电子表格如何验证（欧盟）

声明：原指南文件中有对要求做了三个类别:must,should和can。

欧盟《计算机化系统》(适用于OMCLs：official medicines control laboratories)于2018年8月1日强制执行，附件2对电子表格如何验证提供了指导。

电子表格验证相关的内容还有两个参考的地方，GMP实施指南之实验室控制，还有ISPE之GAMP5，可以比较着看看。

欧盟新升级的《validation　ofcomputerized systems》(老版：2009)里单独在附件2把电子表格（spread sheet）做了详细描述，包括安装，良好使用规范以及验证：

1. 安装注意

• 受控的Excel只作为只读文件；

• 只有目标电子表格的负责人才能在网络共享环境下通过读写模式打开进行修改

• 放于共享的网络环境中

• 其他终端用户不能修改目标电子表格，增加电子表格，或在共享位置添加数据后保存

（tips：1）只读模式设置方法：另存为》常规》选择只读模式；2）设置局域网，设置文件共享，其他人不能删除本地文件）

• 安装确认应 包含的内容：负责人，电子表格名称，唯一标识，安装位置

2. 良好实施规范

• 锁定：可以在工作表设置密码后防止他人输入，有兴趣的可以试一下，把锁定取消，再设置工作表保护，仍然可以修改公式，输入数字

  

• 可输入数字的单元格用不同颜色标注

• 数据验证规则：数据>数据验证

  

例如：输入9的时候

• 计算得出的数据如果超出标准值，则用其他颜色表示，用条件格式

• 数据输入人员及其数据输入日期和时间应该在规定的位置显示或将计算好的电子表格打印后签字签名签日期（提醒表格要设置好打印区域）

• 文件路径、电子表格名字和excel版本号应在打印的电子表格区域显示,可以用函数：cell(“filename”)和info(“release”)

         显示文件名称（因为会显示路径，所以代表我所使用的计算方法就是我验证好的那个）方法

        显示Excel的版本号

结果

• 应该锁定计算公式,设置保护工作表

• 保护工作簿结构

三 验证步骤

将电子表格以文件的方式记录下来	目的 布局 输入类型 数据验证规则（整数，小数保留一位等） 显示公式，并打印保存 如果有宏，也要打印保存 如果有矩阵运算，应把每一个矩阵公式打印出来 打印件上要带有文件的名称/唯一标识，以及版本号，如有变更，应对变更进行总结
验证电子表格计算	通过另一个完全独立的系统验证计算的准确性： 商业软件（详见原文） 计算器（注意：用电脑的计算机，且截图保存） 商业发布的数据
验证电子表格是否受保护	网络共享文件终端客户不能修改或删除 只有可输入部分能输入数字，其他部分不能输入 工作表和工作簿受密码保护
再验证	Excel版本不同：验证功能 硬件或软件配置变化