锦鲤 | ISO/IEC17025现场评审常见不符合分析（六）

小编说：

实验室现场评审的依据？常见的现场评审不符合项有哪些？实验室容易忽视的问题和误区？……这一次，我们邀请专家老师对实验室现场评审常见不符合项作一个全面的分析。  

围绕这个专题，我们已经推出了五期内容：

第一期，《锦鲤｜专家解析实验室现场评审常见不符合项（一）》，是聚焦不符合规则类文件介绍现场评审常见不符合；

第二期，《锦鲤｜ISO/IEC17025现场评审常见不符合分析（二）》，是从通用要求和结构要求角度进行解读；

第三期，《锦鲤| ISO/IEC17025现场评审常见不符合分析（三）》，是从人员角度进行解读；

第四期，《锦鲤| ISO/IEC17025现场评审常见不符合分析（四）》，是从设施和环境条件的角度进行解读。

 

第五期，《锦鲤| ISO/IEC17025现场评审常见不符合分析（五）》，是从产品和服务的角度进行解读。

今天是第六期，对照ISO/IEC 17025标准，从设备和计量溯源性的角度，作一些分析和解读。

欢迎大家在评论区交流讨论，共性的问题也会结合实际请专家统一解答，希望对大家能有帮助。

现场评审常见不符合项分析（六）

——现场评审时，6.4设备条款是发生不符合项最多的条款，占到CL01不符合项总数的18%；6.5计量溯源性也是与设备有关的条款，因此，现场评审发现的与设备有关的不符合项占到CL01不符合项总数的19%，占所有评审依据文件不符合项总数的12.5%。

——在6.4条款发生的不符合项中，问题比较集中的是设备验证（校准）以及校准结果确认，这类问题占到6.4条款不符合数量的1/3以上。

解读：

——新版认可准则，扩大了设备的范围，是广义上的设备，因此除了传统意义上的测量仪器、测量标准、标准物质、或辅助装置外，还包括试剂、消耗品、软件和参考数据等等。在本新版准则中使用“获得”也扩大了旧版准则“配备”的范围，获得包括了自购、租借、使用客户设备、合作等，但除自购外，在风险分析的基础上，对于租借设备、使用客户设备，CNAS都有相关要求，在符合CNAS规定的情况下，才能予以认可。而对于使用合作方设备，CNAS是不予认可的。

不予认可

关于设备，以下情况，不能认可：

    —— 临时借用设备；

    —— 共享设备，例如以合作形式与另一机构共同购置、共同使用设备；

    —— 同一台设备在同一时期被不同机构租借。

 

关于租借设备要求

 实验室开展实验室活动所需的并影响结果的设备，可以是自购设备，也可以是长期租借设备。对于租借设备，必须同时满足以下条件，才能获得认可：

 —— 租借设备的管理应纳入被评审实验室管理体系，并满足认可准则的要求；

—— 设备的租借期限应至少能够保证实验室在一个认可周期（2年）内使用；

—— 租借期内，实验室必须能够完全独立支配使用租借设备，即：租借设备由实验室人员进行操作；实验室对租借设备进行维护，并能控制其校准状态；实验室对租借设备的使用环境、设备贮存能进行有效控制等；

—— 租借设备的使用权必须完全转移，并在被评审实验室的设施中使用（见CNAS-CL01-G001的6.4.1a)规定）。

关于使用客户设备要求

利用客户设备开展现场检测或校准活动，原则上实验室需具备相应检测能力，现场设备须符合认可准则要求，并应同时满足以下条件，可作为实验室的能力予以认可：

 —— 不易携带的设备；

 —— 如果不在现场检测或校准有可能影响结果判断的；

 —— 必须由实验室的人员进行操作；

 —— 现场应验证设备是否满足设备设施的要求；

—— 通过现场见证试验确认。

对有移动设施的实验室的要求

对在移动设施中开展实验室活动的实验室，实验室应：

——  通过对实际情况的分析，制订相关的程序；

——  适用时，对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同；

——  可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合方法要求。

解析：

上述不符合是由于实验室配备的仪器设备不满足检测方法要求，其结果是评审员不予推荐认可其相关项目。

影响实验室活动的主要仪器设备不满足方法要求，属于严重不符合，不能予以认可。

解析：

这6个案例都是实验室配备的仪器设备不满足检测方法要求，但与上2个案例不同，这6个案例中的设备或是辅助设备，或是价格不高且易获得的设备，在规定的期限内（初评/扩项期限为2个月，监督/复评期限为1个月）实验室能够获得该设备并通过验证其符合规定要求，同时完成其他需要整改验证的内容，如对以前检测工作的影响及采取相应措施等，通过评审组的验证，必要时需现场验证后，评审组才能推荐认可。

解读：

 ——这3个条款都与设备验证有关。

 ——6.4.1中所述“验证”，包括了校准和核查。并不是所有的设备都要校准，符合6.4.6中所述要求的设备必须做校准，在6.4.6要求以外的设备可以做核查。在准则3.8中对“验证”的定义是“提供客观证据，证明给定项目满足规定要求” 。这个定义既适用于方法，也适用于设备，如示例2、示例3都是关于设备验证的。而且定义的注2也对定义中的“项目”给出了解释“项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统” 。还需注意注5的解释“验证不宜与校准混淆。”。

 ——在设备投入使用或重新投入使用前，对设备要验证的是能否满足检测/校准标准/规范的要求。验证应包括6.4.5的要求，即设备能否达到方法要求的准确度（包括量程、分辨率等等）和/或测量不确定度。6.4.6规定了在两种情况下必须要校准。校准也分两种方式，一是由校准机构实施的校准，二是实验室自己开展的内部校准。开展内部校准的实验室必须满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》的规定。

 ——实验室应对验证结果进行评估，给出评估结论，即是否能够投入使用或如何投入使用，如仅使用设备符合要求的某一量程等。

 ——在我国，为证明设备的量值可溯源，存在检定和校准两种形式。检定是法律法规的规定，我国计量法规定“社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。”对于列入强检目录的，CNAS有条件地承认检定结果的溯源性，这个条件就是CNAS-CL01-G002《测量结果计量溯源性要求》中4.5 c)的规定：“我国的法定计量机构依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。合格评机构应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。“检定证书”通常包含溯源性信息，如果未包含测量结果的不确定度信息，合格评定机构应索取或评估测量结果的不确定度。”

 ——检定与校准是有区别的，实验室最容易忽略的是检定/校准周期的区别。检定周期是有强制要求的，在检定规程中明确规定。而校准周期没有强制规定，是实验室根据自身的实际情况确定。在准则7.8.4.3对校准证书的要求中就明确“校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议，除非已与客户达成协议”。2017年底CNAS发布的技术报告CNAS-TRL-004《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》可以为实验室确定校准周期提供参考。

 ——在CNAS-CL01-G002《测量结果计量溯源性要求》的4.5 条规定了CNAS承认其计量溯源性的机构，即：

CNAS承认以下机构提供校准或检定服务的计量溯源性：

a) 中国计量科学研究院，或其他签署国际计量委员会（CIPM）《国家计量基（标）准和NMI签发的校准与测量证书互认协议》（CIPMMRA）的NMI在互认范围内提供的校准服务。（省略注1、注2、注3、注4）

b) 获得CNAS认可的，或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）的认可机构所认可的校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。（省略注）

c) 我国的法定计量机构依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。合格评定机构应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。“检定证书”通常包含溯源性信息，如果未包含测量结果的不确定度信息，合格评定机构应索取或评估测量结果的不确定度。（省略注1、注2 ）

d) 当a)至c)所规定的溯源机构无法获得时，也可溯源至我国法定计量机构或计量行政主管部门授权的其他机构在其授权范围内提供的校准服务，其提供的“校准证书”应至少包含溯源性信息、校准结果及校准结果的测量不确定度等。

e) 当a)至d)所规定的溯源机构均无法获得时，合格评定机构可选择能够确保计量溯源性的其他机构的校准服务。此时，合格评定机构应至少保留以下满足CNAS-CL01相关要求的溯源性证据：

   校准方法确认的记录；

   测量不确定度评估程序；

   测量溯源性的相关文件或记录；

   校准结果质量保证的相关文件或记录；

   人员能力的相关文件或记录；

   设施和环境条件的相关文件或记录；

   校准服务机构的审核记录。

——并不是所有的设备都需要校准，应如何做，在CNAS-CL01-G001的6.4.6条给出了明确要求，即：

6.4.6 应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准。对不需要校准的设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求。实验室应根据校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。

注：依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实验室自身的工作，不宜由校准服务提供者来做出。

解析：

这2个不符合都是由于实验室在开始检测前没有对设备进行核查，造成已超过有效期的设备还在使用，其结果会导致检测结果失效。

解析：

这3个不符合是涉及设备在投入使用前没有做验证，验证包括了校准和核查，符合6.4.6中所述要求的设备必须做校准，在6.4.6要求以外的设备可以做核查。核查的方法有多种，包括使用标准物质、参加实验室间比对或能力验证等。

解析：

这5个不符合都是关于校准结果确认的，有的没有做确认，有的确认没有针对使用要求。校准与检定不同，校准参数是由实验室分所需要提出，校准机构将校准结果提供给客户，不会针对测量仪器给出结论。实验室得到校准证书后，应根据预期使用要求，对校准结果是否满足检测/校准方法需要进行确认。

部分实验室存在的问题是没有根据自身实验室活动的需要提出校准需求，而是由校准机构根据经验或检定规程的内容确定，校准完成后也没有根据预期使用要求对校准结果进行确认，因此现场评审时发生的这类不符合较多。

CNAS-CL01-G002第4.9规定“合格评定机构应对作为计量溯源性证据的文件（如校准证书）进行确认。确认应至少包含以下几个方面（以校准证书为例）：

a)校准证书的完整性和规范性；

b)根据校准结果作出与预期使用要求的符合性判定；

c)适用时，根据校准结果对相关设备进行调整、导入校准因子或在使用中修正。”

对照使用该设备开展实验室活动所依据的方法/规范，确认：

1.校准的参数是否是实验室需要使用的参数。

2.校准的结果是否满足实验室活动方法/规范和实验室使用的需要。

3.是否有修正因子需要应用。

4.是否需要根据校准结果的测量不确定度对相应实验室活动结果的测量不确定度进行调整。

解析：

这3个不符合都是校准结果不符合方法标准的要求，但实验室对校准结果确认时没有识别出来。可能的一个原因就是校准结果确认时没有依据预期使用要求进行。这类不符合在整改时应注意追查前期检测结果是否受到影响，对受到影响的检测结果应采取相应措施。

解析：

这个不符合可能存在2个问题，校准机构的问题和检测实验室的问题。

——从事实描述判断，校准机构可能的问题是在未与客户达成协议的情况下，在校准证书中给出了校准周期的建议，不符合CL01第7.8.4.3的要求。

——实验室的问题是①如果与校准机构就校准周期达成了协议，就应执行。如果没有达成协议，实验室应提供确定校准周期的分析评估记录。②实验室在送校时没有明确提出自己的需求，校准完成后也没有对校准结果进行确认，以致不能发现校准的参数不满足实验室预期使用要求，达不到设备验证的目的。

解析：

这个不符合是标准物质的不确定度大于要求。

类似的不符合还包括设备的准确度、灵敏度、量程范围、检出限等与方法要求不符，等等。这种情况也同时不符合6.4.1“实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，……”，但判在6.4.5应该更准确一些。

解析：

这2个不符合是关于对测量准确度对检测结果有效性有影响的设备没有送校准。因此，实验室应对哪些设备会影响实验室活动结果的有效性进行评估，从而确定需要送校准的设备及需要校准的内容。

解析：

这4个不符合都是实验室虽然送校准了，但校准的参数或校准点不满足实验室的使用需求。实验室在送校时，应清楚了解自身对校准的需要，如：需要校准什么参数、要校准该参数的哪些点，在送校时明确提出。因此按6.4.7的要求做好校准方案是非常重要的。

不满足6.4.6条款要求的不符合，也同时不满足6.4.4条款，但对于应该校准而没有校准的不符合，开在6.4.6更准确一些。但对于进行了校准，可校准参数或校准结果不满足实验室需求或标准要求的不符合，开在6.4.4更适宜。

解析：

这是一个反面案例，该不符合出具存在的问题是事实表述不清，其结果是不能判断是否不符合6.4.6，同时也说明对校准和期间核查的概念没有分清。

——校准要解决的是设备的示值是不是“准”和溯源问题，而期间核查要解决的是设备性能是不是“稳定”，即能不能保持原状态，不涉及溯源问题，不是再校准，因此用于期间核查的核查标准（或称参考物质/参考标准）应具有良好的稳定性，且一般不能用于日常的实验室活动。这个参考物质（参考标准）不一定要送校准。

——不符合未表述清楚该标准砝码是否只用于期间核查，还是日常称量也要用到。如果还用于日常称量，则会影响到实验室活动的结果，就应该送校准。

解读：

——在新版准则中，用校准方案代替了校准计划。与计划相比，方案内容更详细，更具操作性。

——制定出来的方案并不是一成不变的，应定期对其进行评审，根据情况做必要的调整。

——CNAS-CL01-G002对校准方案的内容出做了明确规定：

“6.4.7 对需要校准的设备，实验室应建立校准方案，方案中应包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等，以便送检时提出明确的、针对性的要求。”

——在设备送校时能否有针对性地提出校准需求，制定好校准方案是至关重要的。实验室的校准方案制定的合理，在实际应用中就能最大程度地避免出现校准参数或量值不满足方法需要的情况，校准结果确认的工作也变得简单易行，减少不符合发生的几率。

解析：   

以上不符合都是未针对需要校准的设备制定校准方案，或校准方案（校准计划）内容不完整，不能保证校准能够有效实施。

解读：

——实验室应选择适当的方式对设备进行标识，该标识既要能让使用人方便地识别校准状态或有效期，又不能影响设备的使用。

——标签虽然是传统的设备标识方式，但不是唯一的方式，标识方式只要能达到标识的目的即可。

——对于有多台同类设备（特别是并未全部纳入管理体系管理时），或在用设备与停用设备混放，也应清晰标识，以防误用。

解析：   

虽然认可准则没有要求对设备的状态使用颜色标签，但是如果实验室管理体系文件规定使用不同颜色标签来表明设备状态时，实验室应按体系文件的规定执行。

设备经校准并确认后，认为某些量程或某个参数等存在问题，不能使用，但其他的量程、参数等可以使用时，实验室应在标识上明确标明可以使用的区段，以防止误用。

该不符合的存在，有可能导致误用，实验室在整改时应对校准结果确认后至现场发现总是前这段时间内使用该设备的情况进行核查，必要时追回发出的检测报告。

解读：

——在新版准则中，对期间核查的范围扩大了,从过去仅对需要校准的设备扩大到现在所有需要利用期间核查来保持对设备性能信心的设备。

——并不是所有设备都需要进行期间核查，CNAS-CL01-G001第6.4.7的注列出了判断设备是否要做期间核查的需要考虑的因素。

——期间核查应事先制定程序，确定核查方法，明确核查周期，按程序开展工作，保留记录。

——用于期间核查的核查标准（或称参考标准、参考物质）应性能稳定，一般情况下不能用于日常的实验室活动。

——期间核查不是校准，其区别是：校准要做的是通过计量标准量值确定设备示值的操作，解决“准”的问题；而期间核查做的是确定设备是否保持原有状态的操作，解决“稳”的问题。

解析：   

这4个不符合都是关于方法标准对设备的期间核查有要求，但实验室未遵照执行的。

解析：   

这2个不符合是关于期间核查实施不完全的。

——期间核查要做的是获得设备性能保持原有状态的信心，但第1个不符合对关键的稳定性没有进行核查。

——第2个不符合，实验室在有核查方法的情况下，没有按照方法进行全面核查。因此实验室应从核查方法的适用性、人员履职能力等方面查找原因，采取适当的措施，而不仅仅是简单的重新学习、培训文件。

解析：   

这2个不符合都是关于期间核查记录。

——期间核查实施后，实验室应对核查结果进行评价，判定设备性能是否保持稳定。不对核查结果做评价，期间核查就失去了实施的意义。

——设备校准周期一般由使用者确定，期间核查是实验室判定设备是否需要校准的依据之一，如果期间核查结果显示设备性能稳定，其校准周期可以适当延长。如果期间核查的结果显示设备性能已不稳定，示值出现了漂移，就应立即进行校准。因此没有期间核查记录，实验室就失去了判定设备是否需要校准的依据。

解析：   

实验室确定要对某些设备进行期间核查后，应根据不同设备的具体情况，选择适用的方法实施，此时需要针对具体设备编制期间核查作业指导书。一般情况下，期间核查程序规定是整体的原则性要求，例如具体负责的岗位、职责，从哪些方面确定需要实施期间核查的设备等。但不同的设备其性能不同，工作原理也不同，期间核查的方法就不同，有时同一台设备也有多种核查方法。因此实验室应从自己的需求出发，综合考虑资源配备、经济成本等因素，确定每台需要核查设备的具体核查方法，制定相应操作文件供执行人员使用。

解读：

参考值或修正因子的更新和使用直接影响到实验室活动的结果，因此如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，例如计算机软件中的备份。

对于获得的校准和标准物质的证书上的信息，实验室应仔细阅读，从中提取需要的信息应用于实验室活动，不能拿到证书记录校准日期后就束之高阁，变成不再使用的档案。

经常有实验室忽略对修正因子的使用或更新，其后果将导致实验室活动结果失效。以下5个案例都是未对修正因子加以利用或未及时更新修正因子。

解析：   

如果校准结果在某一点的修正值与其他点不同，则实验室应采取有效措施，保证在使用时能够正确应用该修正值。

解读：

该条款是对设备记录（设备档案）的要求。，不论价值高低，只要是对实验室活动有影响的设备记录都应保留。这里的设备，除了测量设备外，还包括软件、辅助设备等6.4.1中所述内容。该条款列出了8种设备记录，只要适用，就不能缺失。

解读：

实验室的管理体系文件中应有对实验室活动所用设备量值的计量溯源性描述。画溯源图是一种简单明了的比较好的方式，但不是唯一的方式，也不是强制的要求。

通过不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，说明溯源性是与具体设备、具体参量相关联的，为其提供溯源的机构也有可能不同，因此计量溯源性的描述不能简单的以“实验室设备→××省计量院→国家计量院”这种模式表述，而是应针对不同设备、不同参量描述，必要时还应包括不确定度的要求。 

准则的资料性附录A计量溯源性中提供了建立计量溯源性需要考虑的内容：

A.2.1 建立计量溯源性需考虑并确保以下内容：

a) 规定被测量（被测量的量）；

b) 一个形成文件的不间断的校准链，可以溯源到声明的适当参考对象（适当参考对象包括国家标准或国际标准以及自然基准）；

c) 按照约定的方法评定溯源链中每次校准的测量不确定度；

d) 溯源链中每次校准均按照适当的方法进行，并有测量结果及相关的已记录的测量不确定度；

e) 在溯源链中实施一次或多次校准的实验室应提供其技术能力的证据。

解析：   

虽然溯源图是一种比较好的叙述测量溯源性的方式，但准则中并没有强制要求实验室要画溯源图，但如果实验室的管理体系文件规定要有溯源图，则实验室应该遵照执行。画溯源图时也要考虑附录A.2.1的内容。

解读：

        本条款是关于如何保证计量溯源性。实验室应注意在运行6.6要素，选择校准服务商和标准物质的供应商时，应符合本条款和CNAS-CL01-G002的要求。

准则的资料性附录A计量溯源性中提供了如何证明计量溯源性：

A.3.1 实验室负责按本准则建立计量溯源性。符合本准则的实验室提供的校准结果具有计量溯源性。符合ISO 17034的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值具有计量溯源性。有不同的方式来证明与本准则的符合性，即第三方承认（如认可机构）、客户进行的外部评审或自我评审。国际上承认的途径包括但不限于：

a) 已通过适当同行评审的国家计量院及其指定机构提供的校准和测量能力。该同行评审是在国际计量委员会相互承认协议（CIPM MRA）下实施的。CIPM MRA所覆盖的服务可以在国际计量局的关键比对数据库（BIPM KCDB）附录C中查询，其给出了每项服务的范围和测量不确定度。

b) 签署国际实验室认可合作组织（ILAC）协议或ILAC承认的区域协议的认可机构认可的校准和测量能力能够证明具有计量溯源性。获认可的实验室的能力范围可从相关认可机构公开获得。

c）专指国家计量院，或其他国家最高标准（国家基准）所在实验室，所以其他实验室可以不考虑。

本条款的内容是原则性要求，通过其他条款的运行来实现。例如6.4.6应校准的设备中，其中一种就是“为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。”，本条款就是说通过校准和标准物质实现计量溯源，因此在运行其他相关条款，如6.4设备校准、6.6选择校准服务商时，应考虑本条款的要求。

但在现场评审中发现的不符合事实，如现场发现的“没用有证标准物质对自配的标准溶夜进行核查、设备没有校准因此也就不能提供计量溯源性证据”等建议开在6.4的相关条款更合适。

（未完待续）

作者：陈延青、周婕