VDA6.1培训教材 目录 1. 引言……………..………………………………………………………………………… 1 2. DINENISO9000族标准的质量体系…………………………………………………… 2 3. 质量体系审核…………………………………..………………………………………… 3 4. 术语…………………………………..…………………………………………………… 7 5. 相应题目单节序号对照表…………..…………………………………………………… 11 6. 每个质量要素的提问分类和提问数…………………………………………………….. 11 7. 质量体系审提问表……………………………………………………………………….. 12 U部分 企业领导…………………………………………………………………………………. 13 01. 管理职责………………………………………..………………………………………… 13 02. 质量体系……………………………..…………………………………………………… 16 03. 内部质量审核…………………………………..………………………………………… 21 04. 培训,人员...…………………………..…………………………………………………… 24 05. 质量体系的财务考虑…………………………..………………………………………… 27 06. 产品安全性…………………………..…………………………………………………… 29 Z1. 企业战略…………………………………..……………………………………………… 32 P部分 产品与过程………………………………………………………………………………. 35 07. 合同评审,营销质量...………………..…………………………………………………… 35 08. 设计控制(产品开发).…………………………..………………………………………… 38 09. 过程策划(过程开发).………………..…………………………………………………… 41 10. 文件和数据的控制……………………………..………………………………………… 46 11. 采购…………………………………..…………………………………………………… 48 12. 顾客提供的产品的控制………………………..………………………………………… 51 13. 产品标识和可溯性(过程控制,检验与试验状态)…..…………………………………… 53 14. 过程控制………………………………………..………………………………………… 57 15. 检验和试验(产品验证).……………..…………………………………………………… 62 16. 检验.测量和试验设备的控制..………………..………………………………………… 65 17. 不合格品的控制……....……………..…………………………………………………… 68 18. 纠正和预防措施………………………………..………………………………………… 70 19. 搬运.贮存.包装.防护和交付………..…………………………………………………… 73 20. 质量记录的控制………………………………..………………………………………… 75 21. 服务(售后服务,生产后的活动)……..…………………………………………………… 78 22. 统计技术……….…………………………………………………………………………. 80 8. 质量管理体系审核用表格….……………………………………………………………. 82 9. 引用文献出版单位……………………………………………………………………….. 89 10. 与各有关协持的协议…………………………………………………………………….. 92 11. VDA6.1认证的提示……………………………………………………………………… 93 12. 附录……………………………………………………………………………………….. 94 Page1of1
VDA6.1培训教材 1引言 质量管理在各部门之间起到枢纽作用.产品以及服务的质量始终是整个生产.工作过程中各个阶段所有活动的 总结果.因此,有效的质量管理在当今对于为识别相互影响.相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止 缺陷产生而采取的相应措施(与以往通常采用的发现.分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同)十分重要. 质量手册(QM-Handbuch)中描述的有效的质量体系(QM-System),是每个企业既经济又目标明确地满足供货与 服务质量要求的基本前提.质量管理涉及企业的所有部门,推动.促进质量管理是企业的领导性任务. 企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责,包括从策划.设计.采购.生产.销售.顾客信息一直到 产品的市场观察和跟踪.特别是发生损害事故时更应如此. 策划.实施所有有质量管理工作并将它们归纳.汇总到质量体系(QM-System)中去,不仅是适宜的,而且是必要的.唯 有一个周密策划.合理选择的质量体系,才能使商业伙伴.政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量 要求的能力给予信任. 质量理念原先主要体现于产品,近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变,增加了新的内容, 具有了新的内涵. 属于这方面的管理任务有以下几点: -确定质量方针,协商.确定并监控质量目标; -跨部门进行合作时,确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通; -预先确定并监督质量成本; -重视产品安全和产品责任; -使全体员工都对质量负责. 在提问表U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述. 由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂,故跨部门的任务越来越显得重要.这里有许多尚待发掘的资源 这些资源对生产率.总体经济效益以及质量有显著的影响. 提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述. 借助于提问表对质量体系进行评审,通过这一办法可使顾客了解供货商的一些概况,即由其提供产品和服务是否 满足顾客的质量要求. 对协商确定的质量体系按商定办法进行评价,就此方面规定一般的做法,这是本卷的主要目的.这样可减少进行 其他的质量体系审核(比如由其他顾客进行的审核)带来的麻烦. 评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求.哪些要素必须改进. 审核结果由审核员和企业签字.企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论过.企业也可以表明自己的态度. 在审核过程中,进行审核的企业所得到的信息,除审核本身需要外,应作为机密处理. 审核企业和认证公司在质量体系审核报告封面规定部位签署意见予以书面认可后,被评审企业也可将评审结果 在别的顾客处使用. 本VDA第6卷第一部分是内部质量体系审核(第一方审核).顾客/供方审核(第二方审核)和经VDA认可的认证机 构进行VDA6.1-补充证书审核(第三方审核)的基础. Page1of104
VDA6.1培训教材 2DINENISO9000族标准的质量体系 DINENISO9000族标准在欧洲共同体(欧盟)和欧洲自由贸易联盟有着标准的特征.德文版在奥地利.德国和瑞 士是同一的. 根据欧盟的规定,供货时应满足EN标准的要求,以便保证在相同的条件下进行商品自由交易.这也适用于欧洲质 量管理标准的要求.满足标准的情况也要求加以证明.下面扼要介绍系列中各标准的内容. 2.1DINENISO9004(94年8月版)的说明 质量管理和质量体系要素,第一部分:指南 此标准是一个经过国际性协调的指南,其中描述了质量体系的要素(QM-Elemente).这一标准是迄今为止已为大 家熟知的国家及行业的有关规定的发展.其目的就是要描述和说明符合“当代技术水准”的质量体系如今可以 包含哪些质量要素. 对此,该标准还描述了质量管理方面企业应承担的注意义务,满足这方面的要求将为企业达到质量能力决定性 前提条件. 本标准的使用者将根据范围.深度和对企业提出的总要求,从基本的要素中进行选择,以便能够充分完成企业 自身质量体系的任务. 这一标准的运用范围不受限制,它可作为达到产品和服务质量的质量管理的普遍性标准.针对行业的质量管理 规定将被其取而代之.正式取代前,本标准具有根本性意义. 2.2质量保证模式 (根据DINENISO9001标准-引言) 质量体系描述的广度可以取决于所要评定的企业所提供产品的种类.使用的技术以及企业的规模. 以下段落摘引自DINENISO9001(1994年8月版)的前言和引言,阐述十分正确贴切: 供方得到对其能力的信任,相信其能够满足对其质量体系规定的最低要求,这在当前世界范围内越来越明 显地成为顾客与供方之间合作的一个前提.可通过向顾客或官方机构阐述其质量体系来建立这一信任.与 此有关的策划.系统化.建立信任的活动,根据DINENISO8402标准被称作为质量保证或质量管理. DINENISO9001,DINENISO9002和DINENISO9003标准各包含一种质量保证/质量管理的模式.DINEN ISO9000族标准中只有这三个标准起到阐述作用,这些标准指明了建立对供方能力信任的途径. 必须强调,在国际标准ISO9001.ISO9002及ISO9003中规定的对质量保证/质量管理的要求,是对规定的 质量要求(对产品1)的质量要求)的补充(而不是一种替代). 这套国际标准打算以其现存的形式加以运用.但在必要的情况下,可以通过或删除一定的要求,使之适应特 殊的合同情况.ISO9000-1不仅对这种裁剪,而且对于ISO9001.ISO9002.ISO9003合适模式提供了指 南. 下面引用的在三个国际标准中描述的质量保证/质量管理模式是“功能或组织的质量能力”的三种不同表现形 式,适宜于双方之间合同中使用(见第5章:相应题目章节序号对照表). Page2of104
VDA6.1培训教材 ISO9001质量体系 设计2).开发.生产.安装和服务的质量保证模式. 用于供方的在设计.开发.生产.安装和服务各阶段保证符合规定要求. ISO9002质量体系 生产.安装和服务的质量保证模式. 用于供方生产.安装和服务阶段保证规定要求. ISO9003质量体系 最终检验和试验的质量保证模式. 用于供方仅在最终检验和试验阶段保证规定要求. 3质量体系审核 3.1概述 质量体系的评审通过提问表的形式来进行.本卷VDA6.1中的提问主要是用于生产有形产品的企业的评审(关于 无形产品/服务见VDA第6卷,第2部分). 企业的评审或是作为内部审核由企业自己(第一方审核)进行,或者由委托人员(第二方审核)或认证公司(第三方 审核)实施.审核员们必须掌握他们所要评价的质量要素以及所应用的质量技术.他们必须有能力就所应用的加 工工艺.当代技术水平以及所要求的产品质量来评价所采取的质量措施是否适宜. 通过质量体系审核对企业就经营和技术方面作出广泛的评价,这就对审核员提出了很高的要求.比如说他必须 经过有关专业培训,必须具有工业生产方面的经验,并且为人正直.善于交往. 下列质量要素: -管理职责 -质量体系 -内部质量审核 -培训/人员 -质量体系的财务考虑 -产品安全性 -企业战略 尤其对审核员们的素质提出了特别的要求,因为面对企业管理者,这些审核员必须是对质量体系十分内行的对 话伙伴. 领域特有的提问在此必须由企业内营销.开发.采购.生产准备.生产或人事等部门的负责人回答,而不是由质量部门的负责人回答.质量部门的负责人通常只回答有关质量方面的专门问题,如关于检验和文件等. 如果根据3.3节要求进行体系审核,确认企业的质量体系符合要求,那么每隔一段合适的规定时间必须进行质 量体系监督审核. Page3of104
VDA6.1培训教材 在质量体系审核出现不符合要求的结果时,必须确定体系改进的措施和期限.对其有效性的评价复审的内容. 复审时要考虑提出过的问题. 3.2质量要素及其相关提问的选择 为了对企业的质量体系进行评价,必须确定与企业相应质量要素及其有关的提问.要素08.12和21可以在特殊 条件下完全/部份地取消.对此的说明已在相应的要素处给出. 在内部质量体系审核(第一方审核)和顾客审核(第二方审核)时也可以增补质量体系要素和提问.此外,对质量 要素可作调整,(特殊情况下)可以删节或增补有关企业或产品方面的内容.增加的对质量体系所提的问题必须事 先通知被审核的企业. 在认证审核(第三方审核)时,额外的要求只有当它们是被审核企业的质量体系的组成部份时才能被采用.在此情 况下必须评价遵守情况和效率.根据VDA6第一部分,3.3.1节的评分在此不适用. 单项提问只当它们对于企业规模和所属行业来说是不普遍或是不能评价时才能被取消.在有疑惑时,与顾客商 定是有意义的. 无关的提问以及补充的提问均必须在审核报告中加以标识,并说明理由(无关的即未评价的提问标识为“免审” Nb). 以下的提问表中,那些对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系组成部分在相应提问处以加 以标识.这些要求的不符合项对总评分和VDA6.1-补充证书的颁发具有特殊影响(见3.3.3和3.3.4). 对提问的“要求/说明”始终只作为示例,而不作为完整的检查清单.如果此实例不符合行业状况,本文列举的证 据或实例就不必要求. 对质量体系的某些提问只能通过对规定提供的产品和/或对为此所采用技术进行评价来回答.这就有必要区别对 待(产品审核/过程审核). 3.3评价和评分 3.3.1提问及质量要素的单项评分 审核员根据各项要求的符合程度来评价质量措施的规定和有效性,为此他首先应该确定: -提问的内容是否在质量体系中.在流程中.在相互关系以及负责部门中(例如:在质量手册中.在程序文件中 以及在作业指导书中)书面予以规定? 然后再进一步评价: -提问的内容在实施中是否证明有效? 根据下表通过对提问回答的评价,得出对每个有关提问的评分.每个提问的评分可以是0.4.6.8.10分.如下评分适 用于每个提问: 提问内容 对回签提问的评分 所谓“大部分”,应理解为 在质量体系中有否完整地予以规定? 有 否 有 否 有/否 所有合适的要求在约3/4以上的 在实施中是否证明有效? 是 是 大部分 否 所有重要的应用情况中证明有 分数 10 8 6 4 0 效,并且不存在特别的风险. Page4of104
VDA6.1培训教材 评分 10分:在质量体系中完整地予以规定,并且在实施中证明有效. 8分:在质量体系中没有完整地予以规定,但在实施中证明有效. 6分:在质量体系中完整地予以规定,在实施中大部分证明有效. 4分:在质量体系中没有完整地予以规定,但在实施中大部分证明有效. 0分:证明无效,与质量体系中规定的完整性无关. 对一个质量要素作综合评价,每个提问都给以相同的加权系数.无关的提问在评分时不予考虑. 要素评分EE是由所有有关的提问所得的总分除以所有有关的提问可能得到的分数的总值,结果以百分数表示. 如果一个质量体系的所有相关问题评分均为10分,那么符合率EE得分为100%. 一个质量要素的符合率计算为: EE= 所有有关的提问所得分数的总和 ×100[%] 所有有关的提问可能得到的分数的总和 3.3.2审核结果的总评分 对于两部分审核内容U(企业领导)和P(产品和过程)首先应该计算符合率EU和EP.他们是由各个所评价的质量 要素的符合率的平均值算出: EU或EP= 有关的质量要素的符合率之和 [%] 所评价的质量要素的数目 EU和EP的符合率组合成总的符合率,其中有关企业领导部分占三分之一,而有关产品和过程部分占三分之二,即: EGES= EU+2EP [%] 3 如果补充或删除质量要素或提问,该评分体系同样也能运用.如果补充的问题涉及产品.服务或技术,那就必须对 评分值与评分体系作相应调整. 译注:EU=U部分(企业领导)得分EP=P部分(产品和过程)得分EGES=总得分 公式EGES的说明: 此公式是基于以下考虑而产生的: 给7个有关企业领导的质量要素.16个有关产品和过程的质量要素(见第六章)以一个相同的加权系数,并代入EGES公式中,必定可得: EGES= 7×EU+16×EP 0.30×EU+0.70×EP[%] 23 为了得到一个简单的公式,同时又要对U部分的质量要素稍许提高加权系数,专业组给EGES作了如上规定(无数学背景).因此,质量要素 EU的加权系数提高到0.33/0.30=1.1. 这样,企业领导部分的质量要素作为质量管理的重要组成部分,以稍高的加权系数代入质量体系的评分中. 3.3.3顾客/供方审核(第二方审核)时的定级 总符合率(百分比) 质量体系评价 评价等级 说明:1.被审核的企业总的符合率虽然超过80%或90%,但在某一个或几个质量要素 90–100 完全符合 A) 中达到的符合率低于75%,则定级时,要从A级降为AB级或从AB级降为B级. 80–89 大部分符合 AB) 2.如果一个或若干个标有号提问的评分低于8分,则可以将被审核企业由 60–79 有条件符合 B A级降为AB级或由AB级降为B级., 小于60 不符合 C 3.如果有一个未标有号的提问得零分则可以将被审核的企业由A级降为AB级. 4.在1,2或3的情况下只能降一级. 5..降级的原因必须在报告中加以说明. Page5of104
VDA6.1培训教材 3.3.4VDA6.1–补充证书的颁发(第三方审核): 1.当符合率为90%以上时,颁发针对ISO9001/9002证书的VDA6.1补充证书(在VDA6.1-补充证书中不写明符合 率[%]. 例外情况: 出现下列情况,则不颁发VDA6.1-补充证书: -如果有一个或若干个质量要素的符合率低于75%, -或有一个或若干个标有号的提问的评分低于8分, -或有一个未标识的提问评分为零分. 2.复审/重审: 在审核结束后90天内,在下述条件下可以复审(状态:待定): a.最多有一个标有号的提问评分为零分,和/或 b.一个或若干个标有号的提问评分为4分或6分,和/或 c.一个或若干个未标有号的提问评分为零分,和/或 d.没有一个要素的评分低于75%的符合率. 在复审时,如果有一个标有号的提问评分为零分,则不能复审(状态:不通过). 重审最早90天以后才能进行.适用的是与重新审核同样的规则. 3.4结果汇总表 将质量体系审核的结果按审核部分U(企业领导)和P(产品和过程)参照(第8章表格样张)进行登记.各质量要素的 审核结果填写在“结果汇总表”中. 3.5审核末次会议与报告 在质量体系审核的末次会议上审核员告知被审核企业的最高管理者,存在着哪些不符合项以及到何种程度纠正 措施是必不可少的,并在“不符合项/纠正措施”汇总表中将它们列出.在质量体系审核结束后,审核员编写审核 报告,并与被审核企业确定纠正措施落实的时间表(见第8章表格样张).必要时须确定复审的具体日期. 3.6纠正措施 按照第3.4节和3.5节所述要求记录的质量体系审核结果,对被审核的企业领导来说,可作为纠正措施的依据.制 定改进计划并加以实施是被审核企业的任务.这方面情况必须通报负责主持审核的审核员.审核员依据已提交 的改进计划决定如何实施复审. 3.7VDA6.1–证书 只有在定级为A级(见3.3.3)时,才可以授予VDA6.1证书,前提是作为审核组长的审核员在VDA注册登记时.依 据被审核公司的希望,审核机构的一名全权代表向VDA6.1申请VDA6.1证书. 考虑到已取得DINENISO9001/9002或QS9000的证书,仅作补充审核,就可以授予VDA6.1证书(见VDA第6卷) 证书的有效期为3年(自签发之日起). Page6of104
VDA6.1培训教材 VDA VERBANDDER AUTOMOBILINDUSTRIEE.V. VDA6.1-URKUNDE Unternehemen: Betriebsteil: Produktgruppe/n: Eswurdenachgewiesen,da?dasUnternehmenein Qualitatsmanagement-SystemnachVDA6,Teil1 desQualitatsstandardsderdeutschen Automobilindustrie aufGrundlageDINENISO9001/9004-1 wirksameingefuhrthat. Nachweismit/ohneproduktentwicklung Ausgestellam:gultigbis: DasAuditwurdedurchgefuhrtvon:RegistriertVDANr.______ __________________________________ Firma/UnterschriftdesBevollmachtigten Lead-Auditor(en):________________ _______________________________ Datum_______________Unterschritf____________ _______________________________________________________ 4.术语 提问表内对各个要素均有明确的定义和术语解释.下面将有关主要术语作概括汇总(编号根据DINENISO8402/ 1995标准): 4.1基本术语(参照DINENISO8420/1995[节录]) #.1.1实体Einheit 可单独描述和研究的事物. 注:实体可以是,例如:-活动或过程(1.2)-产品(1.4)-组织(1.7),体系或人-上述各项的任何组合. #.1.2过程Proze? 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动. 注:资源可包括人员.资金.设施.设备.技术和方法. #.1.3程序Verfahren 为进行某项活动所规定的途径. 注1:在很多情况下,程序可以形成文件[如质量体系(3.6)程序]. 注2:程序形成文件时,通常称之为“书面程序”或“文件化程序”. Page7of104
VDA6.1培训教材 注3:书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时.何地和如何做;应使用什么材料.设备和文件;如何对活 动进行控制和记录. #.1.4产品Produkt 活动或过程(1.2)的结果. 注1:产品可包括服务(1.5).硬件.流程性材料.软件或它们的组合. 注2:产品可以是有形的(如组件或流程性材料),也可以是无形的(如知识或概念)或是它们的结合. 注3:产品可以是预期的(如提供给顾客[1.9])或非预期的(有污染或不愿有后果). #.1.5服务Dienstleistung 为满足顾客的需要,供方[1.10]和顾客[1.9]之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果. 注1:在供方与顾客的接触中,供方或顾客可表现为人员或设备. 注2:在供方与顾客的接触中,顾客的活动对服务提供(1.6)可能是必不可少的. 注3:有形产品[1.4]的提供或使用可构成服务提供的一个部分. 注4:服务可与有形产品的制造和提供相联系. #.1.7组织Organisation 具有其自身的职能和行政管理的公司.集团公司.商行.企事业单位或社团或其一部分,不论其是否是股份制.公营 或私营. #.1.8组织结构Organisationsstruktur 组织[1.7]为行使其职能按某种方式建立的职责.权限及其相互关系. #.1.9顾客Kunde 供方[1.10]所提供产品[1.4]的接受者. 注1:在合同情况下,顾客[1.9]可称为“采购方”[1.11]. 注2:顾客可以是,例如:最终消费者.使用者.受益者或采购方. 注3:顾客既可以是组织内部的,也可以是外部的. #.1.10供方Lieferant 向顾客[1.9]提供产品[1.4]的组织[1.7]. 注1:在合同情况下,供方可称为“承包方”[1.12]. 注2:供方可以是,例如:生产者.批发商.进口商.组装者或服务组织. 注3:供方既可以是组织内部的,也可以是外部的. 4.2与质量有关的术语 (参照DINENISO8402/1995[节录]) #.2.3质量要求Qualitatsrorderung 对需要的表述或将需要转化为一组针对实体(1.1)特性的定量或定性的规定要求,以使其实现并进行考核. 注1:最重要的是质量要求应全面反映顾客(1.9)明确的和隐含的需要. 注2:“要求”包括市场.合同和组织(1.7)内部的要求.在不同的策划阶段可对它们进行开发.细化和更新. Page8of104
VDA6.1培训教材 注3:对特性规定定量化要求包括诸如,公称值.额定值.极限偏差和允差. 注4:质量要求应使用功能性术语来表达并形成文件. #.2.15检验Prufung 对实体[1.1]的一个或多个特性进行的诸如测量.检查.试验或度量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性 合格(2.9)情况所进行的活动. #.2.17验证Verifizierung 通过检查和提供客观证据[2.19]表明规定要求已经满足的认可. 注1:在设计和开发中,验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程[1.2],以确定该项活动对规定要求的合格(2.9)情况. 注2:“验证过的”一词用来表示相应的状况. #.2.18确认Validierung 通过检查和提供客观证据(2.19)表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满足的认可. 注1:在设计和开发中,“确认”涉及到为确定某个产品(1.4)对顾客需要的合格(2.9)情况所进行的检查过程(1.2). 注2:“确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下进行的.它对前面的阶段可能也是必要的. 注3:“确认过的”一词用来表示相应的状况. 注4:如果有几种不同的预期用途,可进行多项确认. #.2.19客观证据Nachweis 建立在通过观察.测量.试验或其他手段所获事实的基础上,证明是真实的信息. 4.3与质量管理体系有关的术语 (参照DINENISO8402/1995[节录]) 4.3.1质量方针 由组织(1.7)的最高管理者正式发布的该组织全面的质量宗旨和质量方向. 注:质量方针是总方针的一个组成部分,由最高管理者批准. #.3.6质量体系QM-System 为实施质量管理(3.2)所需的组织结构(1.8),程序(1.3),过程(1.2)和资源. 注1:质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准. 注2:一个组织的质量体系主要是为满足该组织(1.7)内部管理的需要而设计的.它比特定顾客(1.9)的要求要广泛.顾客仅仅评价质 量体系中的有关部分. 注3:为了合同或强制性质量评价(4.6)的目的,可要求对已确定的质量体系要求的实施进行证实. #.3.12质量手册Qualitatsmanagement-Handbuch 阐明一个组织(1.7)的质量方针(3.1)并描述其质量体系(3.6)的文件. 注1:质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动.手册的标题和范围反映其应用的领域. 注2:质量手册通常至少应包括或涉及: a)质量方针;b)影响质量(2.1)的管理.执行.验证或评审工作的人员职责.权限和相互关系;c)质量体系(3.6)程序(1.3)和说明 d)关于手册评审.修改和控制的规定. Page9of104
VDA6.1培训教材 注3:质量手册在深度和形式上可以不同,以适应组织的需要.它可以由几个文件组成.根据手册的范围,可以使用限定符,如“质量保 证手册”,“质量管理手册”. 4.4与工具和技术有关的术语 (参照DINENISO8402/1995[节录]) #.4.9质量审核Qualitatsaudit 确定质量(2.1)活动和有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效地实施适合于达到预定目标的.有系统 的.独立的检查. 注1:质量审核一般用于(但不限于)对质量体系(3.6)或其要素.过程(1.2).产品(1.4)或服务(1.5)的审核.上述这些审核通常称为 “体系审核”,“过程审核”,“产品审核”和“服务审核”. 注2:质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行.但最好在有关人员的配合下进行. 注3:质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施(4.14).审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督” (4.7)或“检验”(2.15)相混淆. 注4:质量审核可以是为内部或外部的目的而进行. #.4.10质量审核观察结果Qualitatsaudit-Feststellung 质量审核(4.9)期间对有客观证据(1.19),证实的事实所作的陈述. #.4.14纠正措施Korrekturma?nahme 为了防止已出现的不合格(2.10)或其他不希望的情况的再次发生,消除其原因所采取的措施. 注1:这种措施可以包括诸如程序(1.3)和体系等更改,以实现质量环(4.1)中任一阶段的质量改进(3.8). 注2:“纠正”和“纠正措施”的区别是: -“纠正”是指“返修”(4.18),“返工”(4.19)或调整和涉及现有的不合格所进行的处置. -“纠正措施”涉及消除产生不合格的原因. 4.5补充术语(本卷中专用) 4.5.1体系System 为实现其任务规定了职责.权限和相互关系,以及程序(#.1.3)和过程(#.1.2),并具有必要资源的一个组织的结构. 4.5.2方法Methode 一个根据资源和目的进行计划的并且会在解决理论和实际任务时导出技术技能的程序(#.1.3). 4.5.3批量生产Serienfertigung 相同种类与相同结构的产品(#.1.4)的生产,且有重复的订货. 4.5.4质量程序文件QM-Vefahrensanweisung 为满足规定的质量活动所需的特殊规定.程序文件经签字后生效. 4.5.5作业指导书(检验指导书)Arbeitsanweisungen(Prufanweisungen) 对开展某项活动必须进行各项工作的过程所作的详细描述.各单项活动详细指导说明的规定既可以不受委托任 Page10of104
VDA6.1培训教材 务的影响,又可与委托责任者有关 注:其包含专业技巧(Know-how). 相应题目章节序号对照表 (根据DINENISO9000-1,附录D,1994年8月版) 下表根据第7章提问表及与此相关的DINENISO9001,9002,9003和9004-1标准的有关章节列出. VDA提问表编号 根据9001/(9004-1)的章节标题 DINENISO标准中章节号 9004-1 9001 9002 9003 01 管理职责 4.5 4.1 ● ● ○ 02 质量体系(质量要素) 5 4.2 ● ● ○ 03 内部质量审核(质量体系审核) 5.4,5.5 4.17 ● ● ○ 04 培训(人员) 18 4.18 ● ● ○ 05 (质量体系的财务考虑) 6 ─ ─ ─ ─ 06 (产品安全性) 19 ─ ─ ─ ─ Z1 企业战略 ─ ─ ─ ─ ─ 07 合同评审(营销质量) 7 4.3 ● ● ● 08 设计控制-产品开发-(规范和设计质量) 8 4.4 ● ─ ─ 09 过程策划-过程开发 (8) (4.4) ─ ─ ─ 10 文件和数据的控制(与质量有关的文件) 17,17.3,(5.3) 4.5 ● ● ● 11 采购(采购质量) 9 4.6 ● ● ─ 12 顾客提供产品的控制 ─ 4.7 ● ● ● 13 产品标识和可追溯性 11.2 4.8 ● ● ○ (物资控制).(可追溯性和标识).(过程控制) 11.4-11.6 4.9 ● ● ─ 检验状态(检验状态的控制) 11.7 4.12 ● ● ● 14 过程控制(过程质量) 10 4.9 ● ● ─ 15 检验和试验(产品验证) 12 4.10 ● ● ○ 16 检验.测量和试验设备的控制 13 4.11 ● ● ● 17 不合格品的控制 14 4.13 ● ● ○ 18 纠正和预防措施 15 4.14 ● ● ○ 19 搬运.储存.包装.防护和产交付(生产后的活动) 16.1,16.2,
10.4 4.15 ● ● ● 20 质量记录的控制(与质量有关的文件/质量记录) 17,17.2 4.16 ● ● ○ 21 服务(生产后的活动) 16.4,16.5,16.6,7.3 4.19 ● ● ─ 22 统计技术 20 4.20 ● ● ○ 粗斜体:超出标准的要素 符号说明:●全部要求;○比ISO9001和9002要求少;─不存在该要素. 6每个质量要素的提问分类和提问数 U 企业领导 页码 提问数 U 企业领导 页码 提问数 01 管理职责 13 6 DINENISO9004-1,第5节 DINENISO9001,4.1节 04 培训,人员 24 7 DINENISO9004-1,第4节 DINENISO9001,4.18节 02 质量体系 16 6 DINENISO9004-1,第18节 DINENISO9001,4.2节 05 质量体系的财务考虑 27 4 DINENISO9004-1,第5节 DINENISO9004-1,第6节 03 内部质量审核 21 4 06 产品安全性 29 4 DINENISO9001,4.17节 DINENISO9004-1,第19节 Page11of104
VDA6.1培训教材 U 企业领导 页码 提问数 P 产品与过程 页码 提问数 Z1 企业战略 32 5 14 过程控制 57 7 U部分提问总数 35 36 9001,4.9节/9004-1,第10节 P 产品与过程 15 检验和试验(产品验证) 62 6 07 合同评审.营销质量 35 5 9001,4.10节/9004-1,第12节 9001,4.3节/9004-1,第7节 16 检验.测量和试验设备的控制 65 5 08 设计控制(产品开发) 38 7 9001,4.11节/9004-1,第13节 9001,4.4节/9004-1,第8节 17 不合格品的控制 68 4 09 过程控制(过程开发) 41 7 9001,4.13节/9004-1,第14节 9001,4.4节/9004-1,第8节 18 纠正和预措施 70 4 10 文件和数据的控制 46 5 9001,4.14节/9004-1,第15节 9001,4.5节/9004-1,第17.3 19 搬运.储存.包装.防护和交付 73 6 11 采购 48 7 9001,4.15节/9004-1,第17.2节 DINENISO9001,4.6节 20 质量记录的控制 75 4 DINENISO9004-1,第9节 9001,4.16节/9004-1,第17.2节 12 顾客提供的产品的控制 51 4 21 服务(售后服务,生产后的活动) 78 5 9001,4.7节 9001,4.19节/9004-1,第20节 13 产品标识和可追溯性 53 7 22 统计技术 80 6 (过程控制,检验与试验状态) 9001,4.20节/9004-1,第20节 9001,4.8(4.9,4.11,4.12)节 P部分提问总数 89 9004-1,第11节 全部提问总数 125 7质量体系审核提问表 用于生产有形产品的企业. 结构 对每个质量要素先阐述一般要求,扼要介绍涉及范围及其关系,同时列举提问. 另给出了在实现质量体系时必须加以考虑的.同时适用的VDA卷册,等同的程序与流程是允许的. 对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系的提问标以“”号. 每个提问以如下段落描述: 1.提问 2.定义 需要时,提问中所采用的术语根据有关标准下定义,并注明该标准或标准节录.注明各自出处. 概念解释: 需要时,提问中所采用的术语如未下定义,则加以解释以加深理解. 3.要求/说明 在“要求/说明”章节中,规定了对质量体系的要求,需要时作补充说明. 提示:对每个有关的提问,审核员都必须评价质量措施的规定及其有效性. Page12of104
VDA6.1培训教材 对部分“要求和说明”作了简单说明.因此指出了其他一些重要的且必须予以考虑的VDA卷册(见质量要素引 言中的提示). 通常在各提问中专门指出这一点. U部分:企业领导 01管理职责 DINENISO9001.第4.1节 DINENISO9004-1第4节 最高管理者(如:主持经营者.厂长.分公司经理)应为其企业制定质量方针,并责成所有部门和各级人员都遵照执行 为此,必须商定具体的质量目标与质量体系(QM-System).质量必须理解为领导层的总体任务. “最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体. 涉及 DINENISO 9001 9004-1 01.1是否由企业最高管理者规定了质量方针,并公布于各级人员? 4.1.1 4.2 01.2是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标,并对其结果进行监控? 4.1.1 4.3.1 01.3持续改进过程(KVP)是否是质量方针的组成部分? 01.4企业最高管理者是否提供了必要的资源? 4.1.2.2 5.2.4 01.5是否明确指定管理者代表,并规定其任务.权限和职责? 4.1.2.1,4.1.2.3 5.2.2,5.2.3 01.6最高管理者是否定期评价质量体系的有效性? 4.1.3 5.5 01.1是否由企业最高管理者规定了质量方针,并公布于各级人员? 定义: 质量方针(引用DINENISO8402/3.1): 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向. 注:质量方针是企业总方针的一个组成部分,由最高管理者批准. 要求/说明 质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解,并由他们实施和尊照执行.必须在质量手册或等同的文 件中阐明质量方针的原则(参照提问02.1). 例如,可通过下列方式公布质量方针: -张贴 -传阅 -组织准则(企业规章)与说明 -质量方针信息发布会. 根据质量方针制订出质量目标(参照提问01.2),质量目标对企业的组织起决定作用,并且还包括顾客的期望. 可采取以下办法提供客观证据:例如,通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺,按此质量方针使各项活 Page13of104
VDA6.1培训教材 动的所有质量要求确实得以满足(不仅在生产部门,而且包括所有组织实体).缺陷的预防较之缺陷的发现具有更 加突出的意义(零缺陷战略). 01.2是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标,并对其结果进行监控? 概念解释: “质量目标”是对各级部门在产品.过程.流程和服务方面的规定.这些目标根据顾客的要求.竞争情况.内部规 定以及遵循零缺陷战略而制订. 要求/说明: 质量方针中规定的目标可以是,例如: a)企业目标: ●满足一般的公共要求(法规.规定.规范) ●增强被市场接受能力 ●获取利润 ●确保企业生存 ●质量持续改进(参照提问01.3) b)产品目标 ●废品/故障率(%) ●供货质量(ppm) ●提高产品质量 ●改进过程能力 ●提高可靠性 ●有利于环境保护. c)与顾客有关的目标 ●缩短处理顾客询价.订单等待的时间(△天) ●提高顾客满意程度(比如:减少索赔△天%) ●处理索赔时缩短时间(△天) ●提高供货信誉. d)进一步的目标 ●不影响质量的情况下降低成本 ●先期质量策划(参照提问02.5) ●促进“改进建议”活动(方法.设施.流程等) ●计算.评价所有与质量体系要素有关的费用,以减少质量损失 ●根据质量审核结果,监督纠正措施的有效性 ●产品与过程的开发质量(时间.实施.可用性.可行性等) ●质量体系从ISO9001/2扩充至VDA6.1的要求.朝TQM(全质量管理).EQA(欧洲质量奖)等方向发展. 提示:表明与目标相比的实际达到的质量,参照提问04.7. 这些规定的质量目标必须是可达到的,并且尽可能是可以度量的,还定期修改更新,并以适当的形式,如应用数据处 理系统表示出来.各管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控(目标值与实际值的比较). 通过召开信息会向工作人员具体且清晰易懂地介绍目标. 没有明确的质量目标,在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以及有效地提高劳动生产率,也不可能对它们 进行跟踪. 01.3持续改进过程(KVP)是否是质量方针的组成部分? Page14of104
VDA6.1培训教材 要求/说明 关于企业内的运作部门,如企业的商务和技术职能实体,必须推行并坚持实施改进计划.这里必须应用别处(参照 提问04.2和04.5)提到的方法. 具体内容可以是,例如: -减少不创造价值的活动(如:返工,返修) -简化流程/优化加工方法 -使损失降低到最小程度 -减少设备非计划停机时间 -缩短工装.模具的更换时间 -延长产品和设备的寿命与周期时间 -进行改进使产品和设备易于维修 -降低水.气和能源的消耗 -优化生产节拍时间 -改进所有部门的物料搬运管理. 提示:可与提问01.2结合.所使用的工作方法应针对企业实际情况选择. 在持续改进过程中也必须注意并节约资源.这方面涉及的有,例如: -物流链 -房屋建筑/生产场地 -装备物资 -环境保护 持续改进的战略涉及到企业中的员工,所有的生产过程.服务和商务流程,它不能取代必要的技术创新.改进的内 容包括以下几方面: -质量 -价格 -服务 -供货信誉. 01.4企业最高管理者是否提供了必要的资源? 要求/说明 为了使质量体系能够有效地运行,企业最高管理者有责任提供财力和人力资源,以便满足质量要素的要求.属于 此类的有,例如: -具有管理.实施和验证活动(也包括项目管理)能力的合格人员 -用于产品开发和制造的检验和试验装置 -能进行诸如数据分析.绘图.统计.编制质量计划的数据处理系统等. 质量体系的有效性效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的主要的资源. 提示:只有通过审核,清晰了解整个质量体系,并确认企业已拥有所有必要的资源,才能对该提问进行评价. 01.5是否明确指定管理者代表,并规定其任务.权限和职责? 概念解释: “管理者代表”是面对各级管理层,在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人. Page15of104
VDA6.1培训教材 管理者代表必须属于企业的领导层,但不必是最高管理者.在任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告. 要求/说明 管理者代表的职责和权限如下: -报告有关质量状况 -与符合行业特点的本提问表的要求保持一致,建立.实施和保持全面的质量体系 -监控战略质量目标 -在各部门进行合作时,控制和协调质量管理任务 -描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划. 提示:管理者代表也同时可负责组织实体,如:“质量事务”.“质量保证”.“质量管理”等. 01.6最高管理者是否定期评价质量体系的有效性? 定义: 管理评审(根据DINENISO8402/3.9): 由最高管理者就质量方针和质量目标,对质量体系的现状和适应性进行正式评价. 要求/说明 企业的最高管理者必须定期地(至少每年一次)亲自查实所建立的质量体系的有效性,并且加以评价.评价的目的 在于不断地优化并使之适应变化的条件(市场.技术等).通过掌握以下信息,并对它们进行评价实施管理评审: -质量状况报告 -定期的质量会议 -与规定目标值相比的质量特征值(见提问01.2) -内部质量审核报告以及整改措施(见提问03.2和03.3) -持续改进过程的状态(见提问01.3) -产品和过程分析的结果以及纠正措施 -有关顾客满意程度的报告(见提问Z1.4). 通过将发现,了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价,评价的结果通常是制订预防和纠正措施. 02质量体系 DINENISO9001,第4.2节 DINENISO9004-1,第5节 质量体系(QM-System)是由为实施质量管理所需的组织结构.程序.过程和资源组成. 质量体系(QM-System)应能推动质量不断改进. 质量体系(QM-System)应在质量手册中.补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述,并且由最高管理者批准 实施. 提示:对于此要素VDA卷4.3同时有效 Page16of104
VDA6.1培训教材 涉及 DINENISO 9001 9004-1 02.1质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述? 4.2.1,4.2.2 5.3.2 02.2质量体系是否包括了企业内部所有的部门.层次和员工? 4.1.2 5.1,5.2,5.6 02.3对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务.职责和权限? 4.1.2.1 5.2.2 02.4是否进行包含质量策划过程的项目管理工作? 4.4.3 5.2.6 02.5为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划? 4.2.3 5.3.3 02.6是否具有包含质量策划结果的质量计划(QM-Plan)? 4.4.3 5.3.3 02.1质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述? 定义: 质量手册(根据DINENISO8402/3.12): 阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件(参阅第4.3#3.12节 要求/说明 质量手册中必须描述企业运行所必需的所有质量要素,并引证适用的内部和外部指导书.标准.规定等. 这些文件包含: -组织结构 -各岗位人事安排 -企业中所有影响质量的活动的实施程序. 质量手册必须具备企业最高管理者的批准签字.生效日期以及更改状态必须规定修改及更新质量手册的责任.更 改服务以及分发人员.质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构,同时用来作为证明质量体系实施与保持的 固定基准. 此外,在程序文件.质量计划等文件中另外规定特别的工作程序.项目管理的文件也属于此类(见提问02.4). 02.2质量体系是否包括了企业内部所有的部门,层次和员工? 定义: 质量体系(根据DINENISO8402/3.6) 实施质量管理所需的组织结构.程序.过程和资源. 要求/说明: 质量管理涉及产品寿命周期的全部阶段(DINENISO9004-1第5.1节)涉及参与创造其价值的全部过程.它们的 相互作用是充分满足顾客.立法者和社会的要求的前提. 通过质量和质量保证的融会贯通应该像一根主线贯穿整个企业.对质量管理的理解作为全体员工的任务可以通 过以下几方面予以证实,例如: -跨部门的行动 -相应的培训.讲座.出版物 -部门的质量改进目标 -职责分工表 Page17of104
VDA6.1培训教材 任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持,并使各接口(相互关系)清楚.它们是各部门职责任务分工的客观 证据.凭借它们可提高组织的透明度,同时也方便了人员培训和人员配备,并可进一步调动员工的积极性,更有利 于促进决策. 02.3对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务职责和权限? 概念解释: “影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期(既有预防性的活动又针对出现的问题所作出的反应性的活动). “质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定.质量程序文件必须通过签字批准方可生效. 要求/说明: 对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务.职责和权限,此时必须注意各个部门和各项活动之间 的协调和接口. 宜在以下文件,例如: -质量管理程序文件 -职责分工表 -任务描述 中作出上述规定.这些文件必须经签字批准方可生效.为满足规定要求必须保证:组织明确且具有必要独立性 地对职能任务加以规定.为此须指明,例如: -谁可以隔离不合格品或停止不合格过程 -谁负责使及监控问题的解决 -谁监控质量要求特别是更改后的质量要求 -谁负责重要的质量文件. 02.4是否进行包含质量策划过程的项目管理工作? 概念解释: “项目管理”表示在企业内部,为成功管理某个特定项目(例如:一个新产品项目[见提问08.1],一个新技术项目 [见要素14],对跨部门的活动的控制.这一任务尽可能很早就开始,包括方针设计时间.制造过程.产品使用以及用 后处置其中包括作为主要组成部分的质量策划(见提问02.5)和质量计划(见提问02.6). 要求/说明: 必须为项目制订目标且有重要时间进度的项目流程计划(Projektablauflane).这里应该结合考虑部门之间联系.交 往中出现的问题,并本着同步工程的精神,阐明在下述工作中需共同开展的活动: -制订规范 -方案设计 -开发 -生产 -使用 -用后处置. 质量技术(如QFD,System-FMEA,DOE等)必须针对项目加以运用.根据任务不同,项目小组包含来自开发.生产规 划.质量.生产等部门的人员.必要时,还要包含采购和供方. 必须在项目计划及产品开发计划/过程开发计划中明确任务与责任.对于所有的项目,任命合适的项目负责人(项 Page18of104
VDA6.1培训教材 目组长).新的项目,必须通过参加项目人员作出相应规定,确保数据数据的机密.安全得到妥善保护.必要时,供 应商亦包括在内. 注:DINENISO9004-1标准第5.2.6节和第8.10节中的“技术状态管理”要求,此处作为“项目管理”解释. 亦请参阅DIN69909/12.90项目开展. 02.5为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划? 定义: 质量策划(根据DINENISO8402/3.3): 确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动. 注:质量策划包括: a)产品策划:对质量特性进行识别.分类和比较,并建立其目标.要求和约束条件; b)管理和作业策划:为实施质量体系进行准备,包括组织和安排; c)编制质量计划和作出质量改进的规定. 要求/说明: 质量策划(也称之为先期质量策划)是一个跨部门的任务,它阐明应如何满足质量要求.质量策划必须与企业的质 量要素协调一致,并且合于企业的规模.结构和工作方法(例如:也可通过相应的程序文件已有的策划流程及描述 来阐明). 质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限,并且包含特殊规定的方法. 对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组(例如:产品开发部门过程策划部门.质量部门.营销部门). 新产品质量策划有以下几个阶段: ●策划与确定 -了解顾客的需要与期望 -开展所有活动时须着眼于顾客(最终使用者.消费者) -输入的数据与结果会多种多样 -确定下来的输入数据与结果可作为推荐内容. ●产品设计与产品开发,包括验证 -负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有与开发相关的观点加以考虑,以确保最终产品符合顾 客的想法. -若由顾客负责设计,则也必须对有关设计方面的观点加以考虑. ●过程设计与过程开发,包括验证 -过程系统的开发包括应用的质量计划 -过程系统必须确保满足顾客的要求.需要与期望. ●过程与产品确认 -通过对试生产进行分析来确认生产过程 -负责产品的质量策划小组应验证质量计划流程计划,并证实产品满足顾客的要求. ●信息反馈.评价与纠正措施 -分析试生产的结果,以确保产品满足顾客的要求 -必须重新评价产品质量策划过程的有效性. 要开展的活动有,例如: -明确并标识重要的特性(与顾客的规定协调统一) -风险分析的研究与评审(如:各类FMEA)以及在此基础上制订出的措施 -质量计划的开发与评审(见提问02.6) Page19of104
VDA6.1培训教材 -明确需要提供的资源(如:人员,生产设备,测量技术) -过程实施的评审 -可制造性评审/可实现性(参照提问07.2). 02.6是否具有包含质量策划结果的质量计划(QM-Plan)? 定义: 质量计划(根据DINENISO8402/3.13: 针对特定的产品.项目或合同,规定专门的与质量相关的措施,资源活动顺序的文件. 注1:质量计划通常参照质量手册中适用于特定情况的有关部分. 注2:根据质量计划的范围,可以使用限定符,如“质量保证计划”/“质量管计划”. 质量计划可以是一个独立的文件或相应的规定,包含在一个其他的文件如项目计划中,具体视顾客要求和企业实 际而定. 要求/说明 质量计划必须包含部件.组件.分组件.零件和材料,属于可销售产品的生产过程也包括在内. 通常对于下列三个阶段必须拟定质量计划: ●样件(样车)阶段(Prototypenphase) 描述样件(样车)制造后批量生产前必须进行的尺寸.材料和性能检验(顾客有此要求). ●批量生产前阶段(Vorserienphase) 描述样件(样车)制造后批量生产前必须进行的尺寸.材料和性能检验. ●批量生产阶段(Serienphase) 在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性.过程控制实施.检验与测量设备的内容十分丰富 的文件数据. 质量计划可分为几种不同的形式.针对有形产品的质量计划有以下几中: a)零件制造过程的质量计划,它包含下述内容,例如: ●零件名称 ●过程流程计划(制造/检测/贮存) ●过程阶段(工序) ●作业指导书 ●明确制造时必须监控的重要质量特性 ●过程监控 -程序描述 -监控方法(质量控制图.自动记录仪等) -职责(自检.质量检验员等) -检测指导书. ●检测 -参数 -几何尺寸/材料/性能特性. ●文件数据 b)成品的质量计划包含下述内容,例如: ●职责(组织实体) ●对顾客要求的评审 ●合同评审 ●设计评审 Page20of104
VDA6.1培训教材 ●生产 ●产品检测 c)结合考虑以下各种计划: ●有关的管理计划 ●设计与开发计划 ●外购件产品质量计划 ●制造计划(准备机器.模具.设备.检测仪器) ●检测流程计划(参照提问15.1) ●服务计划. 要事先已商定,则质量计划要与顾客协商. 质量计划并非是一成不变的,下列情况下必须对质量计划进行评审与修改.更新: -产品有更改 -过程有更改 -过程不再稳定或不再具备能力. 03.内部质量审核 DINENISO9001,第4.17节 DINENISO9004-1,第5.4.5.5节 没有哪一项组织措施,也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用,它们需要进一步发展并 需要进行监控. 由经过培训的.获得资格的人员进行内部质量审核,就以下几方面对质量体系中规定开展的活动及其结果进行评审: -是否真正与规定要求相符 -是否适合于达到目标,以及 -是否表明了改进可能性(KVP). 对所有属于质量体系的有关要素.有关方面及有关部分必须定期进行内部检查(质量审核).审核结果必须以文件 形式提交给管理者进行评价.如有必要,则制订纠正措施. 审核报告属于质量记录. 内部质量审核对所有质量要素都进行审核,以此提供客观证据来证明减少.消除及预防(尤为重要)缺陷的必要性. 提示:对于此要素,VDA卷6.3和6.5同时有效. 涉及 DINENISO 9001 9004-1 3.1实施内部质量审核的人员(审核员Auditoren)是否具备资格,并且独立于被审核的部门? 4.17 5.5 3.2是否根据审核计划,对质量体系所属的要素进行内部质量审核,并加以评价? 4.17 5.4,5.5 3.3是否针对不符合项采取纠正措施,并进行记录? 4.17 5.4.5 3.4是否根据审核计划,对产品和过程的要求进行内部质量审核,并加以评价? - 5.4.3 03.1实施内部质量审核的人员(审核员)是否具备资格,并且独立于被审核的部门? 定义: Page21of104
VDA6.1培训教材 “质量审核员”(根据DINENISO8402/4.11): 经鉴定合格(具备资格),从事质量审核的人员. 概念解释: “质量审核员”(参阅DINISO10011第2部分)必须公正且能排除可能影响其客观性的影响因素. 接受委任进行质量审核的人员必须独立于受审核部门,并与其无依赖关系.为此,他们不允许来自被审核的组织 实体. 要求/说明 质量审核员一定要具备领导和实施内部质量审核的资格.下面几个方面就审核种类和企业规模而论,均显得特别重要: ●符合DINISO10011-2的素质要求,以及按照EOQ-准则或同等标准进行培训并取得资格.也可以通过内部 培训取得培训证明书. ●对标准认识和理解,标准是质量体系审核的基础(DINENISO9000-9004,VDA第6卷,第1至第6部分) ●通过调查.询问.评价和报告方法等证明评审技术(例如:VDA6.1审核员培训) ●驾驭质量审核所需要的其他技能,如策划.组织.交流和领导 ●质量管理和质量技术方面的经验 ●个人的素质,如正直.诚实.有判断能力.分析能力,容易接受新知识等 ●质量审核员要保持其工作能力(资格),并要加以证明. 以上对审核员的能力要求,必须以可接受的方式加以证明. 提示:进一步的信息见VDA6,第6章. 03.2是否根据审核计划,对质量体系所属的要素进行内部质量审核,并加以评价? 概念解释 在“审核计划”(根据DINISO10011第1部分)中书面规定进行各种审核包括审核日期和被审核的部门.质量 审核是根据所有质量要素的有效性.遵守执行情况及其现时性,对其进行系统评价. 要求/说明 必须策划和实施质量体系审核 各组织实体必须获得与所要审核的质量要素相应的审核计划. 审核计划必须包括下列信息: -参考文件(标准.质量手册.程序文件等) -被审核的部门/质量手册.程序文件等) -审核流程 -审核提问表 -日程安排 -审核员/审核小组. 在审核结束后,必须编制审核报告,报告中要有确认的不符合项及建议采取的纠正措施.审核报告必须分发给与 此审核相关的组织实体和企业最高管理层.必须在适当的时间内对纠正措施的有效性进行评价(见提问01.6). 单个的质量要素和部分流程也可以在不同的时间进行检查和评价.(在3年之内必须在一个企业的所有部门和场 Page22of104
VDA6.1培训教材 所审核所有要素). 03.3是否针对不符合项采取纠正措施,并进行记录? 定义: 纠正措施(根据DINENISO8402/4.14): 为了防止已出现的不合格,缺陷或其他不希望的情况的再次发生,消除其原因所采取的措施. 要求/说明 对查明的不符合项必须立即采取纠正措施,即消除一个或多个造成不符合的原因. 对于不符合项和所建议的纠正措施,必须在规定的时间内提出行动计划,行动计划包含以下内容,例如: a)不符合项 -未达到某一标准要求 -有关规定,不适合达到目标 -活动不符合规定 -未真正达到规定 b)评价不符合项/并确定不符合程度 -企业形象 -风险/产品安全性 -经济性 c)消除缺陷措施 d)负责部门/期限 e)评价其有效性 f)报告形式 g)调整修订文件(其中包括质量体系). 03.4是否根据审核计划,对产品和过程的要求进行内部质量审核,并加以评价? 概念解释 “产品审核”用于审定最终检验后的产品与规定的质量要素的符合情况. “过程审核”用于检查产品是否符合质量要求.过程是否受控和有能力. 要求/说明 必须策划和实施产品审核和过程审核. 必须制定对产品审核和过程审核的计划,审计划必须包含下列信息: -审核目的 -参考文件 -所要审核的产品/过程 -审核流程 -审核提问表 -日程 -审核员/审核小组 -报告(附分发者名单) -纠正措施的跟踪. Page23of104
VDA6.1培训教材 在审核结束后,必须编制审核报告,报告中要有认证的不符合项和建议采取的纠正措施,并让有关人员了解,必须在 适当的时间框架里对纠正措施的有效性进行评价(参照提问01.6). 在这些审核中还应该检查工作条件与环境条件的适合性(参照提问14.6). 04培训,人员 DINENISO9001,第4.18节 DINENISO9004-1,第18节 企业中所有的员工是企业质量能力的主要因素.为此,在企业中的各个层次.各个部门,都应该对人员培训.提高 人员素质以及调动员工积极性进行策划和实施. 涉及 DINENISO 9001 9004-1 04.1是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求,并由此对企业中的各级 4.18 18.1.1 人员采取不同的培训计划? 04.2在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修措施? 4.18 18.1.1 04.3在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员? 4.18,4.1.2.2 18.1.3 04.4员工新聘或调动时,引至或更改了的过程.工作流程等时,是否对员工安排一 4.18 18.1.3 个指导/培训计划? 04.5员工是否具有调动积极性和提高质量意识的措施? 4.18 18.2 04.6是否具有调动积极性和提高质量意识的措施? - 18.3.1 04.7在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明,并清晰易懂? - 18.3.4 04.1是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求,并对企业中的各级人员采取不同的培 训计划? 概念解释 “培训计划”意味着了解全部培训需求,以及根据这一需求在企业所有的部门中采取的措施. 要求/说明 必须包括从事影响质量活动的各层次的所有员工.必须根据职能情况必定要求.必须根据人员情况将培训和进 修情况加以汇总,汇总情况应清楚地表明已实施和尚待实施的培训措施,必须使培训状态一目了然. 对已实施的培训可以通过成绩单.证书.或参加培训确认书加以证明. 对于整个培训计划必须任命负责人. 直接的领导必须对员工的进修.培训负责,以确保其始终具备胜任工作的素质. 培训计划包括所有内部和外部的活动,并且应该定期检查其实施结果. 04.2在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修措施? 要求/说明 Page24of104
VDA6.1培训教材 于此议题的有,例如: -风险分析 -统计实验策划 -检验与测量技术 -能力调查 -统计过程控制 -质量控制图技术 -体系.过程和产品审核 -供方评价 -解决问题的技术 -数据分析方法. 培训计划必须是针对全体员工的. 04.3在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理员? 要求/说明 为了突出和加深对质量要素的理解,必须实施培训. 属于这一议题的有以下重点,例如: -质量目标 -质量管理/全面质量管理 -质量促进 -质量成本 -质量信息 -质量保证的工具和方法 -产品安全性 企业最高管理者和来自下列各部门,例如: -市场与销售 -开发 -采购和物流控制 -生产准备与工装.模具制造 -生产 -质量 -售后服务 -人事 的管理人员均是相应的培训参加者. 管理人员所掌握足够的质量技术方面的知识构成了企业中成功应用质量技术的基础. 04.4员工新聘或调动时,引入新的或更改了的过程,工作流程等时,是否对员工安排一个指导 /培训计划? 概念解释 “培训及指导”是因人制宜的培训措施,以帮助员工能够理解技术/商务文件.工艺流程以及完成其工作所必要的 技术和方法,并能够熟练.正确地操作设备. Page25of104
VDA6.1培训教材 要求/说明 上级必须以适当形式指导员工正确使用和放置生产器具与工艺设备以及正确理解内部指导书等.上级还必须亲 自了解指导的有效性.指导/培训计划是否已实施可通过签字来证实.这些要求必须落实到所有组织部门,其意义深远. 必须制订并明确安排指导计划. 选择合适的员工时,必须考虑人的素质.专业知识和能力. 对于新上岗的员工.短期合同劳动力.外借劳动力以及委以新任务的员工的选择和培训,应予以特别重视. 通过培训和指导应使员工以对装备和工作结果负责.这样一来,必然加强上级与员工之间的接触联系. 实施自检之前,所有参与生产的员工必须就如何完成其质量管理任务进行培训. 04.5员工是否具有从事其工作的资格? 概念解释 如果员工已证明自己适合从事规定的活动,则“资格”是赋予员工的一种身份. 要求/说明 如果必须考虑法律和/或合同的规定,那么资格的证明是必要的,需资格证明的有如下几种,例如: -材料检验员证书 -焊工证书 -材料无损伤证书(X光损伤检验). 另外,对员工定期地进行内部指导(首次及再次指导),并检查员工是否适合特定的任务,以及是否规定了代理人 员. 实施外部质量审核的审核员们必须就下述方面提供证明: -具有符合DINISO10011-2的素质要求以及按照EOQ-准则或等标准进行培训并获得资格证书 -对标准的认识和理解.标准是质量体系审核的基础(DINENISO9000-9004,VDA第6卷,第1至第6部分) -通过调查.询问.评价和报告方法等证明评审技术(例如:VDA6.1审核员培训) -驾驭质量审核所需要的其他技能,如策划.组织.交流和领导 -质量管理和质量技术方面的经验 -个人的素质,如正直.诚实.有判断能力.分析能力.容易接受新知识等 -质量审核员要保持其工作能力(资格),并要加以证明. 对于开发和试验活动,要对如下内容作出证明,例如: -质量功能展开(QFD) -FMEA -实验设计(DOE) -CAD/CAM -数值分析 -模拟技术(Simulationstechniken)> 04.6是否具有调动积极性和提高质量意识的措施? Page26of104
VDA6.1培训教材 概念解释 所谓“积极性”应理解为员工甘愿为此作出绩效的决心.“质量意识”反映在每个员工对质量责任的行为中. 要求/说明 可以通过以下手段达到在所有组织部门中提高质量意识,例如: -改进建议 -质量小组 -零缺陷计划 -张贴宣传/竞赛活动 -培训,信息交流会 -表彰 -研讨会 企业的质量能力和绩效能力不仅取决于技术能力.组织的能力以及生产资源,而且更多地取决于员工的素质和 作出绩效的决心. 04.7在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明,并清晰易懂? 要求/说明 这里涉及提问“01.2质量目标”中所提到的规定目标 实际达到的质量,可通过如质量特性数据反映出来. 一般信息(包括目标值与实际值比较).周期性质量报告.图表及各层之间为以下内容而进行信息交流,例如: ●展示组织质量成本 ●展示返工状态(数量/费用) ●展示质量审核结果 ●展示发展目标与发展状态的对比 ●展示内部与外部顾客的满意程度. 通过上述手段可对规定目标与目标实现情况进行比较.情况介绍(展示务必清晰易懂,使员工易于理解并获知规 定目标与已实现目标之间的对比情况). 05质量体系的财务考虑 DINENISO9004,第6节 质量体系的财务考虑是必要的,因为: -质量或非质量对一个企业及其组织实体的盈利和土气具有显著的影响, -通过改善工作的效率和效益可以减少损失和提高顾客满意程度, -所以,用企业经济性(财务用语)度量质量体系的有效性,是很重要的. 财务报告可以与企业成本核算并存,或与企业成本核算相关联.这些报告必须具有透明度,并且能够进行长期比 较和趋势描述. 提示:对外部审核员只须证明特征数值和趋势,不必出示绝对数值和总额. Page27of104
VDA6.1培训教材 涉及 DINENISO 9001 9004-1 05.1是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法? - 6.1 05.2有关负责人是否定期编制财务报告,并作数据分析? (4.1.3) 6.3 05.3是否具有由于未达到质量要求(不合格)而造成内部损失的证明? - 6.2.2 05.4是否具有由于未达到质量要求(不合格)而造成外部损失的证明? - 6.2.2 05.1是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法? 要求/说明 对相关质量体系要素的财务数据的收集.分析和表达有着不同的方法. 财务报告的编制方法取决于各个企业特有的结构.组织实体.活动以及质量体系的完善程度. 采用已经熟悉的方法,并非就排斥其他方法或这些方法的修改与组合. 必须说明相应的程序.方法与成本结构(见提问05.2至05.4).(例如用指导书.分发证明.成本核算点和成本计划, 所有财务费用汇总到企业的最高管理者.) 有关质量体系活动的财务报告核算方法,可以应用以下方法,例如: ●质量成本法: -预防成本 -鉴定成本 -内部和外部故障成本 ●或过程成本法:(盈利/成本-关系-计算)通过: -符合性成本 -非符合性成本 ●或质量损失法:(质量损失核算)通过: -内部和外部损失(不符合质量要求). 结合故障与故障的原因,必须向企业的最高管理者报告费用的高低.经历及其分析情况. 提示:详细说明只是内部质量审核的事情.对外部审核员只需证明程序的存在. 企业有如下任务:统计反映质量体系效果的财务特征数据,描述造成的原因和相应的时间,加以分析.采取改进及 预防措施并跟踪其有效性. 05.2有关负责人是否定期编制财务报告,并作数据分析? 概念解释 关于质量活动的“财务报告”应该由有关负责人定期编制,并作数据分析,由此确定改进措施与目标. 要求/说明: 报告必须以一目了然的形式针对经营活动指数,如销售量(件).营业额增值量,以便了解企业的现实情况.特征指数 和测定值必须向目标值看齐,趋势和改进的潜力必须清楚,以便针对下一阶段确定质量目标.成本目标和改进措施. Page28of104
VDA6.1培训教材 05.3是否具有由于未达到质量要求(不合格)而造成内部损失的证明? 概念解释: “内部损失”是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失.内部损失的产生是由于返工.工作环境(人机工 程)太差等因素而造成的工作效率的降低.由于产品在供货前未达到质量要求而造成的故障成本也属此类(如:重 复地进行服务,重新生产,返工,重新检验,报废). 要求/说明: 这些成本和费用涉及,例如 -报废 -返工 -数量偏差 -价值降低 -未计划的筛选检验 -重复检验 -调查问题 -故障造成的停机时间 -未达到开发要求. 此类成本的重点必须从成本发生的原因按照时间.生产和产品描述. 05.4是否具有由于未达到质量要求(不合格)而造成外部损失的证明? 概念解释: “外部损失”是指供货后有形和无形的损失,它是由于未达到质量要求而造成的. 有形损失是指由于产品供货后未满足质量要求而造成的故障成本(例如挑选.返工.返修.保修.退货.直接成本 和赔偿.追回产品.产品责任成本). 典型的无形损失,例如由于顾客不如意而影响产品以后的销路. 要求/说明: 有关的费用有,例如: -担保(在“0”公里交货时和顾客使用时) -折扣 -检查问题 -追回产品 -产品责任 也可能是: -企业形象的损失 -顾客由于不满意而转向其他供方. 这类成本的重点要从成本发生的原因,按照时间.生产和产品来描述. 06产品安全性 DINENISO9004-1,第19节 Page29of104
VDA6.1培训教材 为了提高按全性,必须识别产品安全性方面的问题. 质量体系的发展方向原则上是尽可能可靠地避免缺陷. 企业中的员工尤其是管理人员必须结合自身工作以合适的形式弄清产品缺陷可能造成的影响,以及产品责任对 于企业有哪些后果. 提示:对这一要素,VDA第1卷时有效. 涉及 DINENISO 9001 9004-1 06.1产品责任的原则在企业内部是否众所周知? - - 06.2对于那些需要质量方面特别证明的产品和特定特性,是否有确定和标识 (4.2.3,g) 19 这些产品和特性的程序?(存档责任) 06.3是否有用于识别产品风险的程序? - 19a,b 06.4是否有限制不合格品(影响)的应急计划和程序? (4.8) 19d,e 06.1产品责任的原则在企业内部是否众所周知? 定义: 产品责任(根据DINENISO8402/2.12): 用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害,财产损坏或其损害有关的损失赔偿责任的通用术语. 要求/说明: 有关对产品责任原则的了解,可以根据下面的内容予以证明: -责任者(对产品责任)的了解和接受培训情况 -法律咨询(内部/外部) -产品责任保险 -参照科学和技术的状况 产品安全性方面的缺陷会导致对企业的责任诉讼.因而,企业中的员工尤其是管理人员都必须结合自身工作以合 适的形式了解产品责任的原则. 产品责任的原则有: -与罪责有关的责任(体现为举证责任倒置,即举证责任在被举方) -与罪责无关的责任(产品责任法),直接损害和缺陷引起的间接损害的责任 -必须证明:制造过程(设计.生产和检验)是当今的技术状态(只满足标准是不够的!) -必须规定各项责任 -检验文件归档 -确保可追溯性(限制损害扩大) -对用户在使用产品时可能存在的风险给予说有. 06.2对于那些需要质量方面特别证明的产品和特定特性,是否有确定和标识这些产品和特性 的程序?(存档责任) 概念解释: Page30of104
VDA6.1培训教材 对其文件有特别存盘要求的产品和特性,要么对此产品的功能安全性(运行和使用安全性)有着重要意义,要么这些 要求直接来自于官方规定(参照VDA第1卷).所有产品哪怕只有一个这样的特性,其文件也要求特别存盘. 根据当今技术状态和顾客的规定,由普通的和/或特定的安全性标准,导出这类产品及其文件的特别处理. 要求/说明: 此体系应考虑,如: -识别产品风险(参照提问06.3) -有关特性的定义 -在所有重要文件上标识这些特性 -标识和处理这种产品 具有规定了保存期限和负责人的文件(存盘)体系. 存盘文件件包括,如: -检验结果.检验判定.过程参数 -检测器具的校验证明 -人员培训.人员知识.人员职权和人员能力的证明(例如:医疗检查,如:视力检查) -具有存盘责任特性的产品的特殊流程. 涉及这类特性的所有文件都必须对其加以特别标识,而且必须要向有关部门指出这种特殊处理. 15年的存档期(必须考虑特殊的顾客要求)在生产换代后仍然有效(其他说明见VDA第1卷). 这些存盘文件在担保及产品责任的情况下,可以减轻责任. 若事先经过协商并以合同确认,则企业有义务采取相应措施. 06.3是否有用于识别产品风险的程序? 概念解释: “限制不合格品(影响)的程序”用于限制损失,其能够使产品在生产流程中具有可追溯性,并能追溯到所使用的材 料和工艺方法. 要求/说明: 产品追回的应急计划(Notfallplan)必须依据产品风险来确定,此类风险是基于产品的安全重要性及其在整个过程 链中可能存在的风险.此类应急计划必须在接受订单时与顾客商定或者根据顾客的规范来确定. “限制不合格品(影响)的程序”可以是,例如:(参照提问11.7和13.6) -对零件与产品的标识 -批号.炉号标识 -产品验证.文件存盘 -运输与贮存时的产品标识 -坚持“先进/先出”原则 -使用期限的说明和遵守. 民经识别的.对安全性至关重要的故障,可以通过应急计划在市场上(在使用中)加以限制(限制损失),必要的话,通 过补救和/或追回行动加以消除. Page31of104
VDA6.1培训教材 Z1企业战略 一方面是稳定可靠的订购量.在约定时期内的供货信誉.日益降低的成本,另一方面是顾客-供方之间日益密切的信 任关系以及不断加强的国际商业关系,如今已迫使许多企业使其战略符合这些要求.企业最高管理者,包括其直 接下属管理层,必须针对,例如,下面的题目直接检讨: -经营计划 -经营结果 -.内.外部绩效数据比较 -顾客满意程度 -员工满意程度. 提示:对外部审核员可以只证明特征数据和趋势,而不必提供绝对数值和金额. 涉及 DINENISO 9001 9004-1 Z1.1企业中是否有包含成本.销售.质量等方面的战略性的经营计划? - - Z1.2是否有测定经营结果的方法,并且定期运用,以便实施改进? - - Z1.3是否将企业的绩效数据与采用行业水平比较法或类似方法而得出的结果 - - 进行比较,并在必要时,由此采取改进措施? Z1.4是否有测定顾客满意程度并查明变化的程序? - - Z1.5企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则,并且不断地加以维护? - - Z1.1企业中是否有包含成本.销售.质量等方面的战略性的经营计划? 概念解释: “经营计划”是指针对企业特定的战略项目和其目标的文件,并在规定的时间必须完成或达到. 要求/说明: 经营计划通常包括如下内容,例如: a)成本方面 -财务与成本策划(投资,人员成本与实物成本) -成本目标 b)销售方面 -市场数据 -销售目标 -顾客满意的准则(见提问Z1.4) c)企业总体方面 -增长项目 -企业形象计划 -人员计划 -与其他企业的比较(Benchmarking) d)开发方面 -开发与试制项目 -分析竞争对手的产品 e)过程与质量方面 -过程效果的重要特征数据 -与质量有关的重要数据(见提问01.2) f)所有的方面都应该: Page32of104
VDA6.1培训教材 -具有时间说明 -以与项目有关的知识为依据 -考虑现在和将来的顾客期望 -可追溯并加以监控,以及适合更改 -有利于过程和质量的改进. g)经营策划活动必须跨部门实施. 提示:对外部审核员只需证明特征数据.时间间隔.趋势.趋势分析,而不必提供绝对数值/金额及全面情况.必须尊重企业的特有利益. Z1.2是否有测定经营结果的方法,并且定期运用,以便实施改进? 概念解释: “经营结果”表现企业在其策划的经营成效方面所达到的情况. 要求/说明: 对于财务测定参数的切入点可以是,例如: -盈利 -自有资本 -现金流量(Cash-flow) -流动资金 -销售额 -红利 -增值 -股东的长期价值(shareholdervalue). 这些结果,在实际工作中,部分可以用绝对数字表达,部分可以用每个资金单位或每个员工的比例数字表达. 非财务测定参数切入点可以是,例如: -市场份额 -产品的变异 -废品 -所达到的售后服务水平 周期时间可以是,例如: -技术革新时间 -达到盈利界限所需的时间 -仓库周转频次. 这些测定参数是针对企业战略以及企业的目标和规定.这些测定参数使人了解企业内的经营情况和效果,并且对 持续不断的企业成就起决定作用. 提示:只评价现存的体系,而不评价绝对数值/金额本身. Z1.3是否将企业的绩效数据与采用行业水平比较法(Benchmarking)或类似方法而得出的结 果进行比较,并在必要时由此采取改进措施? 要求/说明: 通过行业水平比较法(Benchmarking),将企业内绩效数据与竟争对手及其他企业的同类数据进行比较,必须对这些 数据进行统计.分析.利用以得出对以下内容的说明,例如: -生产率 -经济性 -质量状况 -绩效能力 Page33of104
VDA6.1培训教材 将有关数据及信息总结出来的趋势与企业在总体的目标方面取得的进步进行比较,并将其转化为可资利用的信 息,其目的是: -确定优先性,以便能迅速解决与顾客相关的问题. -找出重要的与顾客相关的趋势及变换关系,以便对企业的形势进行审查,找出决策方案,进行长期规划(策划) 提示:1.只评价现存的体系,而不评价绝对数值/金额本身;2.对于那些不参与国际竞争的企业(尤其是极小型企业),本提问可以免审. Z1.4是否有测定顾客满意程度并查明变化的程度? 要求/说明 该程序必须考虑下列准则,例如: -方法的使用 -测定频次 -数据分析与图表化说明 -趋势说明 -职责 -分发范围. 其中测定值可以是: -对新的/更改过的产品/过程询价时的灵活性 -目标规定的遵守情况 -交货时的产品质量 -供货信誉(参照提问19.6) -在遇到质量问题时的反应速度. 与竞争对手比较和进行行业水平比较是有益的. 只要可能,不仅应该包含直接顾客,而且庆该包含最终使用者. 通过得到的知识业采取措施,以便改善顾客的满意程度. 提示:只评价现存的体系/程序,而不评价绝对数值/金额本身. Z1.5企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则,并且不断地加以维护? 概念解释: “员工满意程度”就是员工对他们企业的感觉.员工的需求和期望应该通过广泛的质量活动来实现,以便提高他 们取得成效的意愿. 要求/说明 影响员工满意程度的切入点是,例如: -工作条件,工作场地,房间,设备 -健康和安全的预防措施 -员工与管理层的联系 -员工评议,目标协议,员工职业发展计划 -工作方面要求的知识 -质量方针和企业战略的知识 -参与质量活动 -成绩的表扬与奖励制度 -管理风格 -确保工作岗位. Page34of104
VDA6.1培训教材 员工满意程度的其他表现可能是,例如: -员工调查的结果(问卷) -缺勤率和病假率 -人员流动 -有效的企业后备力量的开发 -员工对企业福利设施的利用状况. 提示:只评价现存的体系,而不评价绝对数值/金额本身. P部分:产品与过程 07合同评审,营销质量 DINENISO9001,第4.3节 DINENISO9004-1,第7节 这一质量要素涉及合同评审和营销任务 营销包括市场经营和销售 营销功能应该在确定对产品的质量要求时起主导作用.它将准确查明对产品的要求.市场需求和顾客的要求. 在投标或接受合同或订单之前,必须评审其中所包含的要求的完整性.可行性.可满足性等(合同评审).这同样适用于合同更改的情况. 顾客的这些要求应该在产品建议书中加以文件化,并使企业中所有参与部门都知道和理解. 涉及 DINENISO 9001 9004-1 07.1营销功能是否包含在流程组织中? - 7.1a-c 07.2是否对询价.投标.合同/订单评审其完整性和可实现性,并加以批准? 4.3.1,4.3.2 7.1a 07.3在制定标书时,是否查明技术上和商业上的成本/ - - 07.4是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求/ 7.2.3,7.3.2a 7.1d 07.5是否有程序确保所有的参与部门都能及时知道和理解所有的产品规范 4.3.2c 7.2 07.1营销功能是否包含在流程组织中? 概念解释 “流程组织”规定为完成已确定工作的行动顺序(规则机制),如:从市场分析经产品开发直至账单兑现. 要求/说明: 营销功能及其任务必须加以描述. 营销的职能是查明.确定产品的质量要求和期望,并给予定义,形成文件.为此必须确定流程组织,其中要包含所有参与的功能机构和组织整体,并规定任务.其可以是项目管理的一部分(见提问02.4). 例如可有下述任务: -拟定数量草案 -给出价格信息和投产日程 -通告顾客的特殊要求/期望,并评价可行性 -保证内部能接受对具有确定要求的产品的制造 -考虑物流要求 -预先考虑用后处置问题 Page35of104
VDA6.1培训教材 07.2是否对询价.投标.合同/订单评审其完整性和可实现性,并加以批准? 定义; 合同评审(也称合同审查)(根据DINENISO8402/3.10): 合同签订前,为了确保质量要求规定得合理.明确并形成文件,且供方能实现,由供方所进行的系统的活动. 要求/说明: 在投标或接受合同/订单之前,必须对合同文件(规范.图纸.产品建议书.标准.质量协议.物流规定等)的完整性进行评审. 此时必须确保,例如: -要求的完整性.合适性并形成文件 -对口头给予的订单,在接受前要取得一致意见 -不清楚的内容和偏差要及时沌清. 对此供方必须具有一套体系,使企业的所有职能部门及其组织实体(例如:销售.开发.生产.生产准备.质量.物料)确 认其能够满足顾客的要求.同时,必须拟定与顾客的联系接口. 例如,属于合同评审的内容有: -质量手册/程序文件中规定的流程(流程图) -向顾客投标所进行批准的规定(负责部门批准的表格) -合同文件的评审,针对: ●各项要求是否清楚.明确 ●各项要求之间是否相互矛盾 ●是否缺少某些要求 ●期限的规定. 在发现要求存在矛盾和难以履行时,必须立即(即在投标之前)通知顾客(通常为负责的设计员.采购员). 相同的流程也适用于合同更改的情况. 07.3在制定标书时,是否查明技术上和商业上的成本? 概念解释: 通过投标向顾客(市场)提供一个产品,或让其拥有,或供其使用. 产品可以是有形的,也可以是无形的. 要求/说明 对于投标,必须查明和考虑所有关键的成本项目.责任部门制订成本,并在整体预算中提出. 各成本项目包括,例如: -开发成本 -材料成本 -投资(也包括硬件/软件) -质量措施的成本 -运输成本 -包装成本 -增值比例/核算盈利 -一般成本(管理与销售成本). 提示:只需向审核员证明实际运用的程序,不用证明绝对数值. Page36of104
VDA6.1培训教材 07.4是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求? 定义: 质量要求(见4.2条#2.3) 要求/说明: 对于每个产品,质量要求必须形成文件加以规定,并且充分考虑顾客的要求.在这一流程中,应包括所有参与的职 能实体和组织实体. (顾客的)质量要求可在以下文件中描述,例如: -规范 -质量协议 -图纸 -产品建议书 -标准 -采购条件 -订货文件. 属于规定内容的还有对以下方面的要求,例如: -交货通知 -交货期限 -价格 -包装/标识 -用后处置 对质量体系的方式.范围和结构等方面的特殊要求,要做专门的协商. 07.5是否有程序确保所有的参与部门都能及时知道和理解所有的产品规范? 定议: 产品建议书(根据DIN69905): 顾客对供方的供货与服务的要求的总和. 根据VDI/VDE3694: 在产品建议书中,必须以使用者的观点对各种要求,包括所有的边际条件都作描述.这些要求应该是定量的与可 检验的. 在产品建议书中要确定任务(怎样的)及其目的(为什么). 产品责任书(根据DIN69905): 由供方制订的旨在实现产品建议书的实施规定. 根据VDI/VDE3694: 产品责任书中包含了产品建议书.在产品责任书中,对使用者的要求做了详细描述,并在考虑具体解决方法的情 况下,在其扩展内容中对旨在实现的要求做了描述. Page37of104
VDA6.1培训教材 在产品责任书中将确定怎样.用什么方式来实现要求. 要求/说明: 由程序证明,能够确保所有重要文件的维护以及分发到各负责组织实体中.此时必须注意,要求应通俗易懂,也就 是说,在必要时: ●对其进行翻译(例如:外文的顾客标准.质量协议.产品建议书等的翻译) ●进行解释.说明(例如:解释顾客特殊的缩写) ●将顾客的专项联系人(开发.采购.质量等)告知各负责部门 ●通告产品功能与装车情况. 应将顾客对产品的整体要求视为产品规范,在例如产品建议书和供方制订的实施规定中,或产品责任书中加以规 定.其不仅包含功能项目,还包含安装说明.使用标准.质量保证方法.包装等. 08设计控制(产品开发) DINENISO9001第4.4节 DINENISO9004-1第8节 设计控制这一质量要素,亦称之为设计与配置的质量,阐述了产品开发与设计部门的质量保证任务.这些任务就 是将产品建议书中顾客的要求转换到产品责任书中和产品技术规范中,并且为及时实现顾客的要求做好准备.资 源准备(如人员.装备.试验)是产品开发的前提. 提示:1.这一要素只在合同规定开发责任时才加以评价.在接受已完成的产品开发时,这一要素免审. 2.对于这一要素,VDA第3卷以及第4卷的第1第2和第3部分也同时有效. 涉及 DINENISO 9001 9004-1 08.1对于新产品是否有合适的产品开发计划? 4.4.1,.2,.4,.5 8.1,8.2,8.10 08.2是否确保对产品的所有要求都能实现? 4.4.4 8.2.4,8.4.2a和b 08.3在开发阶段和批量生产前是否规定了产品试验? 4.4.7,4.4.8 8.3,8.5 08.4是否有根据各个具体阶段,对设计.开发样品和批量生产前产品进行质量 4.4.6 8.2.3,8.3,8.4.2 评审的程序和方法? 08.5是否所有的责任部门都参与了产品设计及其可实现性的认可? 4.4.8,3,5 8.6,8.7 08.6产品开发的结果是否在规范中形成文件? 4.4.5 8.6,8.8 08.7产品开发经验是否形成文件,并供有关部门使用? 4.4.3,4.4.5 8.9 08.1对于新产品是否有合适的产品开发计划? 要求/说明: 对于产品开发计划,必须依最新的里程碑计划.网络计划详细的计划,这些计划要能反映出自产品开发直到批量投 产这一过程中的所有活动.在开发计划中,还必须考虑人力财力资源.必须保障能系统地完成所策划的任务(项目 策划).必须明确项目负责人.所有参加的部门及其任务(见提问02.4).必须确保对项目的进度进行中央监控(计划 与实际比较). 监控包括遵守所有规定的目标,例如: -期限 -产品质量 -成本. Page38of104
VDA6.1培训教材 验证必须借助于实例进行说明,而且要视企业与产品的实际情况而定,不心包含下面步骤中的每一个. 新产品开发计划通常包括下列步骤: -检查设计输入是否适当 -设计输出的形成文件 -同其他有资格的组织实体比较,对设计输出进行检查 -复查设计是否满足设计输入的要求 -确认设计(批准/生效),是否满足顾客的要求 -对设计更改和修改加以确定,形成文件,并检查和认可(根据提问08.4和08.5) -及时更新产品开发计划. 为控制成本,应恰当设计试验(试制)工具及试制中所需的检验装置(也包括软件),使其能尽量多地直接用于将来的 批量生产. 08.2是否确保对产品的所有要求都能实现? 概念解释: “质量要求”(见4.2节/#2.3的定义)在下列文件中描述,例如: -法规,规定等 -通用标准,准则,规范 -特殊的标准或产品建议书(其也可能包含针对硬件软件的特殊检查与试验指导书). 要求/说明: 实施设计评审时,必须评审产品建议书(参照提问07.4和07.5)中所描述的质量要求的可实现性(参照DINENISO 9004-1/8.5.2). 设计输入必须考虑合同评审的依据和结果(参见提问07.2至07.4). 必须考虑的是,例如: -可制造性,可验证书,精度 -检验规定,检测器具,计算器辅助 -认可准则 -制造和使用(参照提问21.3)的经验 -外部与内部的标准/规定以及指导书 -法规要求(安全性,环境兼容性,用后处置). 供方的责任也纳入设计评审中,但总体责任仍由企业承担.在不满足要求时,必须采取可理解的措施,以便满足质 量要求.含糊不清.相互矛盾的要求必须同有关负责人员一起予以澄清. 若根据协议,某个产品的开发责任由企业承担,则要求企业在实施FMEA.QFD.QM-Plan等工作时使用计算器辅助 设计其他计算器辅助方法(CAD,CAM,CAQ).同时必须确保,与顾客之间的数据交换不出任何问题. 08.3在开发阶段和批量生产是否规定了产品试验? 要求/说明 产品试验必须在项目计划中加以考虑. Page39of104
VDA6.1培训教材 必须规定产品的试验条件,并与顾客进行商定. 产品试验结果必须与要求进行对照,在不符合要求时,必须采取纠正措施. 产品试验也可以在外部实施(例如委托中立的检验机构.顾客来实施).外部试验机构的能力必须得到验证.如有 规定,必须委托授权的机构. 产品试验包括,例如: -安装试验(装车试验) -功能试验 -寿命试验 -环境模拟试验 这些试验可以以下列方式形成文件,例如: -产品履历 -试验报告 -试验计划 08.4是否有根据各个具体阶段,对设计.开发样品和批量生产前产品进行质量评审的程序和 方法 要求/说明: 质量评审应该包含: a)在预计的存放和使用条件下,对性能.安全性.可靠性.可维护性进行评价. b)进行鉴定试验,确认设计的质量特性的所有单项要求都已满足,并且实施和记录了所有认可的设计更改. c)及时识别问题的范围不足,并采取纠正措施(参照提问06.3和VDA第4卷第1.2和3部分) d)产品设计的结果必须与可能的生产过程(生产设备.工装)协调一致(过程能力). e)对批量质量及采购质量进行切合实际的先期策划. f)考虑试验结果和市场经验. 质量评审可以使用不同的方法来实施,在各个具体阶段(开发步骤),可以是,例如: 设计时间: -风险分析(例如:失效模式及影响分析,故障树)(参照VDA第4卷,第1.2部分) -实验设计(如:Taguchi,Shainin的统计实验方法). 开发样件/样件(样车)阶段: -风险分析(例如:失效模式及影响分析FMEA,故障树) -性能试验和认可 -可靠性试验(寿命试验) -QFD(质量功能展开). 批量生产起始前的试生产阶段(见质量要素09): -过程分析 -流程优化 -过程评审 -遵守规范界限. 提示:批量生产的认可程序见提问14.2(产品)和提问09.5(过程) 08.5是否所有的责任部门都参与了产品设计及其可实现性的认可? 要求/说明: Page40of104
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质量管理体系审核
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