Enhertu二线治疗乳腺癌获美国FDA批准，降低死亡风险72%

乳腺癌是全球女性最常见的癌症类型，也是造成女性癌症相关死亡的主要原因。据统计，约20%的乳腺癌患者为HER2阳性[1]，与HER2阴性乳腺癌相比，HER2 +乳腺癌通常恶性程度更高，更易复发，且高达50%的转移性HER2 +乳腺癌患者会出现脑转移[2]，治疗困难。

5月4日，美国FDA已经批准抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）用于治疗既往接受过一种抗HER2靶向疗法治疗的，无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者[3]。

▲图源：参考来源[3]

此次批准是基于DESTINY-Breast03 (NCT03529110)研究的结果，该研究纳入了524名不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，患者随机接受Enhertu或活性对照ADC的治疗。

研究结果显示，与对照组相比，Enhertu将既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低72%；Enhertu组的缓解率为82.7%，对照组仅为36.1%。

乳腺癌靶向药物：Enhertu

Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），此前已在日本、美国等多个国家获得批准，可用于三线或多线治疗HER2转移性乳腺癌患者。

▲图源：clinicaltrialsarena

DESTINY-Breast01结果显示，Enhertu治疗的缓解率为60.3%，疾病控制率为97.3%，中位缓解持续时间为14.8个月，中位无进展生存期为16.4个月[4]。

在2021年12月开展的44 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）中，研究人员指出，对于已经出现脑转移的HER2阳性乳腺癌患者，Enhertu也具有显著的效果。具体数据为，与对照组相比，Enhertu可将患者的疾病进展或死亡风险降低75%，中位生存期延长5倍（15个月 vs 3个月）[5]。

除此之外，研究人员还发现，Enhertu在HER2低表达的乳腺癌患者中，也显现出良好的优越性，显著延长了总生存期和无进展生存期（相关阅读：HER2低表达乳腺癌也能获益，创新靶向疗法显著延长生存期）。

目前，日本以乳腺癌5年生存率最高达100%，保乳率高达80%的超高数据领跑全球，赴日就医已经成为乳腺癌患者的重要选择。随着日本入境政策的开放、隔离时间的缩短，乳腺癌患者的赴日治疗也在逐渐便利。

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参考来源：

[1]Cronin KA, Harlan LC, Dodd KW, Abrams JS, Ballard-Barbash R. Population-based estimate of the prevalence of HER-2 positive breast cancer tumors for early stage patients in the US. Cancer Invest. 2010;28(9):963-968. doi:10.3109/07357907.2010.496759

[2]Bendell JC, Domchek SM, Burstein HJ, et al. Central nervous system metastases in women who receive trastuzumab-based therapy for metastatic breast carcinoma. Cancer. 2003;97(12):2972-2977. doi:10.1002/cncr.11436

[3]FDA grants regular approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for breast cancer | FDA

https://www./drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-breast-cancer

[4] EMA Validates and Grants Accelerated Assessment for Trastuzumab Deruxtecan for the Treatment of HER2 Positive Metastatic Breast Cancer | Business Wire

[5] DESTINY-Breast03 data presented at SABCS 2021 showed AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s Enhertu demonstrated a similar benefit in patient subgroups, including those with stable brain metastases, when compared to T-DM1.

https://www./content/astraz/media-centre/press-releases/2021/enhertu-additional-analyses-further-reinforce-ground-breaking-efficacy-in-patients-with-her2-positive-metastatic-breast-cancer.html

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