烟台二类医疗器械备案办理流程与所需资料

医疗器械分为三类，一类不需要任何资质，三类需要批准，二类也是我们经常做的，需要记录，无论是网上销售还是实体店销售二级医疗企业（如口罩。体温枪），都应申请二级医疗器械记录才能经营，如何处理？

1.

办理二类医疗器械备案所需条件。

1.作为后置审批资格，需要先办理营业执照；

2.经营范围内有二类医疗项目；

3.有实际的办公空间；

4.合格的专职人员。

2.

办理二类医疗器械备案所需资料。

1.营业执照.公章；

2.红本租赁凭证(现场使用证)；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法定代表人可担任企业负责人，至少2人）；

4.注册地址位置图和场地平面图。

3.

二类医疗器械如何备案？

1.进入烟台市场监督局二级医疗器械服务平台，查看所有处理细节。

2.使用法人账户登录是注册公司时使用的账户，因为只有与企业信息相关才能正常处理。

3.审核通过后，可发放二类医疗备案证，自行打印(黑白)，张贴在营业场所的显著位置。