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写意发布|KitePharma第二款CAR-T产品Tecartus™获得FDA批准上市

 生物_医药_科研 2022-05-21 发布于江苏


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ZUMA-2关键性临床试验中87%的患者对Tecartus的单次输注产生应答

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Kite公司成为全球首个拥有多款获批CAR-T疗法的公司


7月24日,Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus™(brexucabtagene autoleucel,曾用名KTE-X19)上市,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。Tecartus™成为全球首个并且是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T细胞治疗产品,也让Kite公司成为首个拥有多款获批CAR-T产品的公司。
作为被FDA授予治疗MCL的突破性疗法资格和优先审评资格的一次性疗法,Tecartus™的获批基于一项单臂、开放性的关键临床试验(ZUMA-2)结果:该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者,这些患者既往接受过含蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、抗CD20抗体药物和BTK抑制剂(伊布替尼或阿卡替尼)的治疗。在60名可评估疗效的患者中,87%的患者对Tecartus™的单次输注产生应答,包括62%达到完全缓解(CR)的患者。所有产生应答的患者随访时间均超过6个月,中位缓解持续时间尚未达到。在82名可评估安全性数据的患者中,3级以上CRS的发生率为18%,3级以上神经毒性的发生率为37%。


复星凯特CEO

王立群博士

王立群博士表示,“继Yescarta (KTE-C19)之后,我们很高兴看到Kite又一个CAR-T产品成功获批上市。Tecartus(KTE-X19)是Kite采用 XLP™ 新生产工艺开发的CD19 自体CAR-T疗法,作为复星医药与Kite的合营企业,复星凯特优先取得了该产品在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术授权以及商业化权利,目前我们已经做好了各种准备,尽快在中国进行相关技术转移、验证以及申报工作,期待让更多的变革性疗法给中国复发/难治性淋巴瘤患者带来获益。”

关于套细胞淋巴瘤(MCL)


套细胞淋巴瘤(MCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一个罕见亚型,由淋巴结套区的细胞癌变引起,常见于60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性。在中国,MCL新发患者数约占NHL的3.5%,每年新发患者数约3100例2

关于复星凯特


复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)的合营企业,致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展,造福中国患者。

公司总部位于上海张江高科技园区,2017年初成立以来,从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术,首个CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(FKC876)新药上市申请已于2020年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评;同时,公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。

此外,公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队,通过自主创新和国际合作,专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目,打造可持续的创新研发管线。

有关复星凯特更多信息,请访问
www.fosunkitebio.com

内容来源:

[1]https://www./news/press-releases/2020/7/us-fda-approves-kites-tecartus-the-first-and-only-car-t-treatment-for-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma

[2]Globocan 2018, 弗若斯特沙利文

转载声明:本文转载自「复星凯特」

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