【原】药品说明书的黑框警示是什么？（二）

吴药师 2022-04-25

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一、黑框警示信息的内容主要有哪些呢?

根据美国食品药品监督管理局的处方药品说明书做个例子，主要就包括以下3种情况：
1.不良反应的警示对可能导致发生严重不良反应(尤其是对可能导致永久性丧失功能或致命的反应)的药品，需要做出用药评估，这时候应考虑使用黑框警示。
2.对有潜在严重不良反应的药品，为预防严重不良反应发生或减轻严重程度，应考虑使用黑框警示。

这类警示信息通常包括：一些特殊状况的用药人群 (如妊娠女性避免用血管紧张素转换酶抑制剂)；用药中的监测与检测(如肝肾功能监测、血药浓度检测等)；药物联用中的相互作用(如辛伐他汀与胺碘酮合用易造成横纹肌溶解，阿米洛利与噻嗪类利尿药合用可以减少血钾过低的风险)；还有其他一些用药中的特殊注意事项(如特布他林注射液不应用于早产预防)等。
3.严格限定适应证允许限制使用的某些药物(因这些药物在限制使用的条件下是安全的)，应考虑使用药品黑框警示。
此外，药品黑框警示信息内容还可以包括对医师的其他重要警示信息。例如，警示某个药品具有较好(或较差)的疗效，从而使其作为(或不作为)同类药物治疗的首选药物等。

二、很多人会问到也不能随随便便就搞一个黑框警示信息啊，这些内容是哪里来的呢，有依据吗？

黑框警示通常以临床上的证据为基础，信息源自多个渠道，包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统等。

三、黑框警示信息是必须要遵守吗？

通常来讲，黑框警示都是根据已经观察到的不良反应，由于一些不良反应或病理状态可能很多年之后才会出现，所以可能存在有的药品有黑框警示信息，但是却没有在临床中观测到。
有些人看到药品说明书的黑框内容就直接跳过了，有的人看到黑框警示信息又产生担心和恐慌，甚至出现对此类药物的抵触和排斥情绪。其实，这些都是没有必要的。黑框警告并不意味着不安全。黑框警示的根本目的不是对此类药物的完全禁止使用，而是让医师和大众知情，因此提供更加安全的用药指导，避免出现严重或威胁生命的用药风险。
尽管黑框警示信息会对药品的使用或多或少有些限制，但是对于此类药品只要严格按照药品使用说明，结合黑框警示信息，选择专业的医师和药师进行用药指导，可以促使药物发挥治疗效果的同时把风险降至最小。

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