1.已达成8.16亿美元海外授权，誉衡生物研发药物GLS-010靶向PD-1单抗的上市申请进入行政审批阶段 8 月 18 日，NMPA 官网显示，誉衡生物的重组全人抗 PD-1 单克隆抗体赛帕利单抗（研发代号：GLS-010）的上市申请进入行政审批阶段，即将在近日获批。本次即将获批的适应症为二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL)。 GLS-010 是誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的第一个进入临床试验的抗体药，2015 年 5 月，誉衡药业与药明生物达成合作，开发这款 PD-1 单抗；2016 年 4 月，其首个 IND 申请受理；2017 年 5 月，首项临床公示启动；2020 年 2 月，其上市申请获 CDE 受理。 值得注意的是，2017 年 8 月，誉衡药业与药明生物宣布将 GLS-010 注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给 Arcus Biosciences 公司，总合同金额最高可达 8.16 亿美元。 Arcus 计划以 GLS-010 与其他候选产品进行肿瘤免疫组合疗法的开发并支付 1850 万美元的前期许可费。针对含 GLS-010 的 11 个组合产品的开发、批准注册，药明生物和誉衡药业可获得最多 4.225 亿美元里程碑付款，同时还将有权获得最多 3.75 亿美元的商业化里程碑付款。双方还将享有产品上市后净销售额较高 10% 左右的销售提成。 2.勃林格殷格翰与安立玺荣合作开发的单抗药物EI-001成功完成临床申报2021年8月23日，勃林格殷格翰与安立玺荣合作开发的单抗药物EI-001成功完成临床申报，即将在澳大利亚开展人体临床I期试验。EI-001是通过单个B细胞技术制备得到的人源抗体，其靶点与白癜风、乙型肝炎等疾病的病理学密切相关。EI-001项目中所采用的BI-HEX® CHO-K1GS细胞系及其工艺平台，融合了勃林格殷格翰逾35年生物药开发和生产的经验，可实现高效率、高质量的临床早期CMC开发，并无缝衔接临床后期CMC开发，以及产品上市和商业化供应的高质量需求。 勃林格殷格翰生物药业为安立玺荣的EI-001项目提供了包括细胞株构建、生产工艺及制剂开发、原液和制剂cGMP生产，及CMC申报文件撰写等全流程服务。在生物药CMC开发的全生命周期中，构建高产且稳定的细胞株是第一步，也是至关重要的一步，其品质直接影响着产品的后期开发及商业化供应。
3.Gensun总计最高2300万美元，开拓药业申报GT90008，靶向PD-L1/TGF-β 2021年8月16日，开拓药业申报GT90008，靶向PD-L1/TGF-β，适用于多类实体瘤。 GT90008是一款PD-L1/TGF-β双靶点抗体，可以同时抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性。该款抗体经过基因工程修饰，使其可以降低其在CHO细胞表达蛋白中的降解或片段化，更易于商业化生产，具有成为同类最佳药物的潜力。目前该产品正在被开发用于治疗多类实体瘤。 2020年8月，开拓药业宣布与泽璟生物控股子公司Gensun Biopharma签订独家许可协议，加速Gensun的PD-L1/TGF-β双靶点抗体GT90008（GS19）在大中华区（中国内陆、香港、澳门和台湾）的临床开发及商业化。根据协议条款，Gensun将获得总计最高2300万美元的款项，包括首付款和基于注册、临床开发阶段的里程碑款项。此外，开拓药业将根据GT90008在大中华区的年度净销售额向Gensun支付一定比例的特许权使用费。 4.科伦博泰申报SKB315，靶向Claudin 18.2 ADC药物2021年8月26日，科伦博泰申报SKB315，靶向Claudin 18.2 ADC。 SKB315是靶向Claudin 18.2 ADC，采用第三代ADC技术，可裂解Linker，保留抗体ADCC和CDC效应。 来源：科伦博泰的产品管线 国内申报靶向Claudin 18.2 ADC已有5家，包括康诺亚/乐普生物、恒瑞医药、石药集团、礼新医药、荣昌生物。其中CMG901为首个Claudin 18.2 ADC药物，由康诺亚与乐普生物旗下美雅珂联合研发。 |
