医用口罩生产环境要求及生产工艺流程

医用防护口罩是指可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。常见的医用口罩主要由三层无纺布组成：内层是普通无纺布、外层是做了防水处理的无纺布、中间的过滤层用的是经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布——医用口罩的核心材料。

医用口罩的生产环境及要求

医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。根据美国联邦标准（USA Federal Standard），净化车间级别是以每立方米≥0.5μm（微米）微尘粒子数目来设定的。十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm（微米）微尘粒子的数量是100000个以内。

净化车间的特点
● 独特的低振动、低噪音

● 优异的空气均匀分布性能

● 风速自动恒定或有级调节

● 先进的机械性能和可靠性

净化车间要求的结构材料

● 车间墙、顶板材一般多采用50mm（毫米）厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

● 地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

● 送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型酚醛树脂（PF）发泡塑胶板。

● 高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

十万级净化车间采用工艺

● 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。● 室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa（帕）。

● 建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。

医用口罩的生产工艺流程

医用口罩一般为无菌，其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种，其他医用口罩均为无菌产品，除了要求应在10万级无菌洁净厂房生产以外，还要求应有空调净化系统、纯化水系统。在从原料进厂，需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）方可制造完成。

为实现以上制造过程，需配置全自动生产设备或半自动生产设备。全自动设备是一体成型，一般1台本体机拖2到3台耳带机，从原料投料到包装完成都可实现。而半自动设备则需按以上流程逐个配置，包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机等。

合并三层无纺布

一次性医用口罩有具体的生产规定的，至少三层无纺布作原料，生产机叠合在一起。

可弯折的金属丝（鼻夹）

口罩上部有根可弯折的金属丝。生产中，设备会沿着无纺布的一侧匹配输送金属丝，然后下卷边，后面再缝合，就完成了。我们佩戴的时候只要捏合鼻夹固定到鼻梁上，戴口罩就会严实些。

制作层叠部分

口罩主体部分就是下图这个层叠结构，拉开来完全罩住口鼻，脸大也不怕。这个层叠结构截面长这样，这就需要有一个机器折叠的环节。就是下图这样的机械设计，有这么三片可调节的斜面，设定好小斜角，让大片无纺布沿着这几个斜面，由左到右逐渐变窄的归拢出“折叠结构”来。接着还有一个压片的环节，把口罩表面压平整。

裁断环节

口罩的单个裁断和缝边，大多是全自动无人工的处理。而不同的口罩是有细微的制造差异的，有的是缝边，有的直接是热压胶合。之后出来的就是单独的一个口罩主体了。

补边压合、裁断医用口罩的边沿各有一条无纺布去增强和压合挂耳绳，以免一拉扯就断。当口罩被无纺布包裹之后，立刻压平粘合。此时原先已经被裁断好的口罩再次被连到一起，所以最后还需要一个裁断的环节。

热压固定挂耳绳

在口罩边沿还需要用上粘着剂，就下图这样这边机械爪送挂耳绳，那边底下就热压粘着剂的把挂耳绳固定在口罩上了，如此一来一个平整型的口罩就算制作完成了。

人工质检、消毒灭菌、打包密封。成批的口罩送入消毒室，然后通环氧乙烷气体，达到一定浓度后完成了消毒过程。之后要在消毒室里通空气和氮气去稀释和抽走环氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的环氧乙烷残留量达标为止。