冷敷贴和冷敷凝胶属于第几类医疗器械
根据2017版《医疗器械分类目录》“09-02-03物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品，是属于一类医疗器械。
2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称《实施通告》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，其中对冷敷贴、冷敷凝胶有关内容进行了调整。
根据新《一类目录》和《实施通告》，自2022年1月1日起，原2017版《医疗器械分类目录》“09-02-03物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品，不再按照第一类医疗器械管理。
2022年1月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶应当分以下情形选择上市途径：
一是一般产品按照第二类医疗器械管理。对于未添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，如预期用于完整皮肤，缓解扭伤、碰撞等引起的疼痛、肿胀等，按照第二类医疗器械管理。企业申报产品注册时应当提供资料证明产品确实具有冷敷作用。
二是特殊产品按照药械组合产品或者第三类医疗器械进行管理。对于添加了中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。企业可以按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第52号）和《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）的要求，申请产品属性界定和分类界定，并根据界定结果采取适当的上市途径。
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