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更多资讯👉 医药观澜 2022-06-03 08:45 发表于福建 ▎药明康德内容团队报道据不完全统计，2022年5月，中国生物医药公司至少达成了8项新药授权合作。其中，翰森制药、兆科眼科、正大天晴、复星医药等从海外引进了创新疗法，而礼新医药、济民可信、复宏汉霖、科伦药业则实现了将创新药海外授权。本文将结合公开信息对这些新药交易项目作介绍，供读者参阅。授权方：NiKang Therapeutics公司5月2日，翰森制药与NiKang Therapeutics公司共同宣布，双方就NiKang公司在研的一款抑制HIF-2α的小分子药物NKT2152达成在大中华区用于癌症治疗的开发及商业化独家合作和许可协议。根据协议条款，翰森制药将获得NKT2152在大中华区的开发和商业化独家权利，NiKang公司将获得1500万美元的首付款，及最多2.03亿美元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。缺氧诱导因子（HIF）通路相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖。在这一通路中起到关键作用的HIF家族中，HIF-1蛋白调控的基因与肿瘤的代谢、增殖、生存和转移，以及肿瘤血管增生息息相关。因此，抑制HIF-1和其相关蛋白（HIF-2α）的功能也成了抗癌药物研发的重要方向之一。根据新闻稿介绍，NKT2152正在针对晚期透明细胞肾细胞癌症进行1/2期剂量递增和扩展试验。5月11日，兆科眼科与Visus Therapeutics公司宣布，就在大中华区、韩国及指定东南亚地区开发及商业化眼科疗法Brimochol PF及carbachol PF达成独家许可协议。根据协议条款，兆科眼科将负责这两款产品在指定地区的临床开发、监管审批、商业化，Visus公司将获得1500万美元的预付款，以及潜在的最多1.15亿美元的监管、商业化及销售里程碑付款。此外，Visus公司还将获得这些产品未来在合同所涉及的地区进行销售的分级特许使用费用。Brimochol PF及carbachol PF为不含防腐剂的长效、每日一次的滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失的近距离视力。其中，Brimochol PF为固定剂量卡巴可（胆碱制剂）及酒石酸溴莫尼丁（α2－受体促效剂）复方，carbachol PF是卡巴可单一疗法的不含防腐剂药方。两款新疗法令瞳孔收缩，产生针孔效应，仅在中央聚焦的光线可进入眼球，从而使中短距离的影像更锐利，视学更清晰。根据新闻稿，这两款产品的海外3期关键试验已于2022年3月展开，兆科眼科将在中国开展两款产品针对老花眼的3期临床研究。5月18日，中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴与已与施维雅（Servier）的全资子公司Symphogen签订协议，收购LAG-3单克隆抗体Sym022。根据公告，正大天晴将在交割时按照收购对价付款给Symphogen公司，同时该交易也涉及销售相关的潜在里程碑付款。LAG-3是已获得临床验证的肿瘤免疫靶点，抑制LAG-3可能恢复耗竭T细胞的效应功能，并可能促进抗肿瘤反应。研究证明，靶向LAG-3联合其他潜在互补的免疫检查点可能是更有效增强抗肿瘤免疫活性的关键策略。根据中国生物制药公告内容，Sym022已完成了全球多中心1期临床试验，临床结果显示其不论是作为单独用药或者是联合其他肿瘤免疫检查点抑制剂用药都具有良好的安全性和耐受性，它有望与中国生物制药现有的抗肿瘤管线联合用药，产生协同增强效应。5月19日，复星医药宣布，其控股子公司Fosun Pharma USA和VerImmune公司签订独家许可及选择协议，获得后者许可在区域内（即中国大陆及香港、澳门、台湾地区）及领域内（即治疗、缓解、诊断或预防人类或动物疾病领域）使用其专有技术和专利独家临床开发、进口及商业化基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物VERI-101。根据协议，VerImmune公司将获得至多总计1.25亿美元的首付款及里程碑款项，以及根据许可产品于区域内的年度净销售额达成情况、按约定比例区间的销售提成。VerImmune是一家创立于2019年的生物技术公司，开发了一种新型癌症疗法，称为抗肿瘤免疫重定向（AIR）。该疗法利用专有的病毒启发粒子（ViP）技术平台，将预先存在的致病性或儿童疫苗免疫记忆重定向到肿瘤，从而导致肿瘤细胞死亡。VERI-101正是一款基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物，它通过引导并活化人体对巨细胞病毒产生的免疫记忆至肿瘤，以对抗和治疗癌症。该药处于临床前研究阶段，临床前研究中表现出单药及与免疫点抑制剂联合针对多种实体瘤的潜力。除了VERI-101，VerImmune公司还就VERI-102、VERI-103、VERI-104、VERI-105（与许可产品同系列、但分别靶向不同人类白细胞抗原[HLA]类型的产品）及其它同系列产品授予Fosun Pharma USA独家选择权。作用机制：靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物5月5日，礼新医药宣布与Turning Point公司达成一项独家授权协议，后者将作为独家合作伙伴，获得礼新医药自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益。根据协议，Turning Point将支付礼新医药2500万美元的首付款，研发里程碑付款1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。礼新医药还有权从Turning Point公司区域年净销售额中获得高达两位数百分比的梯度特许权使用费。此外，双方还可共同开发3款后续ADC产品，进一步拓展合作范围。根据新闻稿，LM-302是一款Claudin 18.2抗体偶联药物，在中国和美国处于1期临床阶段。它能特异靶向Claudin 18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。临床前研究数据显示，LM-302具有良好的安全性及体内外活性，尤其在Claudin 18.2低表达的肿瘤模型中也显示出良好的药效。5月6日，济民可信宣布，旗下子公司上海济煜与Orion corporation公司达成一项独家合作协议，后者将获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623大中华区以外的开发、生产及商业化权利。济民可信保留该药在大中华区域的相关权益。根据协议，Orion公司将向上海济煜支付1500万欧元首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项。此外，上海济煜还将获得合作产品在合作区域内基于净销售额8%~15%的商业化阶段提成。Nav 1.8是调节疼痛纤维兴奋性的关键钠通道亚型之一。JMKX000623是一款高选择性和高活性Nav1.8阻滞剂，通过阻滞钠离子内流而阻止痛觉发生和传递，有望为各种疼痛患者提供治疗上的有效缓解。根据新闻稿介绍，它在多个临床前动物疼痛模型中显示出显著的镇痛作用，并可减少阿片类镇痛药物的用量，有望同时开发急性疼痛和慢性疼痛适应症。该药已经于今年3月在中国获批临床，拟定适应症为疼痛。
5月11日，复宏汉霖宣布与Eurofarma公司签署许可协议，授予其在16个拉美地区国家对公司开发的利妥昔单抗生物类似药（汉利康）、曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）、贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）三款产品进行开发、生产和商业化权益。根据协议，复宏汉霖将从此次交易中获得高达5050万美元的潜在收入，其中450万美元为首付款。公开资料显示，汉利康是利妥昔单抗生物类似药，为一款靶向CD20单抗；汉曲优是曲妥珠单抗生物类似药，为一款抗HER2单克隆抗体；汉贝泰是贝伐珠单抗生物类似药，为一款血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。这三款产品均已经在中国获批，用于治疗不同肿瘤及自身性免疫疾病适应症。5月16日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰生物与默沙东签署许可协议修正案，将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行大中华区以外范围内的商业化开发。根据协议，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。公开资料显示，科伦博泰专注于开发肿瘤、肝脏疾病、自身免疫性疾病等治疗药物。生物大分子药领域的在研产品包括靶向TROP-2的抗体偶联药物、靶向HER2的抗体偶联药物、抗PD-L1单抗等等。该公司有14个项目在中国进入临床研究，2个项目在美国开展临床研究。期待这些创新疗法后续研究顺利进行，为患者带来更多、更好的治疗选择。
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