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近日，中国食品药品检定研究院公布YY/T 1836-2021《呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒》的行业标准。该标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。微远基因参与起草该行业标准，创始人兼CTO许腾博士为主要起草人之一。  呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒行业标准，将多重呼吸道病毒核酸检测领域推向高潮，标志着自2019年11月17日国家药监局公布呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则后又一重磅性标准的确立，也为以后IVD企业呼吸道多重核酸检测试剂注册指明方向。 以下为行业标准内容 1 范围 本文件规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括：  适用的检测方法包括：荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分：术语、定义和通用要求 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 GB/T 29791.1界定的术语和定义适用于本文件。 4 要求 4.1 外观 外观应符合如下要求： a 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b 中文包装标签应清晰、无破损。 4.2 核酸提取功能 核酸提取功能应符合如下要求： a 包含核酸提取组分的试剂盒，制造商应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验证； b 样本需要提取，但不含有核酸提取组分的试剂盒，由制造商说明或指定提取试剂盒，并提供验证或确认资料； c 样本无需提取，直接进行扩增的试剂盒，制造商应提供充分证据，以证明其抗干扰性。 4.3 内标和(或)对照 制造商应对试剂盒的检测结果建立适宜的质量控制程序，宜根据其产品工艺特点，在反应体系中合理设置内标和(或)对照，内标和(或)对照宜与样本同等对待。 4.4 阳性参考品符合率 用试剂盒检测范围内的阳性参考品进行检测，结果应均为相应病毒阳性，并与预期型别一致(如适用)。 阳性参考品应符合以下要求： a 阳性参考品应覆盖试剂盒声称可检出的呼吸道病毒型别和亚型； b 阳性参考品宜尽量覆盖弱阳、中阳及强阳性等不同浓度水平，弱阳性应使用1.5倍-4倍检出限浓度； c 可根据试剂盒特点，将包含不同病原体的参考品混合后作为阳性参考品使用。 4.5 阴性参考品符合率 用阴性参考品进行检测，不在试剂盒检测范围内的病原体应均为阴性。 阴性参考品应符合以下要求： a 阴性参考品应纳入不在试剂盒检测范围内、易引发相似症状或感染部位相同的其他病原体样本； b 宜在病毒和细菌感染的医学相关水平进行验证，通常，细菌感染的水平为1X106CFU(菌落形成单位)/mL或更高，病毒为1X105PFU(空斑形成单位)/mL或更高； c 可根据试剂盒特点，将包含不同病原体的参考品混合后作为阴性参考品使用。 4.6 检出限 用检出限参考品进行检测，结果应符合试剂盒声称的相应要求。 检出限参考品应符合以下要求： a 检出限参考品应包含试剂盒可检出的呼吸道病毒型别及亚型； b 病毒浓度单位可采用TCID50(半数组织细胞感染量)、PFU或copies/mL； c 根据试剂盒特点，必要时设置混合检出限参考品，对临床上常见的呼吸道病毒混合感染情况下(如甲型流感病毒与呼吸道合胞病毒)高浓度分析物对低浓度分析物检测的影响进行评估。宜使用同一反应体系内病毒或常见混合感染病毒，将一种最低检测限浓度的分析物和一种高浓度分析物混合作为检出限参考品。 4.7 重复性 用重复性参考品进行检测，结果应符合试剂盒声称的相应要求。 重复性参考品应符合以下要求： a 可不包含所有涉及的呼吸道病毒型别和亚型，但应选择多个临床较常见的型别； b 应至少设置弱阳性、中阳或强阳性两个水平，弱阳应使用1.5倍-4倍检出限浓度； c 可将包含不同病原体的参考品混合后作为重复性参考品使用。 4.8 稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证： a 效期稳定性：企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限和重复性，结果应符合4.1、4.4-4.7相应要求。 b 热稳定性：在企业规定的加热条件下处理试剂盒，检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限和重复性，结果应符合4.1、4.4-4.7相应要求。 注1：一般情况下，效期为1年时选择到效期后不超过1个月的产品，效期为半年时选择到效期后不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可接受。 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是釆用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注3：根据产品特性可选择a、b方法的任意一种或两种，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。 5 试验方法 5.1 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检査。 5.2 核酸提取效率功能 査阅制造商提供的资料。适用时，按照制造商提供的方法进行试验。 5.3 内标和(或)对照 査阅制造商提供的资料。 5.4 阳性参考品符合率 用阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作。 5.5 阴性参考品符合率 用阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作。 5.6 检出限 用检出限参考品进行检测，按产品说明书进行操作。 5.7 重复性 取同一批号试剂盒，用重复性参考品重复检测10次，10次检测结果应一致，或计算10次检测结果的平均值x̄和标准差SD，按式(1)计算变异系数CV。  5.8 稳定性 可选用以下一种或两种方法进行验证： a 效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂盒，按产品说明书进行操作； b 热稳定性：将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间，按产品说明书进行操作。 6 标签和使用说明书 标签和使用说明书应符合GB/T 29791.2的规定。 7 包装、运输和贮存 7.1 包装 包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄露、无破损。 7.2 运输 试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。 7.3 贮存 试剂盒应在制造商规定条件下保存。 |
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