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5月1日 FDA批准了电阻抗谱系统Nevisense 3.0（第三代SciBase Nevisense系统）用于黑色素瘤的早期检测。Nevisense是一种非侵入性手术来评估不规则痣的基于AI的即时护理系统。 FDA授予研究性口服次甲基化剂CC-486优先审查资格，作为成人急性髓性白血病患者的维持治疗，这些患者在接受治疗后达到完全缓解（CR）或CR且血液计数未完全恢复有或没有巩固治疗的诱导治疗。 5月4日 FDA授予第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351孤儿药称号，以治疗慢性粒细胞白血病患者。 5月6日 FDA授予MIV-818孤儿药称号，用于治疗肝癌患者。 FDA批准了capmatinib（Tabrecta）用于治疗MET外显子14跳越突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。 5月8日 FDA授予ilixadencel再生医学高级疗法称号，以治疗转移性肾细胞癌。 FDA批准奥拉帕尼（olaparib, Lynparza）和贝伐珠单抗（bevacizumab, Avastin）的组合疗法，用于维持治疗对一线铂类化疗有完全或部分反应的携带同源重组突变（由有害或疑似有害BRCA 突变和/或基因组不稳定定义的阳性状态）的晚期卵巢癌患者。 5月9日 FDA批准了selpercatinib（以前称为LOXO-292；Retevmo）胶囊，用于治疗患有RET 改变的肺癌或甲状腺癌患者，这是FDA批准的首个针对RET 基因突变的靶向疗法。 5月11日 FDA授予fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）突破性疗法称号，用于治疗已接受2种或更多种先前方案（包括曲妥珠单抗）的HER2阳性不可切除或转移性胃或胃食管交界性腺癌患者。 5月15日 FDA批准了纳武单抗（nivolumab, Opdivo）和依匹单抗（ipilimumab, Yervoy）的组合疗法，用于治疗经FDA批准的肿瘤表达PD-L1测试阳性（≥1％）且没有 EGFR 或 ALK 肿瘤畸变的转移性或复发性NSCLC患者。 FDA批准ripretinib（Qinlock），用于治疗晚期胃肠道间质瘤的成年患者，这些患者先前至少接受过3种包括伊马替尼（Gleevec）在内的激酶抑制剂的治疗。 5月18日 FDA批准atezolizumab（Tecentriq）单药疗法，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤经FDA批准的测试确定PD-L1表达高（PD-L1染色≥50％），肿瘤浸润的免疫细胞[IC≥50％]或PD-L1染色覆盖肿瘤面积的≥10％[IC≥10％]，且无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变。 5月22日 FDA授予fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）孤儿药称号，用于治疗胃或胃食管连接癌患者。 FDA批准brigatinib（Alunbrig）用于一线治疗ALK阳性转移性NSCLC 患者。 FDA 已批准将纳武单抗（nivolumab, Opdivo）和依匹单抗（ipilimumab, Yervoy）与有限疗程的铂-双线化疗联合疗法，用于一线治疗不存在EGFR或ALK基因组异常的转移性或复发性非小细胞肺癌患者。 5月28日 FDA授予onvansertib快速通道资格，联合FOLFIRI（5-氟尿嘧啶，亚叶酸和伊立替康）和贝伐单抗（Avastin）用于二线治疗KRAS突变转移性结直肠癌患者。 5月29日 FDA批准了atezolizumab联合贝伐单抗疗法，用于治疗尚未接受过全身治疗的无法切除或转移性肝细胞癌的患者。 FDA授予Pralsetinib（BLU-667）优先审查资格，用于治疗具有RET 改变的晚期实体瘤患者。 5月30日 FDA批准ramucirumab（Cyramza）与erlotinib（Tarceva）联合疗法，用于一线治疗具有EGFR 外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的转移性NSCLC患者 ，这是FDA批准的唯一一个用于治疗EGFR突变的转移性NSCLC 患者的抗VEGFR / EGFR酪氨酸激酶抑制剂联合方案 。 |
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