质量文件文件名称质控部管理规程编码Q/SOP-0501QC版本号00文件属性■新订；□修订编写部门质控部起草人起草日期年
月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质保部执行日期年
月日分发质保部、质控部目的：规范质控部的管理，确保质量控制工作的正常进行。范围：适用于质控部管理。职责：质控部相关
人员对此规程负责。内容：1.简述质控部是由一些具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核的适
量人员，在配备适当的设施、设备、仪器的条件下，按建立的文件系统有效、可靠地进行有关质量活动，确保原药材或中药饮片产品在放行前符合质
量要求的部门。2.安全制度2.1质控部检验人员每天进入质控部前先在更衣室内换鞋及工作服，戴好必要的劳动防护用品。2.2检验工作开始
前先熟悉本次检验的操作方法，准备检验所需仪器和试剂，查看所用仪器是否处于正常状态，确保安全操作。2.3剧毒化试严格按照“Q/SOP
-0508QC剧毒化试管理规程”管理，使用时必须小心、不要触及伤口或误入口内；操作后，必须仔细洗手。2.4易燃、易爆、易挥发或低沸
点试剂，现场只允许少量贮存，在试剂柜内或合适的场所妥善保管。2.5禁止在火焰或电炉上直接加热低沸点可燃性液体(如有机溶剂)。加热易
燃试剂，必须用水浴、油浴等方式，不能用明火。如果加热温度有可能达到被加热物质的沸点则必须加入沸石，以防爆沸。禁止加热密闭的容器或玻
璃器具。使用电炉加热必须垫上石棉网。2.6腐蚀性物品、易燃、易爆、易挥发或低沸点物品不得在烘箱内烘烤；一些挥发性溶剂或其他需要冷藏
的试剂，贮存在冰箱或冰柜内必须塞紧瓶口，并用封口胶封口；高温物体如灼烧后的坩埚，必须放在石棉板、瓷板等安全地方，不可随意放在台板上
。2.7使用有刺激、易燃、易爆试剂或进行有毒气体或有刺激性气体产生的反应时，应在通风柜内进行，并戴好必要的防护用品。2.8所有试剂
、试液瓶都要有标签或贴有相应的标识，注明试剂的领用时间、启封日，并按化学性能分别妥善存放。在使用试剂、试液时必须仔细核对品名、规格
，以免差错。2.9吸管吸取液体时必须使用洗耳球，不得用口吸取；严禁以鼻子接近瓶口鉴别试剂。2.10使用浓酸或浓碱等腐蚀性试剂应戴好
手套和防护眼镜，小心操作，并防止溅出；如溅出，应及时用抹布擦净，如触及皮肤，可先用干布或纸巾吸去，然后用大量的水冲洗，视情况送医院
治疗。试剂洒落时，可用合适的抹布擦去并及时将抹布清洗干净，洒落的试剂可以收集后按危险固废处理；过期的试剂也可以同样处理。2.11强
酸和强碱的废液不能直接倒入水槽中，先将两者彼此中和，倒入废液瓶集中处理；使用完毕的废有机溶剂、流动相不能直接倒入水槽中，应按性质分
别收集后集中处理。2.12质控部配备的冰箱（柜）、冷藏箱应按规定使用，冰箱内严禁存放食品饮料和私人物品。2.13熟知仪器设备的性能
和使用方法，按规定要求进行操作。在进行物料性质不明的试验时，应从小量开始，并采取一定的防护措施。2.14气相色谱分析使用氢气时，应
认真检查氢气气路确保气路不漏气；每月对管路的连接处至少进行一次用肥皂水泄漏检查。经常使用有机溶剂的房间，应适时开窗通风，以防有害气
体在室内积聚过多而发生危险。2.15检验人员不准擅自改动或连接电源线，确因工作需要，可通知设备动力科实施；普通电器设备发生故障可以
通知设备动力科维修。2.16配备适宜的消防器材并掌握一定的消防知识，能够正确使用灭火器。2.17质控部内严禁吸烟。2.18移动化学
物品严禁滚动、撞击。高压气瓶的放置应固定，防止倾倒或相互碰撞。氢气气源应单独存放。2.19出现安全事故后，必须进行调查，查明事故原
因，对相关人员进行培训，并采取相应的整改措施，杜绝以后发生类似事故。2.20每日下班前检查并关闭门、窗以及不使用的水、电、气源，确
保安全后方可离开质控部。3.卫生制度3.1质控部的地面应保持干净，质控部操作台必须保持整洁，所有物品按指定位置摆放整齐，确保良好的
工作环境。3.2仪器设备表面应无积尘；仪器设备表面有污渍，可以先用稀肥皂水擦拭干净，再用干净的湿毛巾擦拭以除去肥皂水，禁止使用有机
溶剂擦拭仪器设备的表面。3.3每次检验操作前，先搞好台面卫生；检测过程撒落的样品或试剂及时清除干净。3.4检测完后，要将操作台清理
干净，并及时按规定清洗实验仪器、玻璃器具、用具等；仪器关机后，将仪器表面擦拭干净。3.5天平室内除了摆放天平与存放样品的干燥器外，
不得存放与称量操作无关的物品，每次使用天平结束，及时清理天平与台面，保持天平与台面干净整洁。3.6质控部内不得存放与检验工作无关的
私人物品，严禁随地吐痰，质控部内禁止饮食。3.7质控部人员做好各自卫生包干区的卫生保洁工作，做到质控部内无卫生死角；每周至少一次大
扫除。3.8清洁工具应存放在指定的位置，不得随意乱放，每次使用完毕应及时清洁，放回原处。3.9做好个人的清洁卫生，勤剪指甲，勤理发
，勤洗澡，勤换工作服。不得穿拖鞋进入质控部。男生不得留长发，留长发的女生不得披肩散发，不涂指甲油。需要进入洁净区的人员，不能化妆和
佩带饰物。3.10外来人员（参观人员等）不能随意进入质控部。特殊情况确需进入的，应经质控部负责人批准，换穿工作服后方可进入并需填写
外来人员登记表。4.工作制度4.1检验员应热爱自己的岗位工作，有责任心，遵守公司的一切规章制度。4.2质控部配备药典等必要的工具书
，方便及时查。4.3实验室内温度要求基本稳定并有适当的防震、防尘和防潮措施。4.4按规程做好剧毒化试剂、试液的管理。4.5任何检验
结果超标都必须按照检验结果超标调查操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。4.6对试剂、试液按操作规程进行管理，领用、配制与使用均
应有记录。4.7对标准品或对照品的实行管理，按规定贮存与使用。4.8分析仪器按检定周期进行校准，每年1月前应制定该年度详细的校准计
划，每次校准应有完整的记录；分析仪器由专人负责维护及保养；仪器使用后及时做好使用记录。4.9检验员应当经过仪器操作培训并培训合格后
方可操作分析仪器；分析仪器出现性能下降或故障时，不准私自拆修，应向部门领导报告并联系检查或维修；各类分析仪器的维修记录应完整；非质
控部人员未经授权禁止使用质控部的分析仪器。4.10检验方法应进行验证或确认，根据验证或确认的对象制定方案，并经审核、批准；明确验证
或确认的职责。按照预先确定和批准的方案实施验证或确认工作后，写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）有记
录并存档。4.11严格按经批准取样操作规程及操作留样规程进行取样、留样，填写取样记录、留样记录，留样样品及时密封，待检样品密封后放
入干燥器内备检。4.12按有关规定做好中药饮片成品、原药材及辅料的留样工作，并做好留样观察记录。4.13严格按经批准的检验操作规程
进行检验，实验情况及数据必须真实可靠、及时记录，记录时用黑色钢笔或签字笔；如有错误，应用单线划去错处后重写，并在旁边签名，注上修改
日期，保证记录的清楚、规范化。4.14对已上市中药饮片进行持续稳定性考察，以监控其质量状况，以发现产品与生产相关的稳定性问题（如杂
质含量或溶出度特性的变化），并确定产品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。4.15通常情况下不得委托检验，确需委托检验
的，应按照《药品生产质量管理规范》中委托检验的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。4.16使用的试剂标签上应
有名称、批号、来源等信息。使用试液、滴定液时必须注意核对名称、批号、标定日期、浓度或F值等内容；不得直接在试液瓶中吸取滴定液或试液
，用后多余试液不得倒回试液瓶中；滴定液、标准溶液在使用中发现异常或浑浊、沉淀、变色等情况，应停止使用并及时处理。使用中的玻璃量具应
有用于区分的标识(如1、2、3或A、B、C等)，防止混淆。4.17检验员工作要有计划，做好充分的准备工作，使分析工作有条不紊地进行
。根据检验结果及时开具检验报告单并送往有关部门。4.18做到定置管理，培养良好的工作习惯；实验中所用的仪器、试剂放置要合理有序；实验用玻璃仪器及其他器具及时按相应清洗操作规程清洗烘干或晾干。4.19实验室倒班(或夜班)人员在其他人员下班后应对整个质控部经常巡视并做好相关记录，确保质控部的安全。6.与文件一起审批的记录附后（名称和代号）：化验室外来人员登记表：Q/SOP-0501QC-R01-00修订历史：编号版本号生效日期制修订内容摘要第1页/共5页第4页/共5页 |
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