欧盟委员会发布MDR法规下UDI使用常见问题

5月20日，欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。小编本期对系统、程序包及可配置器械的UDI规则，零售点、促销包及营销相关样品，UDI 和Eudamed三部分中的常见问题解答进行梳理和总结。

01

系统、程序包及可配置器械的UDI规则

Q

是否应为系统或程序包分配单独UDI？可以使用分配给系统或程序包中器械的UDI吗？

A:应为系统和程序包分配并放置单独的UDI（根据附录VI第C部分第3.7节）。为方便识别，负责将系统或程序包投放市场的自然人或法人应为其分配单独的UDI，包括UDI-DI和UDI-PI（附件VI第C部分第6.3.1节）。

综上所述，分配给系统或程序包中特定器械的UDI不能用于识别或反映出系统或程序包本身的UDI标签。

Q

UDI载体应放置在系统和程序包的什么位置？

A:MDR附录VI第C部分第6.3.3(a)节阐明，系统或程序包的UDI载体应放置在产品外包装上。无论是放置在系统或程序包的外包装还是内部透明包装上，UDI 载体应人工可读，以AIDC方式呈现时可扫描。

如果同一系统中的器械未包装在一起，自然人或法人在将系统投放市场前应为其分配一个UDI，并确保将UDI放置于系统标签上，以便用户访问，包括系统的安装/使用或运行方法。

但是，对于包含在系统或程序包中的器械，一般情况下，应为其分配单独的UDI载体，放置在器械本身或其包装上。若系统或程序包里含有不带CE标志（并且没有单独UDI）的器械，则该系统或程序包本身应被视为器械，对其负责的自然人或法人应承担制造商的义务，包括为其分配UDI、Basic UDI-DI，以及在标签上放置UDI载体。

Q

可配置器械和配置之间的区别是什么？

A: 可配置器械是制造商以多种配置方式组合在一起的由多个部件组成的器械。这些单独的部件本身可能就是器械。

可配置器械包括：

计算机断层扫描 (CT) 系统、超声系统、麻醉系统、生理监测系统、放射信息系统 (RIS)。

配置是制造商指定的设备部件的组合，各设备部件协同工作以实现医疗器械的预期用途。可修改、调整或定制组合设备项，以满足特定需求。

配置包括：

在麻醉中实现预期功能的呼吸机、呼吸回路、蒸发器等。

Q

配置是设备部件的组合，其本身不是医疗器械吗？

A:根据MDR附录VI第C部分中的定义，配置本身可作为医疗器械。

但是，配置是设备部件的组合，并不排除单个部件本身可能就是医疗器械（参见MDR第2(1)条医疗器械的定义–“仪器、设备、器具、材料或其他产品单独或组合......”）

Q

可配置器械是否始终是部件的组合，每个部件本身是否可单独作为医疗器械？

A:不是。一个可配置器械由多个部件组成，其中一些部件本身可能单独作为医疗器械。

Q

可配置器械的UDI要求是什么？

A:根据附录VI第C部分第6.4节，应为可配置器械分配一个完整UDI，并称为可配置器械的UDI。可配置器械UDI-DI应分配给可配置器械组，而不是组内的单个配置。（配置组被定义为给定器械的可能配置的集合，如技术文档中所述）。

每个单独的可配置器械应分配一个UDI-PI。可配置器械UDI的载体应放置在系统生命周期内最不可能更换的部件上。每个被认为是器械并且可以单独购买的部件应为其分配一个单独的UDI。

此外，考虑到可配置器械被视为独立器械，应为其分配一个Basic UDI-DI。

02

零售点、促销包及营销相关样品

Q

用于营销目的的器械是否应分配并放置UDI？

A:如果此类器械属于MDR第21（3）条中规定的“特殊用途器械”，用于贸易展览会、展会、集会或类似活动中展示，不投入使用或投放市场，则不需要符合UDI要求。

但是，如果用于营销目的的此类器械声称符合法规要求，并且作为免费样品分发给消费者，则需符合UDI要求。

Q

MDR 附录VI第C部分第4.4节提到的，专门用于零售点的产品，“销售点包装”的目的是什么？

A:MDR附录VI第C部分，第4.4节中提到的“销售点包装”是专门针对在零售环境中销售的器械，其被视为器械出售给客户的最终包装。销售点包装是零售环境中器械到达最终用户的包装级别。

Q

如何理解专门用于零售点产品的“使用单位”？

A:MDR附录VI第C部分对DI UoU(unit of use)的定义：它旨在将器械的使用与患者联系起来。在这种情况下，UDI不会放置在使用单位级别的单个器械上。例如，相同器械的多个使用单位被包装在一起。

尽管使用单位DI (UoU) 适用于医疗保健或医院环境，但对于只在零售点销售的产品，器械的使用与患者不一定相关或必须相关，因此UoU-DI不适用。

03

UDI和Eudamed

Q

是否可以在Eudamed中手动创建UDI记录?若可以，如果数据过期是否可以更新或删除？

A: 可以。欧盟委员会网站Eudamed中的UDI/Device模块中可以找到UDI注册信息。

Q

制造商是否需要向Eudamed数据库提交UDI-PI?

A:制造商不需要将UDI-PI提交至Eudamed中UDI/Device 注册模块，但需在该模块登记UDI-PI类型（如，有效期、生产日期、批号、序列号）。

当报告严重不良事件和现场安全纠正措施等警戒事件时，应将事件中涉及的单个器械的UDI-PI上报至Eudamed警戒模块。