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“不限癌种”新药KL590586招募RET融合或突变实体瘤患者

 柳家李红 2022-04-24

KL590586胶囊是一款小分子选择性靶向RET激酶抑制剂,靶点成熟,作用机制明确,拟用于RET融合或突变的晚期实体瘤的治疗。KL590586四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的首个泛瘤种的精准治疗药物

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研究药物:KL590586胶囊(Ⅰ/Ⅱ期)

试验类型:单臂试验

适应症:RET融合/突变基因的晚期实体瘤(一二三线)

用药周期

KL590586,第一周期前3例患者在首次给药后观察5天,随后每天给药1次,连续用药23天;每个剂量组其他患者第一周期每天给药1次,连续用药28天。I期爬坡后续周期所有患者及Ⅰ期剂量扩展阶段和Ⅱ期每天给药1次,28天为一个周期。

用药时程:4周为一个周期,直至出现影像学疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或达到其他终止治疗标准(以最早发生者为准)。

入选标准

1、RET融合/突变基因。

2、Ⅰ期:经病理学确诊的无标准治疗或不耐受标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤;Ⅱ期:经病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌或其他实体瘤。

3、存在至少一个符合RECIST v1.1或RANO(仅针对脑部肿瘤病灶)的可测量靶病灶。

4、签署知情同意书时年龄≥ 18岁,性别不限。

5、在研究治疗首次给药前14天内,东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分,且无突发恶化,预计生存期≥ 3个月。

排除标准

1、存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变。例如,携带EGFR、ALK、ROS1或BRAF等靶向突变的NSCLC;携带致癌性KRAS、NRAS或BRAF等突变的结直肠癌。如果患者存在共突变,研究者应与申办方讨论该患者是否可以入组。

2、有症状且研究者认为需要局部干预的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤、脑转移、软脑膜癌变或未经治疗的脊髓压迫。

3、需要使用已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物、已知可延长QTc药物者,且在研究药物给药前至少14天内不能终止该治疗。

4、接受了以下抗肿瘤治疗:

a) 既往抗肿瘤药物治疗(免疫治疗或其他抗体治疗除外)结束距首次接受研究药物治疗小于14天或其5个半衰期(以较长者为准);

b) 在首次接受研究药物给药前28天内接受过任何免疫疗法或其他抗体治疗;

c) 在首次接受研究药物治疗前28天内接受过超过30%的骨髓放射或广范围放疗者(接受姑息性放疗者为首次接受研究药物治疗前7天内)。

研究中心

广东广州

天津

河北石家庄

江西南昌

具体启动情况以后期咨询为准

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