《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》“药品批发企业”部分共有检查项目256项，其中严重缺陷项目10项，分布在总则（3项）、质量管理体系（1项）、设施设备（1项）、计算机系统（1项）、采购（3项）、销售（1项）。《药品检查管理办法（试行）》第二十五条规定，缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品经营企业的检查，应依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。 《药品检查管理办法（试行）》第二十八条规定了药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求。只要检查项目中出现1项严重缺陷，将被“一票否决”，判定为严重违反GSP。实际检查工作中，检查员对严重缺陷这个雷区碰还是不碰总有点顾虑，担心判定不准，给企业及检查员本人带来严重影响，本人结合检查员工作实践，谈谈如何判定这十项严重缺陷。 一.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。(**00201) 出现下列情况可判为严重缺陷： 1.未建立药品追溯系统，或建立的追溯体系不能满足药品追溯数据原始、真实的要求； 2.药品追溯体系不能对购销渠道进行有效管控，购进药品来源不明、销售药品去向不清，物流、票据流、资金流不一致； 3.特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的追溯不符合国家有关规定。 案例：某企业购进刺五加注射液3500瓶，计算机管理系统显示从收货、验收到销售复核、出库只有半个小时，企业工作人员承认未在库房对该批药品进行收货验收。某企业计算机系统内记录有库存西洋参饮片2KG，但是现场检查企业仓库内无该批药品。 二.药品经营企业应当依法经营。（**00401） 出现下列情况可判为严重缺陷： 1.出租出借证照、资质证明文件； 2.挂靠、走票、超范围经营； 3.因违法经营被立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚； 4.在核准的经营、仓库地址外现货销售或储存药品等行为。 案例：某企业仓库注册地址为一号楼二三层，现场检查中发现一号楼五层存储中药材、中药饮片，且企业没有中药材经营范围。 三.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。(**00402) 出现下列情况可判为严重缺陷： 1.主观故意造假，隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等； 2.计算机系统数据温湿度监测记录造假，恶意调整温湿度监测系统参数等； 3.以放假、装修、整改、内部调整等为由虚假停业；藏匿、销毁相关证据材料逃避对抗检查等行为。 案例：某企业质量管理机构负责人实际为某医院在职人员，存在执业药师挂靠情况。 四.企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。（**03101） 出现下列情况可判为严重缺陷： 1.质量管理体系文件存在明显的移植、套用其他企业或资料(如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等)； 2.质量管理体系文件内容存在与其经营范围、经营方式、经营模式(如第三方医药物流、电子商务等)、管理方式(如计算机系统、物流作业模式等)实际不相符； 3.质量管理体系文件至少应当有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失(如无质量管理制度)。 案例：某委托采购、储存、配送的药品连锁企业的质量管理员岗位职责中供货单位为A公司，实际为B公司，明显套用其他公司文件。 五.储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。（**04902） 出现下列情况可判为严重缺陷： 1.有冷冻低温储存要求的，未配备相应的低温冷冻储存设施； 2.如果发现两个冷库未完全封闭隔离，应当视该两个冷库为一个独立库房； 3.如果发现两个冷库共用了制冷系统、冷却系统或控制系统等设备,这两个冷库应当判定为非两个独立冷库。 案例：某企业疫苗两个冷库中间开了一扇门，可自由进入。 六.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。（**05805） 可根据下列情况判断是否有严重缺陷： 1.供货单位、购货单位及经营品种等信息是否全部录入系统； 2.对接近失效的质量管理基础数据是否进行提示、预警；质量管理基础数据失效时，系统自动锁定与该数据相关的业务功能，并进行模拟操作； 3.抽查供货单位、购货单位、经营品种等档案资料各3份，核实质量管理基础数据信息与质量管理档案内容是否相符； 4.模拟输入超经营范围、经营方式、经营品种等操作，核实基础数据是否能够与供货单位或购货单位的经营范围相对应，是否能够进行自动跟踪、识别与控制。 案例：某企业计算机质量管理基础数据库,广东某医药有限公司的销售人员资质已经过期，但系统未进行锁定。某企业销售给某社区卫生服务中心缩宫素注射液，但企业提供的该服务中心的母婴保健技术服务许可证已过期。查计算机系统中录入的该服务中心基础数据，发现未将母婴保健技术服务许可证相关信息录入计算机系统实行管控。 七.企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。（**06101） 可根据下列情况判断是否有严重缺陷： 1.对照药品采购相关管理文件，抽查3家供货单位质量管理档案，是否按制度规定进行了相关资质确定并有相关证明文件、记录或资料； 2.分别抽查企业采购记录、采购合同、购货发票、随货同行单(票)、库存药品等，对应检查其供货单位质量管理档案内容是否完整、有效； 3.对照企业计算机操作权限及质量管理职责，由采购岗位人员模拟开具采购订单，核实采购订单中的供货单位、药品通用名称、剂型、规格、生产厂商等内容是否依据质量管理基础数据库生成； 4.模拟超经营方式、经营范围开具采购订单，判断系统是否具备自动识别、审核功能，并可有效防止超出经营方式或经营范围采购行为发生的功能； 5.抽查采购合同、采购记录、随货同行单、付款凭证等，核实其业务发生的时间是否在留存资料的有效期内。 案例：供货单位某公司药品经营许可证显示已过期，在过期之后仍采购一批药品。 八.企业采购药品时应当向供货单位索取发票。（**06601） 可根据下列情况判断是否有严重缺陷： 1.检查企业采购相关文件，是否规定了索取发票的相关内容； 2.抽查供货单位，对照双方的采购合同及质量保证协议规定的付款条件，企业财务账册、银行对账单等，检查已付款业务是否按规定索取了发票； 3.对已发生业务未及时索取发票的，企业应当提供合理依据。 案例：某企业采购的某批药品，只有随货同行单，未向供货单位索取发票。 九.发票上的购、销单位名称及金额、品名，应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。（**06701） 可根据下列情况判断是否有严重缺陷： 1.抽查企业连续5个月的票据，核对其付款流向是否与供货单位留存的银行信息相一致； 2.对抽查的发票，核对其购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 案例：某企业计算机系统中，小儿氨酚烷胺颗粒购进73050盒，销售31979盒，应有库存41071盒，计算机系统显示和仓库实际库存为40384盒，账货不符。 十.企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。（**09101） 可通过下列项目判断是否有严重缺陷： 1.检查企业药品销售相关管理规定，核实是否明确了销售药品必须如实开具发票的要求，是否制定了开具发票的操作规程； 2.抽查药品销售记录、出库复核记录以及随货同行单5个批号的药品，核对其销售记录、出库复核记录、销售发票内容收款金额及来源、库存药品实物等是否相符，是否存在虚开票行为； 3.重点对特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品进行检查，核实票、账、货、款是否一致； 4.重点检查购货单位为零售药店、诊所的销售记录、出库复核记录收款信息等，是否存在“无票销售”或“有票无货”的情况。 案例：某企业2021年1月7日至21日销售给某公司的5笔销售记录，票与企业业务往来账不一致。（张瑜华） |
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