骨肿瘤疼到不能忍？美敦力中国首发亮相射频消融新品带来不一样的体验！

作为骨科器械领域全球TOP企业，美敦力在脊柱领域最为强势。数据显示，美敦力是全球最大的脊柱生产商，市场占比约28%。

近日，美敦力又达成了一大里程碑，其神经调控及盆底健康业务部门在中国上市了一款重磅产品——OsteoCool™同轴双极骨肿瘤射频消融系统。该系统对准少有企业涉猎的骨肿瘤消融领域，为骨肿瘤患者带来“立竿见影”疼痛缓解。

更重要的是，OsteoCool™攻克了脊柱转移瘤的消融难题，该部位的消融因脊柱遍布神经元而难度极高。

这意味着，对于骨肿瘤患者来说，那种“比死亡还可怕”的疼痛，终于有了更为安全、简单且高效的解决方式。

比死亡还可怕的疼痛

大多数情况下，当一个癌症患者被告知骨骼中有癌症时，医生说的是从身体其他部位扩散到骨头的癌症。这就是所谓的转移性癌症或者癌症的骨转移。骨转移在许多不同类型的晚期癌症中都可以发现，如乳腺癌、前列腺癌和肺癌。

庞大的癌症新发病例数、居高不下的骨转移比例，再加上医疗水平提升带来的肿瘤生存期的延长，骨转移瘤患者的数量多得超乎想象。

Global Cancer 数据显示，2020年中国癌症新发病例达457万人。其中，肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、甲状腺癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌这十种癌症占新发癌症数的78%。 

2006年CCR上发表的文章显示，乳腺癌、前列腺癌、肺癌、肾癌患者是骨转移的高发人群，发生骨转移的比例依次为70%、85%、40%、40%。且87%的骨转移瘤发生在神经元遍布的脊柱。

对于这些骨肿瘤患者来说，79%的患者最常见的主诉是疼痛。疼痛主要由肿瘤本身的肿胀、肿瘤可能的对于脊柱神经的压迫、以及肿瘤破坏了骨骼以后造成的不稳定性所引发。

而且，高达1/3的癌症患者因阿片类药物、化疗和放疗等治疗方法对他们没有作用而存在治疗不充分或疼痛控制管理不佳。

常有患者说，“医生，我不怕死，但是我真的忍受不了这种疼痛给我带来的折磨，我想活得有点尊严。”

除了这种比死亡还可怕、让患者每一天都饱受折磨的疼痛，骨转移还容易造成病理性骨折，引发患者情绪变化，如抑郁和焦虑，严重影响患者的生活质量。

目前，对于骨肿瘤特别是脊柱转移瘤患者，早期和持续疼痛缓解是管理骨转移瘤的主要目标。

但癌症病人大多数是老年患者，要考虑能否耐受手术的问题。仅约30%病人适合于做传统的外科手术。

那么，绝大多数的骨肿瘤患者只能靠忍吗？

美敦力的新里程碑

射频消融的出现，成为解决这一难题的技术手段之一。射频消融术是近年来兴起的骨肿瘤微创治疗新技术，能使患者免受开刀之苦，与传统开放手术相比具有效果好、创伤小、费用低、恢复快、风险小等优点。

原理上，射频消融通过将电极插入肿瘤，带电离子、带电胶体在射频形成的交流电场作用下高速振动互相碰撞摩擦产生热能，温度升高使得肿瘤细胞干燥坏死。肿瘤体积的缩小，有效减缓疼痛；通过阻断肿瘤的血供，也可以预防肿瘤的扩散；射频消融后，还可以通过骨水泥的注射来增强椎体的稳定性。

射频消融在肿瘤领域的应用其实并不少见，但以往常常是运用在软组织肿瘤，比如，肝癌。

骨肿瘤领域的射频消融产品本就稀少，神经元遍布的脊柱领域更是射频消融设备厂家避之不及的存在。

而“脊柱王者”美敦力，同时也是神经调控市场三巨头之一。作为少有的同时在脊柱和神经调控领域占据全球领先地位的医疗器械企业，美敦力在骨肿瘤领域具有得天独厚的优势。

因此，美敦力OsteoCool™射频消融系统啃下“硬骨头”——获批用于对骨内肿瘤组织的消融，以缓解标准治疗无效或不适合标准治疗的骨转移性病变患者的骨病灶疼痛。

OsteoCool™是少有的得以进入到骨肿瘤领域的射频消融产品之一。凭借多种创新技术，有效降低骨肿瘤领域正常组织或神经容易“被烧焦”风险，使得骨肿瘤的射频消融更为安全、高效。

这一产品的中国上市，不仅是美敦力中国的又一里程碑，更是越来越多的骨肿瘤患者进行疼痛管理的一大福音。

▲该系统包含一个射频主机、灌注泵和连接器集线器，该集线器提供两个用于使用OsteoCool™射频消融电极的通道以及两个用于使用OsteoCool™独立热电偶的通道。（以上为部分产品组图）

智能控温，精准定位，避免“烧焦”风险

在过去，医生较少会选择射频消融术治疗转移性骨肿瘤。70%的骨转移瘤都位于脊柱，脊柱周围有着很多复杂的神经，射频消融在短时间内达到较高温度可能会导致组织碳化。通俗点讲，也就是“烧焦了”。

一旦某个部位“烧焦了”，消融范围就不能继续扩大；而且如果温度太高，也将对有着重要神经的脊柱带来很大的风险，比如患者瘫痪。

OsteoCool™射频消融系统解决了这一难题：

• 使用同轴双极技术，无需贴负极片，便可向位点稳定提供射频能量，可执行局部肿瘤消融并自动调节功率，将射频加热保持在所需的治疗范围内，从而降低对相邻结构造成潜在热损伤的风险。

• 采用创新的自循环水冷系统，可以在消融过程中带走热量，让尖端不要过度地加热而造成碳化的风险。

• 手术过程中，通过适配的骨穿刺系统（穿刺针 高精度钻），采用物理定位技术OsteoMAP^SM明确前后消融边界，让消融更精确。

• 电极针尖端热电偶技术，可在主屏幕上提供实时温度信息，测量消融区边界，并有助于预防相邻关键结构的热损坏。远端目标温度为70°C时，电极会在预设时间内消融并产生可预见的消融区。

▲远端目标温度为70°C时，电极会在预设时间内消融并产生可预见的消融区。

（国械注进 20213010460）

• 独立热电偶技术，作为可选配的独立热电偶，可插入到神经附近重要区域监测该区域的温度，保证该区域不会有热损伤的情况出现。

总的来说，就是在整个手术过程中，射频发生器会跟踪温度、阻抗、功率，根据设定的温度智能地自动调节功率输出，主机也将智能显示消融过程中的所有异常，若阻抗高于基准线200欧姆，将自动切断射频输出，保证组织不被碳化，极大地增强骨肿瘤射频消融术的安全性。

“立竿见影”，最严重的疼痛在术后3天内得到改善

OsteoCool™射频消融系统对于骨肿瘤患者的疼痛缓解，可以说是“立竿见影”。

一项名为OPuS One 临床研究（前瞻性、多中心、非随机、上市后、单组研究）报告研究了使用OsteoCool™射频消融系统治疗骨转移瘤，随后由术者自行决定执行骨水泥成形术，并随访至12个月的前206名患者。

结果显示，最严重的疼痛在术后3天内得到改善，所有随访时最严重和平均疼痛以及疼痛干扰均存在改善，12个月的长期疼痛缓解。(P<0.0001)

*p<0.0001就是指得出的结论的错误的可能性<0.0001，也就是说超99.99%的把握可以得出此结论。

也就是说，经过OsteoCool™射频消融系统治疗骨转移瘤，能够快速、显著、持续地缓解疼痛。

骨肿瘤治疗的微创时代？

近年来，骨肿瘤的治疗有了很大的发展。

比如，在5-10年前，一些脊柱转移瘤患者可能接受的是全脊柱切除的大手术。

而在现在的医疗条件下，医生正在探索一条通过“微创手术结合药物”的方式，来达到过往用大手术才能达成的目的——减缓患者的疼痛，提升患者的生存质量。

消融技术以其热效率高、消融形态规则、疗效确切等优势将成为肿瘤微创治疗的重要技术之一。

2021年中国介入医师年会上发布的数据显示，国内越来越多的肿瘤患者接受肿瘤消融术的治疗，就热消融领域来看，中国每年的手术量高达10万例次，占世界的48%。

射频消融就是热消融的主要方式之一。另一种常见的热消融方式是微波消融，但由于微波消融的加热速度相对较快，对于消融温度的精准控制难度较大，射频消融越来越多地受到医生们的欢迎，成为肿瘤医学界的热点。

对于骨肿瘤的治疗来说，目前呈现出综合治疗的趋势，包括放疗、化疗、激素、靶向、免疫、核素等在内的治疗方式，共同组成了骨肿瘤的综合治疗措施。

任何一种医疗方法，都是为医生所用的。

为患者选择合理的治疗策略，将射频消融融入到整体的治疗策略中，去达成一个更好的效果，让患者得以更好地生存，享有更高的生活质量。这是每一个医疗人的渴望，也是每一个患者的希望。

OsteoCool™射频消融系统给了医生一种新的武器。

如何用好它？是医生们需要去思考去探索的一个最重要的问题。

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  当生物创新药泡沫散去，需要什么样的人才和体系？谁能穿越周期？

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