首荟通便胶囊治疗肿瘤患者化疗后便秘的疗效观察

神农本草集 2022-05-24 发布于山东

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便秘是一种症状，主要表现为排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便困难。排便困难包括排便不畅、排出困难、排便不尽感、肛门直肠堵塞感、排便费时和需辅助排便，排便次数减少指每周排便少于3次，慢性便秘的病程至少为6个月。

便秘作为其最突出的不良反应给肿瘤患者带来了极大困扰，恶性肿瘤化疗患者便秘的发生率约为15%-70%。西医治疗便秘的方法单一，疗效有限。本研究运用首荟通便胶囊和通便灵胶囊对60例化疗后出现便秘的患者进行干预治疗，报告如下。

资料与方法

1、一般资料

选取2017年10月至2019年4月山东省肿瘤医院消化内科化疗期间伴有便秘的60例患者作为研究对象：

患者只采取单纯化疗治疗癌症，在接受化疗之前，患者排便正常且无习惯性便秘；

患者按随机数字表法分为2组，对照组和治疗组，每组患者30例；

比较两组患者性别、年龄、疾病类型、病程方面无显著性差异(P＞0.05)，如表所示。

2、入组标准

纳入标准:

①肿瘤患者术后或不能进行手术，需行辅助化疗或一线化疗；

②既往无便秘史，化疗后出现便秘；

③年龄18-70岁，男女均可；

④KPS评分≥70分。

排除标准:

①妊娠期或哺乳期妇女；

②过敏体质或对本次试验药已知成分过敏者；

③消化道本身病变，如肠梗阻、严重肠道炎性疾病患者；

④肝功能严重不全者；

⑤研究者认为不适宜参加本试验者。

剔除标准:

①按本临床试验方案的依从性＜80%或＞120%者；

②试验过程中发现不符合入选标准或符合排除标准者；

③试验期间并用其他可能影响本试验疗效观察的药物；

④受试者发生研究者认为不适宜继续试验的安全性事件。

终止标准:

①对本药过敏或不能耐受者；

②出现患者不能耐受的不良反应或严重不良事件；

③治疗期间出现其他疾病，伴随疾病的治疗会干扰本药的临床观察者；

④研究者认为不宜继续进行试验者。

治疗与观察方法

1、治疗方法

治疗组在患者常规化疗的基础上，给予首荟通便胶囊，1粒/次，每日3次；

对照组在患者常规化疗的基础上，给予通便灵胶囊，5粒/次，每日1次；

两组均以14天为1个疗程。

2、观察指标

疗效指标:

主要疗效指标为主症: 排便间隔时间、大便性状、排便困难；

次要疗效指标: 腹胀、口燥咽干、神疲乏力、五心烦热。

疗效评定标准:

根据中医症状计分表，中医证候疗效判定标准:

①痊愈: 临床症状基本消失，症状积分评价减少≥90%；

②显效: 临床症状明显改善，90%＞症状积分评价减少≥70%；

③有效: 临床症状改善明显，70%＞症状积分评价减少≥30%；

④无效: 临床症状无明显改善，甚或加重，症状积分减少不足30%。

主症疗效判定标准:

①痊愈: 主症基本消失，主症积分减少≥90%；

②显效: 主症明显改善，主症积分减少≥70%；

③有效: 主症好转，主症积分减少≥30%；

④无效: 主症无明显改善，甚或加重，主证积分减少不足30%。

3、安全性评价

1级: 安全，无任何不良反应；

2级: 比较安全，不需对不良反应做任何处理可继续给药；

3级: 有安全性问题，需对中等程度的不良反应处理后才可继续给药；

4级: 因不良反应中止试验。

统计学方法

SPSS 22.0软件处理，计量资料以均数±标准差表示，采用t检验，计数资料采用χ²检验，P＜0.05时为差异具有统计学意义。

结果分析

1、两组中医症候疗效判定对比

依据患者便秘中医症候积分变化，统计结果如表2所示：

对照组临床痊愈11例(36.7%)，总有效率为90%，试验组临床痊愈16例(53.3%)，总有效率为93%，两组差异具有统计学意义，P＜0.05。

2、两组中医主症疗效对比

对中医主症(包括排便间隔时间、大便性状、排便困难)进行积分评价，统计结果如表3所示：

两组患者用药前中医主症积分无统计学差异，治疗后两组积分较治疗前均有统计学差异，P＜0.05；

试验组对患者中医主症的改善更为显著，与对照组相比，具有统计学差异，P＜0.05。

3、两组安全性评价

两组安全性评价统计结果如表4所示：

两组均无判定为3级、4级的病例，首荟通便胶囊服药14天，仅有2例出现轻微腹泻，安全性良好。两组无统计学差异，P＞0.05。

讨论

便秘是肿瘤化疗常见的并发症，严重影响肿瘤患者的生活质量。化疗所致便秘的原因有很多，大致分为:

①精神影响: 主要表现为患者对于化疗药物的恐惧及认识不全面，导致患者出现精神抑郁、紧张，甚至恐惧。

②药物影响: 某些化疗药物(如铂类)及治疗化疗中急性呕吐药物(如格雷司琼等5-HT3受体拮抗剂类等)导致肠道蠕动无力，长时间使用导致大便干结，从而发生便秘。

③饮食影响: 饮食以高脂肪、高蛋白等食物为主，没有低纤类食物刺激，导致胃肠蠕动缓慢。

④长期卧床影响: 活动减少，胃肠蠕动减慢，摄入食物及水分较少，肠内容物不足，无法刺激胃肠正常蠕动。

从中医角度分析，恶性肿瘤化疗相关性便秘的中医辨证为本虚标实之证，以虚秘为主。

肿瘤患者经化疗后会损伤脾胃，致气血生化不足，气虚则大肠传送无力，血虚则津枯不能濡润大肠，血亏阴虚，津液不足，无以润泽肠道致肠燥干结，失于濡养，影响大肠的传导功能而便秘，其本在血虚肠燥。中药内服基于患者全身辨证，综合调整脾胃功能，在治疗便秘的同时可减轻腹胀腹痛、恶心呕吐等便秘的伴随症状。

首荟通便胶囊组方由何首乌、决明子、芦荟、阿胶、人参、枸杞、生白术等组成，该组方补泻兼施，养阴益气，以补治秘。人参加白术，补中益气健脾，助脾胃运化，脾胃转枢，复大肠传导之功。何首乌、阿胶配枸杞，增强补血养阴与润燥之功效，有效针对化疗后便秘患者气虚、血亏阴虚的体质特点。何首乌、芦荟、决明子、枳实合用既能苦寒降泄，破气消积，又能行气通腑，可以改善肿瘤患者长期化疗后产生腹胀的消化道反应。何首乌、决明子配阿胶，濡润肠道，通便下行。