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作者| 冰火 纵观整个A股市场，很多优质的龙头公司业绩骤然失速，原本是稳健型的“白马”，但走着走着就变成了周期。 2021年，恒瑞医药（600276）营收与净利增速出现二十多年首次“双降”，公司市值也从最高点的超6000亿元跌到如今的1948亿元，蒸发了超过三分之二。 如今，恒瑞医药正经历有史以来最艰难的时刻，如何才能走出困境？5月25日，恒瑞医药董秘刘笑含在投资者互动平台上表示，公司正大力推进“科技创新”和“国际化”两大发展战略。 这两大战略如今取得了哪些突破？  01 82亿研发投入的成绩单 目前从收入角度来看，恒瑞医药的仿制药占比仍然较高。 数据显示，恒瑞医药2020年创新药营收占比为34%，2021年半年报提升到39.15%；2021年报，恒瑞没有公开这一数字，有研究机构估计占比约在40%。 一般来说，如果要成为一家真正的创新药企，创新药收入占比至少要超过50%，而恒瑞医药距离这个目标已经越来越近。 我们来看看恒瑞医药在创新药和仿制药方面的研发进展情况。 据金融小强统计，恒瑞今年以来到6月7日，恒瑞一共发布了44份药品研发进展公告，涉及47款新药和仿制药，这些产品累计投入研发费用达到82.32亿元，同款已上市产品全球年销售额合计974.82亿美元。 截至6月7日，恒瑞医药今年以来药品进度一览表  来源：金融小强根据公司公告整理 今年1月初，恒瑞医药公告羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片获批上市，这两款药分别用于治疗乳腺癌和糖尿病。 至此，恒瑞已上市创新药增至10款，在国内同行业名列前茅。 恒瑞医药今年以来获批上市药品名单  来源：金融小强根据公司公告整理 还记得7年前，姚贝娜乳腺癌复发离世，年仅33岁，无数歌迷震惊落泪...... 2月底，羟乙磺酸达尔西利片开出全国首个处方。据公司披露，恒瑞医药在这款产品的研发费用高达3.64亿，同类产品全球年销售额约69.92亿美元。 去年11月，恒瑞CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片一项发表于国际顶尖医学期刊《自然医学》的研究成果显示，达尔西利＋氟维司群组较安慰剂＋氟维司群组，可以显著延长患者的PFS，降低58%的疾病进展或死亡风险。如果该药早几年问世，或许会给更多患者带去健康希望。 在47款药品中，有30款进入临床试验阶段，其中包括SHR-1701注射液、SHR0302片、注射用SHR-1501在内的8款药物（见下表），目前国内外均无同类产品获批上市。 今年以来恒瑞8款进入临床试验药物，国内外均无同类产品获批上市  来源：金融小强根据公司公告整理 今年以来，在恒瑞11款获得注册证书的药物中有5款为国内首仿上市，分别为尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液。 02 国际化的新突破 贫瘠的土地难以长出参天大树，灵魂砍价的市场环境培育不出巨型药企，出海赚钱是中国创新药企业做大做强的必由之路。 参考日本经验，在老龄化社会的巨大医保压力下，日本在90年代出台了严格的药物限价政策，其砍价程度并不亚于中国。 面对日本医药行业陷入前所未有的低谷，武田制药、安斯泰来、第一三共等如今日本药企龙头，昔日无不是全面投身于海外市场。其中，武田制药2020年海外收入占总收入比重超80%。 那么，恒瑞如今出海进展如何？  5月18日，恒瑞医药成立全资子公司Luzsana Biotechnology，作为恒瑞美国推进恒瑞管线产品海外研发的新实体，Luzsana与母公司恒瑞医药共同研发药物并负责公司北美、欧洲和日本市场的商业化。新公司的掌门人Scott Filosi对外表示，他的任务是围绕海外临床、监管和商业可行性进行仔细评估后，推进一系列具有“真正创新潜力”的项目。 数据显示，2021年，恒瑞海外研发投入共12.36亿元，占总体研发投入比重达19.93%。不过对应的海外营收只有6.17亿元，仅占总营收的2.38%。 显然，大量投入后需要等待大量产出，这是当下恒瑞针对海外市场的策略。 5月26日，恒瑞发布公告称，公司向美国食药监局（FDA）申报的碘克沙醇注射液ANDA申请已获批准，截至目前，碘克沙醇累计已投入研发费约9846万元。经查询，相关药物全球年销售额8.73亿美元。  来源：金融小强根据公司公告整理 碘克沙醇注射液是恒瑞仿制药中的一颗明星，国内年销售额近30亿元，居国内仿制药领域首位。但出人意料的是，在第五批全国药品集采中，恒瑞的碘克沙醇“意外丢标”，成了当时最轰动的一大新闻。据悉，碘克沙醇最初入选企业共有7家，最终GE、扬子江、司太立及正大天晴4家中标。 根据美国竞争性仿制药疗法法案，恒瑞医药的碘克沙醇作为首仿，将获得180天市场独占期，有望成为恒瑞医药一款海外销售过亿美元的品种。 虽然仿制药碘克沙醇“出海”成功，但恒瑞一直没有一款重磅创新药能够进军国际市场，这也是恒瑞医药要突破的地方。 值得关注的是，恒瑞最接近这个目标的就是其PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗。 5月13日，恒瑞在公告中披露，其创新药“双艾”方案（注射用卡瑞利珠单抗艾瑞卡联合甲磺酸阿帕替尼片艾坦）的国际多中心Ⅲ期临床试验由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。 恒瑞医药创新药“双艾”方案进展  来源：金融小强根据公司公告整理 并且恒瑞的项目团队已完成与美国FDA的多轮沟通，计划今年递交新药上市的沟通交流申请。此前，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症已获FDA孤儿药（罕见药）资格。 值得注意的是，“双艾”由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。 在6月10日美国《制药经理人》杂志(PharmExec)发布的2022年全球制药企业TOP50榜单中，辉瑞以720.43亿美元销售额夺得榜首，艾伯维以550.41亿美元位居第二，诺华以511.28亿美元排在第三。值得关注的是，本次有4家中国企业上榜，恒瑞位居第32名、中国生物制药第40名、上药第41名、石药第43名，恒瑞医药仍然是国内医药“一哥”。 近日，恒瑞医药自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）授予的孤儿药资格认定。本次获得美国FDA孤儿药资格认定后，海曲泊帕乙醇胺片临床试验及上市注册的进度将加速推进。 或许只有等到恒瑞海外营收逐步上升之时，投资者才能看到真正的“王者归来”。 （江苏金融圈授权深水财经社独家发布，转载引用请注明出处）
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