作者|沙琼 陈家仪 陈安垚 编辑|沙琼 3月21日,辉瑞因为一起主动召回药品的通知,被曝光在聚光灯下——由于致癌杂质亚硝胺含量超标,辉瑞自愿召回3款常用降压药。 凤凰网健康发现,就在半个月前的3月4日,辉瑞加拿大公司在加拿大市场上全面召回同样的降血压药物。这两次召回的原因也相同。 凤凰网健康梳理发现近5年来,辉瑞在全美范围内共计召回14次,涉及16款药品,屡次深陷“召回门”,尽管是主动自愿召回,体现其积极担责的一面,但仍让这家历史近200年的全球药企不断遭遇药品质量安全的质疑。 药品本是治病的,为何辉瑞的救命药却可能带来致癌风险,到底问题出在哪儿?凤凰网健康带来独家解读—— 致癌物亚硝胺到底是什么?问题出在哪里? 为啥药物中屡次被发现致癌杂质亚硝胺?亚硝胺到底是什么?其超标的危害到底有多大? 凤凰网健康查询世界健康组织官网显示,亚硝胺,或更准确地说是N-亚硝基胺,是指任何含有亚硝基官能团的分子群。这些分子令人担忧,因为亚硝胺杂质可能是人类致癌物。虽然它们也存在于一些食物和饮用水供应中,但它们在药物中的存在仍然被认为是不可接受的。 2020年9月1日,美国食品药品监督管理局(简称FDA)颁布了《人用药中亚硝胺杂质控制》指南。已经确定了7种理论上可能存在于药品中的亚硝胺杂质:NDMA、N-亚硝基二甲胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基异丙基乙胺(NIPEA)、N-亚硝基二异丙胺(NDPA)、N-亚硝二丁基胺(NDBA)和N-亚硝基甲基苯胺(NMPA)。其中五种(NDMA、NDEA、NMBA、NIPEA和NMPA)实际上已在API或药品中检测到. 当然,抛开剂量谈毒性是不严谨的,所以,世卫组织对于亚硝胺每日摄入量作了明确的限制:确定一种以上亚硝胺杂质,并且基于最大日剂量,亚硝胺杂质的总量超过26.5纳克/天(最强效亚硝胺的AI)。FDA认为,如果人们长时间接触亚硝胺杂质高于可接受的每日上限,则可能会增加患癌症的风险。 |
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