治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗注射液）获批上市

       2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。达伯舒®（信迪利单抗注射液）的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

近年来我国癌症负担持续增长，根据2018年世界卫生组织（World Health Organization）的全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告，预计2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例。霍奇金淋巴瘤（HL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20-40岁的年轻人，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一，绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期霍奇金淋巴瘤治疗效果较好、治愈率较高，但一线治疗后仍然会有约20%的复发率，复发的疾病被称为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求，同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。“达伯舒®（信迪利单抗注射液）的获批，将为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤带来肿瘤免疫治疗的全新选择。”中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授介绍。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）为信达生物与礼来制药共同开发的重组全人源免疫球蛋白G（IgG4）型抗程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，解除免疫抑制效应，激活T细胞功能，增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力，产生肿瘤免疫应答。

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示，“达伯舒®（信迪利单抗注射液）的疗效和安全性在关键临床研究ORIENT-1研究中得到了充分的印证。未来，礼来将继续秉持'自主研发和外部合作’相结合的外向型研发战略，以创新为发展源动力，积极携手优秀的本土医药公司，力图在国际抗肿瘤药物的舞台上，唱响'中国好声音’！”

据悉，早在2015年，信达生物两次与美国礼来制药集团达成产品开发战略合作协议，信达生物将含达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的创新药海外市场转让给礼来制药开发，获得首付及里程碑款超过15亿美元。这是中国生物药产业发展中的一个重大里程碑事件，是第一个中国企业将自主创新生物药的国际市场授权给世界500强制药集团，这也是迄今为止中国生物医药领域金额最大的国际合作，开创了中国生物医药企业发展新模式。

国家药监局官网公告

信达生物创始人俞德超博士表示：“作为国家重大新药创制科技重大专项的成果，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的创新PD-1单抗，也是拥有完全自主知识产权的1类创新药，它的获批体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献。与此同时，也彰显了信达在大分子药物开发领域的能力。此次获批，是对信达生物的肯定与鼓舞，我真切地希望具有国际品质且高性价比的信迪利单抗注射液能够让越来越多的中国普通肿瘤患者有更多生存机会。”

目前信达生物迅速推进了有关达伯舒®（信迪利单抗注射液）20多项临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等相关临床试验，入组了超过1000例来自全球的肿瘤患者。未来，有望更多患者通过这一比肩国际水准的抗癌药物，赢得生存获益与更多希望。