重磅！辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance获FDA批准

Ibrance在美国被批准用于治疗HR + / HER2-高级或转移性乳腺癌，联合（来曲唑）作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。也可以与AstraZeneca plc的AZN Faslodex一起用于内分泌治疗后疾病进展的女性患者。

最新的批准，Ibrance的适应症已被扩大，可用于任何芳香酶抑制剂的组合，而不仅仅是来曲唑。

PALOMA-2研究评估了Ibrance和Femara（来曲唑）组合治疗一线ER +HER2-转移性乳腺癌。

在研究中，与Femara加安慰剂相比，Ibrance和Femara的组合使得无进展生存期（PFS）或肿瘤生长之前的时间提高了10个月以上。

去年11月，Ibrance已被欧盟批准用于治疗HR + / HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。

辉瑞公司还在探索将Ibrance扩大为复发性和早期乳腺癌以及若干非乳腺癌适应症如胰腺癌和头颈癌的可能性。 

Ibrance（palbociclib）为辉瑞肿瘤明星药物。早在2015年，FDA基于2期临床试验PALOMA-1 研究结果，给予突破性治疗认定和优先评审而获得上市批准，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌患者。随后在2项III期临床研究中（PALOMA-2，PALOMA-3），不负众望地强有力验证了palbociclib的疗效与安全性。

目前Ibrance（palbociclib）已在全球50多个国家和地区获批上市。

美国FDA批准的适应症为：Ibrance联合来曲唑，作为初始内分泌基础治疗方案治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者。或者，Ibrance联合氟维司群治疗既往内分泌治疗进展后的治疗雌激素受体阳性（ERHR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的绝经后晚期或转移性乳腺癌患者的转移性疾病。 

澳门说明书中适应症与美国的相同。

香港批准的适应症：Ibrance联合来曲唑作为初始内分泌基础治疗方案治疗雌激素受体阳性（ER+）、HER2-的绝经后晚期乳腺癌患者的转移性疾病。

欧盟批准的适应症：Ibrance（palbociclib）用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移悉尼港乳腺癌患者：与一种芳香化酶抑制剂联用，或联合氟维司群用于既往接受过内分泌治疗的患者。对于绝经前或围绝经期女性，内分泌治疗应当与促黄体生成释放激素激动剂（LHRH）连联用。

考虑到抗肿瘤新药研发投入与风险，不难理解目前高居不下的靶向、免疫等治疗药物价格。但是，对于患者而言不仅需要面对单纯的药物费用，更需要承受整个治疗期间的整体花费，面临着巨大的经济压力负担。期望更多癌症新疗法能从奢侈变身为平价治疗方式，以减轻社会、家庭、患者的负担。