
件。除另有规定外，生物制品应在2-8℃避光贮藏、运输。冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。经营冷藏、冷冻药品的，应配备冷
藏设备及配套温湿度监测设施。冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。冷藏、冷冻药品到货
时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求的应当拒收。收货人员按采购记录，
对照随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品的收货、验收应在阴凉或冷藏环境中进行，不得置于露天、阳光直射和
其他可能改变周围环境温度的位置。按公司相关规定，冷藏药品的收货、验收通常应在到货后30分钟内完成。验收人员需按照冷藏药品的温度要求
及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品传入冰柜（箱）存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理人员待查。验收人员按
规定的程序和要求对到货药品逐批验收。验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产
厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。冷藏、冷冻药品应放置在
冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。销售冷藏、冷冻药品需为消费者提供服务，以确保药品在保证质量的温度下
，便于携带。已出售给消费者的冷藏、冷冻药品，退回后不得再次进行销售。含特殊药品复方制剂相关知识培训含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类
复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂。含特殊药品复方制剂到货时，收货人员应当按采购记录，对照随货同行单(票)核实药品实物，做到
票、账、货相符。在总部购进的含特殊药品复方制剂，应同时在公司随货同行单(票)上签字确认后返回一份到公司。验收人员按规定的程序和要求
对到货药品逐批验收。含特殊药品复方制剂必须存放于含特殊药品复方制剂专柜，并将处方药和非处方药分开存放。单位剂量麻黄碱类药物含量大于
30mg（不含30mg）的含特殊药品复方制剂，必须凭执业医师开具的处方销售，含特殊药品复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服
固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。销售含特殊药品复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码
予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，
无医师处方严禁销售。不得采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜管理。含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。含麻醉药品和曲马多
口服复方制剂产品名单：阿司待因片、阿司可咖胶囊、阿司匹林可待因片、氨酚待因片、氨酚待因片(II)、氨酚氢可酮片、氨酚双氢可待因片、
复方地酚诺酯片、复方福尔可定口服溶液、复方福尔可定糖浆、复方甘草片、复方甘草口服溶液、复方磷酸可待因片、复方枇杷喷托维林颗粒、可待
因桔梗片、可愈糖浆、氯酚待因片、洛芬待因缓释片、洛芬待因片、萘普待因片、尿通卡克乃其片、愈创罂粟待因片、愈酚待因口服溶液、愈酚伪麻
待因口服溶液、复方曲马多片、氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日国务院
第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物
、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，
或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或
者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的
样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。国
家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严
格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械产
品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要
延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品
注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承
担责任。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械
的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的
证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。申请第二类医疗器械产
品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应
当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务
院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，
可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生
产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他
变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应该在有效期届满6
个月前向原注册部门提出延续注册的申请。医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产
医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。医疗器械应当有说明书、标签。说
明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、
规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主
要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输
、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行
使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规格和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营
的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管
理的部门备案并提交相关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备
案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营麿并提交相关资料。医疗器械经营许
可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关许可的法律规定办理延续手续。医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械
注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事
第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械
注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府
负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对
使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列
入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械
目录。因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用
。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产
地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规
定的，不得进口。有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材
料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上
30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责
人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗
器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器
械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下
罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处
所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事
第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。有下列情形之一的，由负责药品监督管
理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门
吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生
期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医
疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照
医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。有下列情形之一的，由负责药
品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，
直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员
和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（
三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三
类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条
例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开
展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、
备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的
部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护
并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。医疗器械经
营监督管理办法新《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营
企业销售其注册、备案的医疗器械。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械
实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信
息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统
。医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库
房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营企业许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工
作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为
原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营
许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营
许可证或者进行备案。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相关资料。必要时，设
区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。第二类医疗器
械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现
场检查。从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。医疗器械注册人、备案人
在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医
疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可证或者备案。医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业
应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。医疗器械内、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从
事的医疗器械购销行为承担法律责任。第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的
市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医
疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。药品监督管理部门应
当对有下列情形的进行重点监督检查：1、上一年度监督检查中发现存在严重问题的；2、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；3、风险会商确
定的重点检查企业；4、有不良信用记录的；5、新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；6、为其他医
疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；7、其他需要重点监督检查的情形。医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，
由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上1
0万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：1、第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库
房地址；2、医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体
系年度自查报告，或者违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万
元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第三类医疗器械经营企业未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责
人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书是
指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的
技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书和
标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标
签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符
号及识别颜色应当在说明书中描述。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药
品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明
在说明书和标签的显著位置。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签
可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。医疗器械说明书
和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言
或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四
）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名
义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表
述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械召回管理办法医疗器械召回是指医疗器械生产企业按
照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件
更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中
国境内指定的代理人。本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：1、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；2、
不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；3、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；4
、其他需要召回的产品。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。医疗器械经营企业、使用单位应当积
极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收
回缺陷产品根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2、二级召回：
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械
生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。医疗器械经营企业、使用单
位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预
案措施。召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗
器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿。医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则《现场检查指导原则》总条款82项，其中一般缺陷项目54项，主要缺陷项目28项。依据要求，医疗器械经营过程0缺陷方可
通过检查。2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2.8.1企业应当依据本规范建
立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关
的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职
责及岗位操作规程等。3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健
康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。4.24医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规格相适应，并符合
以下要求：1、配备陈列货架和柜台；2、相关证照悬挂在醒目位置；3、经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
4、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。4.25零售的医
疗器械陈列应当符合以下要求：1、按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；2、医疗器械的摆放应当整齐
有序，避免阳光直射；3、需要冷藏、冷冻的医疗器械旋转在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；4、医疗器械与非医疗器械应当分开
陈列，有明显隔离，并有醒目标示。4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器
械。4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。4.27企业应
当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。4.28企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期
进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。5.32.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货
者公章的相关证明文件或复印件，包括：1、营业执照；2、医疗器械生产许可证或者经营许可或者备案凭证；3、医疗器械注册证或者备案凭证；
4、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。5.36
.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核对运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货
和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人拒收。5.36.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及
生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、
收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。7.49从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器
械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。8.61从事医疗
器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。医疗器械
网络销售监督管理办法自2018年3月1日起施行。从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医
疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提
供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。从
事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者
备案的除外。持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，
其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件
、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。从事医疗器械网络销售的企业，应当填
写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经
营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部
门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。医用口罩和日常防护型口罩的分类一、医用口罩（医疗器械）的分类我国按医疗器械管理的口罩即医用口罩主要分为3种：防护级别最高的医用防护口罩，手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩和普通级别的一次性使用医用口罩。医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护（GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》）。医用外科口罩适用于医疗门诊、实验室、手术室等高要求环境，医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护（YY0469-2011《医用外科口罩》）。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理（YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》）。二、日常防护型口罩分类按现行工业产品生产许可10类目录规定，日常防护类口罩不在目录范围之内，即这类口罩只要取得营业执照即可生产。相关口罩现行标准有国家标准GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（本标准不适用于防护有害气体和蒸汽的呼吸防护用品，本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品）、GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》（本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品，也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品），行业标准FZ/T73049-2014《针织口罩》（本标准不适用于医用口罩和劳动防护口罩。本标准不适用于年龄在36个月及以下的婴幼儿服饰）。国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：实施品种：在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。唯一标识赋码：2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。二、日常防护型口罩分类按现行工业产品生产许可10类目录规定，日常防护类口罩不在目录范围之内，即这类口罩只要取得营业执照即可生产。相关口罩现行标准有国家标准GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（本标准不适用于防护有害气体和蒸汽的呼吸防护用品，本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品）、GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》（本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品，也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品），行业标准FZ/T73049-2014《针织口罩》（本标准不适用于医用口罩和劳动防护口罩。本标准不适用于年龄在36个月及以下的婴幼儿服饰）。二、日常防护型口罩分类按现行工业产品生产许可10类目录规定，日常防护类口罩不在目录范围之内，即这类口罩只要取得营业执照即可生产。相关口罩现行标准有国家标准GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（本标准不适用于防护有害气体和蒸汽的呼吸防护用品，本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品）、GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》（本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品，也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品），行业标准FZ/T73049-2014《针织口罩》（本标准不适用于医用口罩和劳动防护口罩。本标准不适用于年龄在36个月及以下的婴幼儿服饰）。YOURLOGO感谢聆听Thankyouforlistening |
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