关于假药认定的有关问题

来源：检察日报/曹杰　金华捷

刑法修正案（十一）对生产、销售假药罪进行较大幅度的修改，删除了假药的定义，而根据“两高”《关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》，自2021年3月1日起，新设置生产、销售、提供假药罪。那么，司法实践中，如何认定生产、销售、提供假药罪中的假药呢？根据药品管理法，“以非药品冒充药品”是认定假药的关键，但对于如何理解“以非药品冒充药品”有两种不同意见：

第一种意见认为，只要是未经批准生产的产品，并冠以药品之名，则为“非药品冒充药品”，其认定依据为“未经监管部门批准”。主要理由是，相应产品未根据药品管理法规定的严格生产流程生产，不能保证药品应有的安全性、有效性，该产品即为非药品。

第二种意见认为，涉案产品是否属于药品应当以是否具有疗效为依据，不具有有效成分的产品就是非药品。以不具有有效成分的产品冒充有疗效药品的，就属于“以非药品冒充药品”。司法实践中，需要以“非药品冒充药品”进行评价的，主要是大量“三无”黑作坊生产的“药品”。

根据第一种意见，所有的这类案件均能界定为“以非药品冒充药品”，而根据第二种意见，则须检测有效成分，只要具有有效成分的就不构成犯罪。

 

对此，笔者认为，第一种意见的不足是与妨害药品管理罪出现交叉。早期，未经批准的药品作为拟制假药，与“以非药品冒充药品”均规定在生产、销售假药罪之中。刑法修正案（十一）颁布后，这类未经批准的药品被归入妨害药品管理罪。因此，未经监管部门批准的药品与“以非药品冒充药品”应该是有界限的。实践中，这两类药品只可能因为具体案情事实的特殊性出现观念上的竞合，而不可能在法条层面上存在竞合关系。

第二种意见未考虑前置法的监管要求与危害人体健康之间的协调统一。其“有效成分”只是评判药品的一个方面，而从药品管理法对药品的要求看，药品不仅应具备一定的疗效，还要求安全、稳定，以及副作用的可控性。

因此，笔者认为，界定“以非药品冒充药品”的内涵，须先确定药品的概念，再推导出未达到药品条件的产品属于非药品，进而认定以未达标的产品冒充药品的行为系该项规定的“以非药品冒充药品”。

结合药品管理法第2条规定，“以非药品冒充药品”中的药品，指根据药品管理法规定的生产条件所生产的产品，其具有疗效的有效性、安全性、稳定性特点。这个双法益前提下的结论兼顾了药品监管秩序与人体健康的协调统一。而关于药品疗效有两点需要说明：一是这里的疗效不能单纯理解为对疾病有疗效，还要兼顾其与副作用的关系。如果对药品副作用不加以有效控制，其仍然会对人体健康造成不利影响。二是疗效的保障性还包括药品规格的稳定性问题。药品除了具有有效、安全的成分外，还包括辅料。合格的药品在最小单位之间，其有效成分和辅料比例应当是固定、精确的，这也是保障疗效、控制副作用的重要因素。以上两点是法律概念下的药品与生活观念中的药品的区别所在，也是国家对药品设立严格监管制度的原因之一。前述第二种意见仅从生活观念的视角关注产品的有效成分，而没有从监管的角度去看待药品的副作用、规格等问题，只注重药品的有效性，对药品的安全性和稳定性缺乏关注。

与此对应，非药品是指不具备药品管理法规定的生产条件所形成且不具有疗效上的有效性、安全性的产品。将这类产品以药品名义流入市场的，就属于“以非药品冒充药品”。非药品的内涵可归纳表述为：生产不符合监管要求，药效影响人体健康。

这样的结论可以合理区分“以非药品冒充药品”和未经批准的药品，明确生产、销售、提供假药罪和妨害药品管理罪的界限。其中，对于境外的正规药品，但在国内尚未经过监管部门认证、许可的药品，因其具备药品的生产条件、规格和疗效，只是在资质上具有瑕疵，因而应归入妨害药品管理罪的范畴。对于境内有正规资质和从业人员的医药企业生产的药品，在未取得批文的情况下擅自生产、销售有科学配方的药品的，若经认定符合药品管理法规定的生产要求的，也属于妨害药品管理罪的评价范畴。当然，上述情形是否构成妨害药品管理罪，还须评判“足以严重危害人体健康”的问题。

 

对于实践中常见的“三无”黑作坊生产的产品，大多都能以“以非药品冒充药品”认定。一方面，这类黑作坊的人员一般不掌握科学的药品配方，即使粗晓某种成分对某种疾病有疗效，但对于单位产品中应当添加多少有效成分则并不清楚，多添则增加毒性，少添则无法达到药品应有的疗效，故无法保证产品疗效的有效性。另一方面，行为人一般不掌握药品主、辅料的配比关系，在添加有效成分的同时，不具备添加辅料以控制产品副作用的意识和能力，有的以面粉作为辅料制作产品，无法有效控制副作用，导致疗效和副作用关系失衡，无法保证产品的安全性。再一方面，黑作坊一般缺乏基础的药品生产条件，涉案人员通常是以手工或者简单的设备进行生产，导致产品的规格不达标，涉案产品的成分比例每一批次，甚至同一批次内均不固定，疗效也不具有稳定性。因此，此类“三无”黑作坊生产、销售的产品，因其是在不符合法律规定的生产条件下生产且疗效不具有效性、安全性和稳定性，其符合“以非药品冒充药品”的特点，应认定为假药。同时，因这类涉案产品还存在药品资质、行业资质的问题，故在对此类生产、销售假药行为进行评判时，还应注意存在竞合的情况，对同时涉嫌妨害药品管理罪和非法经营罪的，应当根据想象竞合的原则，择一重罪论处。

实践中，有两种情形不能简单以“以非药品冒充药品”对待。一是涉及祖传配方中药。祖传配方中药一般具备稳定的配方，且经长时间的流传以证其疗效的有效性和安全性，而中药生产的传统工艺流程也与化学药、生物制品所要求的精准性有所不同。从犯罪论体系角度讲，祖传配方中药属于一种违法减轻、违法阻却事由。如果祖传配方药品传播范围较小、销售数量不大且确有科学配方和一定疗效的，司法机关应当放宽认定标准。二是涉案黑作坊生产的产品尚有部分确实在疗效、副作用控制和生产稳定性上符合药品条件，可结合药品犯罪侵害法益应包括人体健康这一前提，对此类产品可不以非药品进行认定。（作者单位：上海市人民检察院第三分院）

 

3.假药的认定

来源：《检察日报》，作者：孟慧敏、孙超

    

2015年6月23日，河南省郑州市金水区检察院在办理公安机关移送的一起案件时，承办人发现案件中的假药认定报告有问题，遂展开调查，发现事情的真相，最后作出不批准逮捕的决定。 

2015年6月17日，承办人翻阅公安机关报捕肖凤云销售假药的案卷时，感觉事实清楚，证据确凿，应立即批准逮捕。药监局根据群众举报，发现肖凤云药店销售的11盒名为“九制熟地”的药品未标注批准文号，执法人员当场将该11盒药品予以扣押。老板肖凤云承认，该批药品是自己亲戚投资建设的药品公司生产的，“中药饮片”和“九制熟地”无药品批准文号。 

卷宗中有犯罪嫌疑人供述，有查获记录，有药监局认定为假药的报告，表面上看，应该批捕。 

但办案检察官在提审犯罪嫌疑人时，肖凤云称，该公司具有营业执照、组织机构代码证、药品生产许可证、药品GMP证书，产品具有检验报告书，生产的九制熟地达到中国药典规定的各项指标，采用河南省中药饮片炮制规范第76条第四款规定的笼蒸熟地黄的方法炮制而成。这个药是中药饮片，只是对原材料做了物理加工，是符合质量标准的中药材，不能算假药。 

隔行如隔山，承办人对这些内容没把握。“九制熟地”是什么东西?它与普通西药在假药认定上相同吗?是否药监局的认定更专业呢?要想办好案件，需要熟知这些专业知识。 

药品真假如何认定?如果向药监局求教，可能会受他们的思路干扰。为获得第一手资料，承办人向熟悉的医生请教，同时求助于网络，先找到了药品管理法，又搜索了“熟地”和“中药饮片是否是假药”的相关规定。经过两个晚上的研读与查找，答案渐渐清晰。 

对照规定和卷中材料，办案检察官发现涉案九制熟地即为熟地黄，所属种类应认定为中药饮片。这个公司生产的九制熟地是采用“笼蒸法”制成的熟地黄。《中华人民共和国药典法》和《河南省中药饮片炮制规范》均规定熟地黄属于中药饮片，且熟地黄是由生地黄经过加工炮制而成，其方法包括“笼蒸法”等四种炮制方法。因此，本案中的九制熟地应为中药饮片，所以，肖凤云讲的没错。该公司有营业执照，有生产许可证，符合国家标准，只是没有批准文号，是不是假药呢?网上观点不一，有的说是有的说不是。 

《中华人民共和国药品管理法》第48条规定:依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的按假药论处。药监局根据此规定，认定肖凤云经销的药为假药，承办人又查了条文，这个没错。但为什么有观点说这样的药不是假药呢?承办人又把药品管理法全部条文研究了一遍，并且把网友文章中涉及的内容，与本案中的报告对比思考，他发现，本案中的认定报告，与药品管理法其他规定，有冲突!

 药监局依据的规定没错，但是还有例外规定:《中华人民共和国药品管理法》第31条规定:生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 

那地黄在不在这个品种目录之内?经网上查询及咨询权威部门，国务院药品监督管理局尚未制定出实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，按照现行法律政策规定，地黄这种中药饮片的生产，不需要药品批准文号。 

承办人向侦监科科长和分管副检察长汇报了调查情况。随后，分管副检察长指示与药监局联系，将调查结果反馈该局，看该局是否有不同理解。 

接到反馈信息后，药监局非常重视，马上安排业务骨干与承办检察官接头，研究相关问题，最终全部认可了承办人的调查结果。该案中药监局出具的性质认定报告有错，认定九制熟地为假药的证据不足。 

2015年6月23日，郑州市金水区检察院对肖凤云作出了事实不清证据不足、不批准逮捕的决定。

         

3.假药、劣药的认定标准变化前后的罪与非罪

来源：魏巍   为你辩护网  

 01. 

导语

近年来，涉及食品安全、药品安全的案件总是牵动着普罗大众敏感的神经。

2014年发生的“药神案”以及2019年发生“聊城假药案”均引发了公众的广泛关注和讨论并对假药、劣药的认定产生了巨大的争论。同时也引起了立法机关对假药、劣药认定标准是否科学、客观的反思。随后在2019年立法机关对《药品管理法》进行了相应的修订。新修订《药品管理法》中对假药、劣药的认定标准从原来的形式认定进步到实质认定，笔者认为后者更加公平、科学、合理，也更符合普通大众对假药、劣药的认知。

 02. 

药品的定义与分类

在药学中，药物是指用以预防、治疗及诊断疾病的物质。理论上来说凡是能影响机体器官生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴。

药品的字面意思是指药物制成的商品。现行《药品管理法》第二条对药品进行了定义即药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品中除了有效的药物成分外还包含了如赋形剂、填充剂等药用辅料。

药品按照其组分大致可以分为化学药品、中药（包括中成药和中药饮片）以及生物制品；按照剂型则可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、搽剂等等。针对不同品类的药品其质量标准、检测规范等略有不同，因此认定假药、劣药的标准也自然有一定的区别。

 03. 

假药、劣药认定的立法沿革

假药、劣药的法律认定在旧法与新法之间发生了较大的变化，具体如下所述：

（一）假药认定标准的变化

2019年修订的《药品管理法》第九十八条对假药的认定标准进行了修改，其中第二款规定了应当认定为假药的四种情形：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

关于假药的认定在《药品管理法》2019年修正前后变化最大。如下表：

（二）劣药的认定标准的变化

2019年修订的《药品管理法》第九十八条对劣药的认定标准进行了修改，其中第三款规定了认定为劣药的七种情形：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

关于劣药的认定在《药品管理法》2019年修正前后变化也较大。如下表：

（三）特别法中的假药、劣药认定标准

除《药品管理法》中对假药、劣药的界定作了具体的规定，在涉药特别法中也规定了假药、劣药的认定标准。

例如《中药品种保护条例》第二十三条：“违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。”

再如《血液制品管理条例》第三十八条：“血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：

（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；

（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；

（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；

（四）与他人共用产品批准文号的。

 04. 

假药、劣药的认定主体和依据

依据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条的规定，对于认定药物是否属于假药、劣药的结论出具主体为地市级以上药品监管部门（现为市场监督管理部门）。

一般而言，假药、劣药的认定需要先进行事实认定，再进行法律认定，事实认定的主要依据便是《中华人民共和国药典》（下称《药典》），它是我国药品检验、质量评价的最主要依据。因此假药、劣药的认定是先通过科学的方法依照《药典》中记载的药品标准进行检验、检测后行事实认定再依据检验、检测结果通过《药品管理法》的规定进行法律认定。

但是，有些情况是不需要进行检验或者检测的，因此《药典》并非是认定假药、劣药的唯一依据。例如假药认定标准中的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”以及劣药认定标准中的“未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；”的几种情形则无需对药品进行检验、检测，药监部门可以直接对比备案的《说明书》或者查看生产、检验、入库记录或者调查相关责任人等就可以直接得出假药或劣药的认定结论。

此一点在2020年7月10日国家药监局综合司对贵州省药品监督管理局的《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）中予以明确。该复函表示“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。

根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。……”

因此，在假药、劣药刑事案件中，监管部门出具的假药、劣药的认定结论是关键证据，对于辩护人需要对该证据的三性进行严格的审查。

但是笔者着重提醒，虽然新的《药品管理法》较之旧法对假药、劣药的认定标准发生了巨大变化。但并不意味着如生产、进口或者销售未经批准的药品（如“药神案”）等行为不再是犯罪，上述行为可能会触犯妨害药品管理罪（《刑法修正案十一》新增）或非法经营罪等罪名。因此要特别注意。

 05. 

新法修订后的不起诉案例

随着《药品管理法》的修订，对假药和劣药的认定标准随之发生了变化。辩护律师在承办相关案件中应当着重审查相关情形是否符合新的假药、劣药认定标准。针对旧法应当认定为假药、劣药而新法未规定或者规定有所变化的，应当及时向司法机关提出。

笔者通过12309检查网检索到因《药品管理法》对假药、劣药认定标准的修改而不起诉的相关案例供参考。

1、锡山检诉刑不诉〔2020〕124号

基本案情：郑某某、周某某（均另案处理）等人为销售无药品批准证明（进口）的国外抗癌药，成立**信息科技（上海）有限公司，由周某某任法定代表人，并在安徽省合肥市瑶海区工业园东经二路日月大厦**层设立**集团作为办公地点，由毛某某及蔡某某（均另案处理）等人通过网络宣传药品药效，由被不起诉人熊某某与汤某某、李某某、王某某（均另案处理）等人作为销售员，通过网络销售从国外进口的吉非替尼（又名“易瑞沙”）、伊马替尼（又名“格列卫”）、索拉菲尼（又名“多吉美”）等药品。被不起诉人熊某某涉案金额共计4万余元。

不起诉理由：2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》对于假药、劣药的规定发生变化，现有证据不能证实涉案药品属于假药或者劣药。

现因法律发生变化导致被不起诉人熊某某涉嫌销售假药罪事实不清、证据不足。

案例原文：

https://www./12309/gj/js/wxs/wxsxsq/zjxflws/202101/t20210104_9160888.shtml

2、新原检二部刑不诉〔2020〕38号

基本案情：被不起诉人周某某与段某某系夫妻关系。2006年至2017年10月间，被不起诉人周某某在原阳县****美容会所工作。……，被不起诉人周某某利用被不起诉人段某某微信微信昵称为“***”处购买未经国家批准进口的肉毒素、玻尿酸等药品、医疗器械，在其住处原阳县**小区**号楼***室，由被不起诉人周某某为鲁某某、吴某某、陈某某、李某某、刘某某等人注射从韩国进口的肉毒素等药品用于除皱纹，……。

被不起诉人周某某利用被不起诉人段某某微信从微信昵称为“***”处购买未经国家批准进口的肉毒素、玻尿酸等药品、医疗器械，金额共计59640元。

后经新乡市市场监督管理局认定，在被不起诉人周某某、段某某家查扣的肉毒素为未经国家批准进口的药品、玻尿酸为未经注册的医疗器械。

2019年12月1日修改后的《中华人民共和国药品管理法》正式实施，其第九十八条对假药、劣药进行了修订，将之前未经批准进口的药品不在视为假药、劣药。

不起诉理由：被不起诉人周某某、段某某未取得医师资格证适用假药非法行医，但由于2019年12月1日修改后的《中华人民共和国药品管理法》正式实施，其第九十八条对假药、劣药进行了修订，将之前未经批准进口的药品不在视为假药、劣药。本案中被不起诉人周某某、段某某在案发时所使用的未经批准进口的白毒、肉毒等药品依据新修订《中华人民共和国药品管理法》不再按照假药处理。

案例原文：

https://www./12309/gj/hen/xxs/yyx/zjxflws/202012/t20201204_8927979.shtml

3、镇检一部刑不诉〔2020〕13号

基本案情： 2019年6月，被不起诉人黄某某通过网络从河北省安国成药制作商肖某某（微信名：魏某某）处购买了34个丸剂品种和93个胶囊品种，共127个成药品种摆放于药房货架上销售。患者在该诊所买到过期药投诉到现场检查。查获丸剂34个品种、胶囊93个品种及41袋中药液无批准文号、无生产单位、无批号、无生产日期。2019年8月2日，经镇雄县市场监督管理局镇市监认(2019)01号假药认定书：认定涉案药品为假药。镇雄县市场监督管理局于2020年2月25日作出说明:按照2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》的规定，涉案药品为劣药，不属于假药。

审查理由：被不起诉人黄某某实施行为时的行为构成销售假药罪，后因法律修改和变更，根据2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》的规定，被不起诉人黄某某的行为不构成犯罪。

案例原文：

https://www./12309/gj/yn/zts/zxx/zjxflws/202011/t20201107_8760533.shtml

4、渝垫检刑不诉〔2020〕Z78号

基本案情：2016年6月份至2019年6月份，刘某某在垫江县坪山镇、三溪镇、鹤游镇三地销售“腰痛一丸灵”。刘某某将“腰痛一丸灵”以4角或5角一颗的价格购入，再以1.2-1.5元一颗的价格售出，以此获取利益，三年期间共计销售8000余颗“腰痛一丸灵”。经重庆市药品监督管理局认定：刘某某销售的“腰痛一丸灵”为假药。

不起诉理由：本案中的鉴定意见系重庆市药品监督管理局依照原《中华人民共和国药品管理法》(2015年)第48条以假药论，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称新《药品管理法》）于2019年12月1日实施，新《药品管理法》按照药品功效，明确界定了假药劣药范围，取消了原《中华人民共和国药品管理法》按假药论、按劣药论的界定。因此，此前重庆市药品监督管理局作出的认定意见不能作为认定假药的依据。垫江县公安局未重新委托重庆市药品监督管理局进行认定，现无法确认涉案产品是否是假药。因此，认定刘某某涉嫌销售假药罪的证据不足，不符合起诉条件。

案例原文：

https://www./12309/gj/cq/cqsdjx/zjxflws/202009/t20200930_8614831.shtml

5、乐检二部刑不诉〔2021〕Z6号

基本案情：白某某经营河南**药业有限公司生产“哮喘丸”并对外出售，2018年5月左右和2019年1月左右白某某通过微信以每瓶25至60元的价格向尚某某出售哮喘丸共计60瓶；2019年11月份，白某某通过微信以每瓶60元的价格向苗某出售哮喘丸100瓶；2019年9月份至10月份，白某某销售给田某某“哮喘丸”10瓶，销售给朱某“哮喘丸”2瓶。2019年6月20日经德州市市场监督管理局认定该“哮喘丸”药品按假药论处。

不起诉理由：德州市市场监督管理局认定“哮喘丸”为假药的依据是《中华人民共和国药品管理法》（2015修订版）第四十八条第三款第（二）项：“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定，按假药论处。然而新的《中华人民共和国药品管理法》（2019修订版自2019年12月1日起施行），删除了上述依据条款，现有证据之下，该“哮喘丸”无法认定为假药，在无法认定为假药的情况下，认定白某某的行为构成生产、销售假药罪，事实不清，证据不足。

案例原文：

https://www./12309/gj/sd/sddzs/sdllsy/zjxflws/202110/t20211026_10847300.shtml

6、济历城检二部刑不诉〔2021〕8号

基本案情：2015年下半年，不起诉人王某某明知“******”、“******”系假药的情况下，以“******”每盒12元、“******”每盒5元的价格，分两次销售给李某某（同案犯），其中销售“******”20盒，销售“******”10盒。

不起诉理由：经审查并二次退回补充侦查，本院仍然认为济南市市场监督管理局于2020年5月15日根据修订后的《中华人民共和国药品管理法》出具的济市监函〔2020〕26号“关于'李某某销售假药案’定性问题的意见”，对涉案的“******”、“******”两种产品是否为假药未给予明确的认定，且无充分证据证实李某某销售的两种涉案产品系从被不起诉人王某某处购得，济南市公安局历城区分局认定的犯罪事实不清、证据不足，不符合起诉条件。

案例原文：

https://www./12309/gj/sd/sdjnsyb/sdjnslcq/zjxflws/202110/t20211020_10803656.shtml

7、汶检二部刑不诉〔2021〕Z31号

基本案情：被不起诉人孙某某2017年底从徐某某处购买鼻炎灵滴鼻液并予以销售，从中获利。经查鼻炎灵滴鼻液没有药品生产批准文号，未取得药品生产、经营许可证，依据2015年修订版的《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定，应当按假药论。

不起诉理由：新修正的《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条，孙某某购买并予以销售的鼻炎灵滴鼻液不再以假药论处。

案例原文：

https://www./12309/gj/sd/sdjnsya/sdwsxyb/zjxflws/202109/t20210901_10423917.shtml

8、苏园检诉刑不诉〔2020〕216号

基本案情：被不起诉人王某甲于2017年10月16日至12月1日期间，在未取得药品经营许可的情况下，通过微信销售、支付宝收款等手段，先后3次出售给王某乙（另案处理）大鹏药膏600包、佐藤湿疹膏10盒。现查明被不起诉人王某甲的销售金额为人民币13500元。经苏州市市场监督管理局等认定，上述“大鹏药膏”、“佐藤湿疹膏”等均认定为药品。且系未经批准进口的药品。

不起诉理由：修订后于2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》，删除了“必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的，按假药论处”的条款，被不起诉人王某甲销售的药品不再属于假药，被不起诉人王某甲没有犯罪事实。

案例原文：

https://www./12309/gj/js/szs/szskfq/zjxflws/202108/t20210825_10320630.shtml

9、敦检二部刑不诉〔2020〕4号

基本案情：2018年5月至2019年10月期间，被不起诉人王某某、康某某在明知自己销售的性药无国家准许批号的情况下，通过非法渠道购进“每粒坚”、“美国伟哥”、“伟哥”、“韩国黑金”、“肾白金”、“又粗又硬”、“黄金伟哥”、“精品伟哥”等性药，2018年8月2日、2018年10月15日先后2次将性药批发给敦化市的保健品商店老板郭某某进行销售，非法获利100余元人民币。经延边朝鲜族自治州食品药品监督管理局鉴定：扣押康某某店内的性药为假药，郭某某从康某某处购买的性药为假药。

不起诉理由：延边州市场监督管理局关于假药认定情况的说明，新修订的《中华人民共和国药品管理法》取消了按假药论处的规定，该局出具的涉案认定意见书中认定为“按假药论处”的物品，除办案单位能够进一步提供材料情况外，一律不属于新修订《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定的假药。敦化市公安局出具说明，不能进一步提供相关材料。本院认为，王某某的上述行为不构成犯罪。

案例原文：

https://www./12309/gj/jl/ybcxzzzz/dhs/zjxflws/202107/t20210726_10023025.shtml

5.药品管理法修订后的假药认定相关问题探讨

                                                             来源：杨占新  市场处罚研究

                                 作者：杨占新 河北省市场监督管理局

【摘要】2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》从药品质量疗效方面对假药从实质上作了规定。该法施行后，部分省级药品监督管理部门就假劣药认定问题出台了指导意见。最高人民法院、最高人民检察院发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，最高人民法院发布了典型案例。但各省药品监督管理部门之间、药品监督管理部门与最高人民法院发布的典型案例之间，对假药的认定标准并不一致。本文对此予以探讨，并提出了重新界定假药范围的建议，以期推动行政执法与刑事司法相关条文适用标准的统一。

【关键词】假药认定 问题 探讨

 

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“新法”）从药品质量疗效方面对假药从实质上作了规定。新法施行后，为统一法律适用，四川、陕西、新疆、贵州、吉林、江苏等省药品监督管理部门都专门就假劣药认定问题出台了指导意见。2022年3月，最高人民法院、最高人民检察院发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》^[1]（以下简称《司法解释》），最高人民法院还在4月28日发布了10个典型案例^[2]（以下简称“最高法案例”）。但各省药品监督管理部门之间、药品监督管理部门与最高人民法院发布的典型案例之间，对假药的认定标准并不一致。本文对此予以探讨，以期推动行政执法与刑事司法相关条文适用标准的统一。

一、药品范围的界定

（一）判定一种药品是否属于假药，首先应界定该产品是否应该纳入药品管理，然后才能予以定性。如果产品不符合药品特征，则不应该纳入药品管理，不属于药品管理法调整对象，更谈不上对其进行假和劣的评价。这在部分省份出台的相关指导意见和国家药监局相关复函中均有体现。比如吉林省药品监督管理局印发的《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》^[3]第十三条规定：“在假劣药认定、查处时，应依据《药品管理法》第二条第二款'本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。’中的定义作为认定药品的考量。”原食品药品监管总局办公厅《关于艾维尔全身减肥消脂蛋白产品定性的复函》（食药监办稽函〔2014〕70号）指出：“减肥产品是否属于《中华人民共和国药品管理法》调整范围，可根据产品是否宣称为药品或者治疗、预防疾捐用以及产品的具体成分、功效、使用方法等来判定。......上述具有药品特征。因此，该涉案产品应按药品管理”。

（二）“假药”的“假”是对产品本身性质的界定，而不是对违法行为的判定。从语义上解读，“假药”是药品本身属性的判定，而不是行为违法问题，“假”是“违法行为”产生的结果。比如某药品没有在规定的温度条件下贮存，可以对相关行为处罚，但不能直接据此判定药品的假劣，而应该通过检验判定。如果经检验变质则为假药，其他项目不符合规定可能判定为劣药。原国家食品药品监督管理局《关于未按规定条件贮藏药品行政处罚问题的意见》（食药监办〔2007〕47号）指出：“对检查中发现的未按规定条件贮藏的药品，要对药品进行抽验，根据药品检验结果予以相应的处理。相关药品抽验，根据结果处理”。

二、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的理解

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符是指按药品管理产品与其执行的国家药品标准比较，不含或超出某种成份，或者生物制品类药品未产生应有的生物活性或效价的情形。

本项所称“药品所含成份”，前提是该产品应该符合药品特征，在此前提下才能继续讨论“所含成份”。这里的“成份”是指药品所含活性成份，而不包括防腐剂、辅料。理由是，从体系解释角度，擅自添加防腐剂、辅料的药品已经被规定为劣药。

本项的“国家药品标准”，按照新法第二十八条第二款规定，包括国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。也就是说只有国务院药品监督管理部门颁布的才是国家药品标准，而不包括药品注册标准、各省中药饮片炮制规范、各省中药材标准、医疗机构制剂质量标准。如果某药品在无国家药品标准情况下，执行的是注册标准等其他药品标准，则不能按此项定性假药。原国务院法制办公室《关于〈对药品管理法第四十八条有关法律适用问题的请示〉的复函》（国法函〔2003〕20号）认为，在配制的制剂擅自添加“感冒通”成份，因医疗机构制剂标准不是国家药品标准，应按照“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形定性假药。此项的“成份不符”包括缺少药品标准规定的某种或全部成份，也包括未经批准添加了国家药品标准处方之外的成份。

从执法实践来看，在检验依据为国家药品标准的情况下，一般在药品检验报告出现鉴别项不符合规定（比如，前列舒乐胶囊按照国家药品标准(试行)YBZ13492006检验，鉴别项下薄层色谱与对照品不同），或生物制品未产生应有的生物活性或效价（比如，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）按照《中国药典（2020年版）》第三部检验，效价为0），或通过非标准检验方法检出擅自添加的药物成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质的情况下（比如，风湿关节炎片检出松香酸成份、糖脂宁胶囊检出格列苯脲成份）按照此项认定假药。从各省出台的指导意见来看，基本支持了上述观点。

三、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的理解

“非药品冒充药品”指以不具有疾病预防、治疗、诊断功能的产品冒充药品的情形，比如，以面粉压片冒充阿司匹林、以草根冒充柴胡；“以他种药品冒充此种药品”指适应症、功能主治的不同的药品相互冒充的情形，比如用注射用青霉素钠冒充注射用头孢曲松钠、用大青叶冒充蒲公英。多年来，此项规定在实践中争议一直较大。主要争议：

一是“非药品”是否包括已经合法审批的消毒产品、保健食品、保健用品问题。从原国家食品药品监督管理局自2003年至2010年发布的11个相关答复意见和通知来看，基本主张此类产品冒充药品按照“谁审批谁监管”原则由审批部门处理。但从笔者对《中国裁判文书网》近600个涉及“非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”判例分析来看，近年来已经突破了这一限制。最高法案例九中，消毒产品标示治疗功能就被认定了假药。从加大对假药打击力度、回归立法语义角度，笔者赞同将所有非药品纳入打击范围，避免出现造假者标注其他产品文号逃避打击问题。

二是“冒充药品”是指冒充广义的药品概念还是狭义的有药品标准的药品问题。本项规定新法和旧法并无变化，一般认为旧法的“冒充药品”是指冒充有药品标准的药品，只有这样才能按照旧法“必须载明药品检验机构的质量检验结果”的要求出具检验报告。冒充广义药品的，按照“未经批准生产的药品”按照假药论处。在新法施行后，国家药品监督管理局商全国人大法工委的答复意见^[4]中认为，有充分证据证明的，可以不检验。最高法案例二中，在中药材中加入醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等西药生产自命名的无药品标准的“特效咳喘灵”，按照“以他种药品冒充此种药品”认定了假药。笔者对此有不同认识：从法条语义角度来讲，把以几种药品加工后的自命名的“特效咳喘灵”定义为“他种药品冒充此种药品”，语义难以理解。“冒充药品”的“冒充”指以假充真，或当中含有欺骗和欺诈成分，其中的“药品”在新法第二条已经定义。任何药品的生产都需要有相关药品原料来组合，依此逻辑，任何药品均会出现“他种药品冒充此种药品”问题，显然不是立法本意。且“药品”与“药物”不是同一概念，“药品”具有商品属性，药物是指能影响机体器官生理功能及细胞代谢活动的化学物质。“非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”强调的是用成品冒充，不是“非药物冒充药品或者以他种药物冒充此种药品”，药品原料只是其中的“成份”，而不是成品。从检验要求角度来讲，国家药品监督管理局的复函意见对本项仍然是以检验为原则，以有充分证据证明的可不检验为例外。该复函只明确“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药不需要检验，如果理解为广义药品，则应该作反向规定。从法律逻辑角度来讲，最高法案例二符合《司法解释》第七条的规定，即：“未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的”，应该按照妨害药品管理罪定罪更妥当。如果扩大理解为广义药品，会出现所有未经批准生产的药品均符合按照本项定性假药的现象，即成份不含药品属于“非药品冒充药品”，成分含药品按照“他种药品冒充此种药品”认定假药，偏离新法因从质量疗效的实质上对假药予以规定而取消按假药论处的目的，《司法解释》第七条第二至四项也会被架空。当然，对法律进行与时俱进的解释也是法的生命力所在，笔者并不固守既有观点，但希望能够出台统一的权威解释，避免出现执法混乱。

三是对“冒充”载体的理解问题。有观点认为，药品实际成份与其在外包装、说明书、互联网销售或社交平台上或者以口头兜售等方式标明的成份明显不符的情形，均应认定为“非药品冒充药品”。笔者认为，不够妥当，理由是：

外包装（一般指最小销售单元包装）、说明书是“药品”完整产品的组成部分，如果外包装、说明书标注了批准药品标准之外的成份可以按照“其他不符合药品标准规定的药品”直接定性劣药，如果检出与国家药品标准规定不符的成份应按照第一项定性假药，如果是没有药品标准的药品则属于未经批准生产的从重处罚情节。

对于药品实际成份与其以在互联网销售或社交平台上或者以口头兜售等方式标明的成份明显不符的情形则不宜认定为假药。如前文所述，“假药”的“假”是对产品本身性质的界定，而不是对违法行为的判定。从语义上解读，“假药”是药品本身存在问题，而不是行为违法问题，“假”是“违法行为”产生的结果。涉及广告法、反不正当竞争法、商标法等调整范围的，应该由相关法律规制。构成诈骗罪、虚假广告罪的，应按照相关罪名追究刑事责任。比如最高法典型案例九中，以“经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传”作为认定假药的原因有待商榷。案例十尽管涉及民事诉讼证据自认的规定，但法院认为“虫草生精胶囊”“黄金伟哥”“肾宝片”因存在未注明药品产品批号的情况认定为劣药，笔者实在找不到对应条款规定。

四是原国家食品药品监督管理局和卫生部《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》^[5]（2009年第69号，以下简称“69号公告”）的理解问题。该公告规定，“对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处”。该公告并未要求“非药品冒充药品”按照旧法“非药品冒充药品”认定假药，而是按照旧法“未经批准生产”按假药论处认定假药。该公告的“非药品冒充药品”与法律规定的“非药品冒充药品”不是一个概念，公告中的“非药品冒充药品”实质上是“药品冒充非药品”。之所以出现概念混同，有其特定历史背景。2007年笔者曾参与了原国家食品药品监督管理局组织的研讨会，并进行了专题汇报，考虑此前宁波等地开展的行动名称为“药品冒充非药品专项整治”，且“非药品”放在“药品”之前表述，有对“非药品”进行监管的语意，曾拟命名为“药品冒充非药品专项整治”，以表明该产品实质是药品，只是以非药品的表象出现，甚至讨论了是否要在药品上施加专用标识解决非药品冒充药品问题。但后来有批示要求开展“非药品冒充药品整治”，便沿用了这一提法，分三个阶段开展了专项整治行动。但查阅相关判例发现，近年来出现了大量认为公告的“非药品冒充药品”概念与法律概念混同，从而认定假药的现象。比如在最高法典型案例九中，就将消毒产品冒充药品按照非药品冒充药品进行了认定。如果认可69号公告的效力，按照该公告规定，消毒产品冒充药品应由卫生行政部门依法处理。即使按照假药处置，也只能按旧法“未经批准生产”的规定按照假药论处。

四、关于变质的药品的理解

变质的药品，指药品颜色、气、味明显变异，药品的本质发生了变化，严重影响药品安全性等情形。1984年版药品管理法曾表述为“变质而不能药用”。此项规定，因为规定不够细化，在旧法实施过程中，鲜有依此规定处罚的案例。

新法实施后，有观点提出，药品颜色、气、味明显变异（包括霉变）即可认定为“变质”。笔者认为，需要加上药品的本质发生了变化，严重影响药品安全性的限制条件。药品颜色、气、味明显变异是感官指标，霉变也不一定是变质造成的，颜色、气、味明显变异也不一定就代表变质，其对药品安全性的影响需要通过检验判定，旧法也要求必须检验，新法并未排斥检验。实践中，发生“变质”的，大部分是中药饮片类药品，对变质药品的界定，需要进一步出台细化规定。

有观点提出，内源性毒素物质或注射剂、无菌制剂无菌检查结论不符合国家药品标准规定的，应认定为“变质”，部分省份出台的指导意见也进行了类似规定。对此笔者有不同认识，理由是，药品内源性毒素物质或注射剂、无菌制剂无菌检查结论不符合国家药品标准规定,并不一定是因为变质造成，无法确定其因果关系，一般按照劣药的“其他不符合药品标准规定的药品”认定劣药比较妥当。

五、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的理解

药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，指在外包装、说明书标识超出国家药品标准或经核准的药品质量标准规定的适应症或者功能主治的情形。

此项的“标明”，不是“表明”，是指在药品及其随附的包装标签、说明书载体上标识。而不应包括“在互联网销售或社交平台上或者以口头兜售等方式宣称”。如果理解为“表明”，则不仅口头兜售药品适应症或者功能主治超出规定范围，也包括虚假药品广告的情形。笔者从情感上，倒是期盼出台类似规定，但问题是这会与广告法、反不正当竞争法严重冲突，也不符合法条语义。新法较旧法，特意在此项前面加入“药品”二字，已经明确是在药品本身的标注，而不能延伸到广告或口头宣称。

关于是否需要明确“药品所含成份与国家药品标准规定不符”“非药品冒充药品”与“药品成份的含量与国家药品标准规定不符”的含量界限问题，以厘清假药和劣药的界限，堵塞法律漏洞，以及没有标注用法用量是否按药品管理等关于药品概念的缺陷问题还需要今后修法进一步完善。对于假药的范围，笔者一直主张与世界卫生组织的定义保持一致，将其界定为∶故意或欺诈性地标错品种或╱和其来源的药品；具有同类性质的产品、含有标准成分或不具有标准成分的产品、不具有活性成分或活性成分含量不足的产品；伪造包装的产品。新法没有将伪造包装产品列为假药，意在通过商标侵权或不正当竞争规定予以处置，这需要以药品检验技术万能为前提。现实中，药品即使检验合格，如果不进行过程控制，也仍然可能造成人身伤害，期待未来修法予以完善。正如《中国药典》凡例总则所言“品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices , GMP）的产品而言。任何违反 GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定 。”

 

参考文献

[1] 最高人民检察院网站  https://www./xwfbh/wsfbt/202203/t20220304_546940.shtml#2

[2] 最高人民法院网站 https://www.court.gov.cn/zixun-xiangqing-357261.html

[3] 吉林省药品监督管理局网站http://mpa./zxfw_84842/tzwj/202112/t20211217_8325813.html

[4] 《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）国家药品监督管理局网站

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20200714091901329.html

[5]国家药品监督管理局网站

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20091105112201171.html