文件灯检标准操作规程编号版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发生产管理部批准日期生效发放
质量保障部、灯检岗位依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求目的：确保灯检工作顺利完成，保证灭菌质量范围：适用于灯检的有关操作和中
间控制方面的要求准备工作1、检查清洁合格证、清场合格证已齐全。2、检查灯检设施及各插座是否正常。3、灯检台上挂卡，填写操作者姓名、
责任号及灯检台号。4、准备好足够量的中间体交接单。5、检查待检中间产品和生产指令一致，核对品名、批号、数量。灯检1、注意点注意破
损的瓶子以防划破手。2、操作2.1明确灯检标准。（SOP·01·1002·1）2.2左手拿四支口服液，若有破碎立即检出，其
后平放于手掌，右手左右拨动，发现瓶盖侧面（孔眼、裂缝、缺口）以及盖身划痕将其挑出。同时对瓶身也做检查，有爆纹、结石、砂点、瓶
身变形、沾有药液者，将其挑出。2.3以左手拇指轻压四支药，右手拇指、食指稍用力转动瓶盖、松盖（瓶盖转动而瓶身相对于手掌不动者）
或锁口不严者检出。2.4对瓶盖及瓶身检查后，在灯检台上灯检，挑出有关药液和装量不合格的药品。2.5检查完毕后，有序的摆放在
所规定的合格与不合格的周转盘中。2.6将灯检后中间产品移入暂停室，挂上状态标志。3、中间控制3.1根据批生产记录检查产量。
3.2随意抽检、检查药液质量（纤维、玻璃屑、块点、混浊度）并做记录。3.3检查灌装质量、瓶子、瓶盖外观质量并做好记录。3
.4控制灯检、错检、漏检率，提高灯检准确度。4、文件4.1检查在生产记录上关于“灯检标准操作”各项是否填全。4.2任何偏
差都要在批生产记录上加以说明并解释。灯检后的工作1、按《清洁规程》对灯检设施及环境进行清洁、消毒。2、将不合格品分类放置，指定区
域消毁。3、按《清场制度》清场。 |
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