飞行检查中实验室经常出现的问题

实验室ISO17025 实验室ISO17025 2022-04-25 20:00

1

实验记录缺失

  被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。

2

检测报告缺失

留存的报告副本找不到。

3

台账存储电脑无权限设置

  被查企业QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，但储存上述台账的电脑无权限管理设置。

4

中间过程记录缺失

 例如，实验室无法提供中间储备液配制记录。

5

检验原始记录缺失

只出报告，没有原始记录 

6

计算机化系统内数据删改权限设置不合理

  被检企业化学实验室电脑、液相色谱仪软件各级别账号权限混乱，分析员账号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，管理员账号却可以。

7

 不同批次检验图谱雷同

例如某企业的西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。

8

删除图谱，且未记录原因

  通过恢复被查企业计算机系统回收站已清空的数据发现，有相关图谱被删除，且被删除图谱，与现存的用于物料放行的同一名称的图谱不一致。

9

纯化水检验记录不真实

  被查实验室7月22日对纯化水三个使用点取样检测，实际微生物检验应在7月27日完成，但7月26日企业即提供了合格的检验报告。7月26日检查现场发现该企业纯化水微生物生化培养箱的温度为19.2℃，未达到规定的30℃-35℃。

10

编造、修改批检验记录

  被查实验室的同一批次中间品出现多个检验记录，且部分检验记录无实际生产记录；多个批次检验记录的创建时间间隔极短，检验时间有重叠。