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按照《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》要求，从事新冠病毒核酸检测的实验室应进行室内质控：“每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。” 作为检验人来说，日常检测工作中也时常困惑:为什么要如此来设置室内质控样本以及各自设置的目的是什么？如何建立质控图？如何解释和分析质控结果？ 小六通过学习《新型冠状病毒感染临床检测技术》一书中找出了答案，整理出来与大家一起交流学习。  1. 室内质控样本的设置 从实验室病毒核酸检测操作程序来说，室内质控样本应该包括下面几种类型： ①监测提取过程中是否引入污染物用阴性质控：阴性质控样本可选择使用生理盐水，参与提取、扩增过程。 ②监测提取模板质量和PCR反应过程是否受到抑制用阳性质控：阳性质控样本使用已知病毒浓度（ct值）的第三方的质控品（一般选择弱阳性质控样本），参与提取、扩增过程。 ③监测PCR扩增阶段是否引入污染用无模板质控：无模板质控大多选择试剂盒中的阴性对照，只参与扩增过程。 ④监测检测限指示和检测稳定性用阳性模板质控：大多试剂盒的阳性对照即为阳性模板质控，多为较强的样本，不需要提取，直接加入反应体系扩增。 质控样本要随机排列在临床标本中间，才能充分反映实际检测中可能存在的问题。 这些质控样本的任何一个失败（如阳性质控样本结果为阴性或阴性质控样本结果为阳性）都表明本批次检测结果无效，检测结果不能发出，在分析和确定失败的原因后（如标本污染或降解，或过期试剂等），必须使用储存或新采集的样本进行重新检测。 为什么要选择弱阳性质控品呢？ 因为在定性测定中，如果使用高浓 度的质控样本，测定操作的变化不是特 别大的情况下，对定性测定结果的影响 就不会那么明显，而弱阳性质控样本则 能更敏感地监测假阴性的发生。 弱阳性质控品选用第三方质控品， 通常为检出限的1.5-3倍。 2. 阳性质控样本测定的统计学质控方法 统计学质控的功能就是采用统计学方法发现误差的产生（系统误差和随机误差），以及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。 在临床实验室，使用质控图可以使阳性质控样本当前的检测值与根据以往数据估算的预期值之间的比较变得直观和简单。 ①Levey-Jennings质控图：重复检测同一个质控样本的每个检测结果直接绘制质控图。也是目前常用的质控图。 以X轴为横坐标表示检测时间或测定批次，以Y轴为纵坐标表示检测结果，根据阳性质控样本（单一浓度水平）的测定均值（）和控制限[通常以标准差（s）的倍数表示，如±1s、±2s和±3s]绘制质控图，将各个检测值直接标在控制图上。 通过观察检测值在质控图上的分布，结合应该用某些控制规则判断质控样本是否在控。 ②Westgard多规则质控图：基础仍是Levey-Jennings质控图，只是控制规则改变，在质控测定结果的判断上采用多个质控规则。 对于新冠病毒核酸检测项目来说，目前其预期用途为临床诊断或鉴别诊断，为定性检测，缺乏总允许误差的规定，也缺乏检测标准化，但已知浓度的质控品Ct值的变化可反映在不同批次测定中得到的核酸检测结果之间的一致性，因此，采取的质控措施应保证检测结果的质量符合临床预期用途，可通过将Ct值结果绘制在Levey-Jennings质控图上，通过观察检测值是否在可接受范围内、是否有突然上升或下降等监测检测系统的性能。  1 例图，新冠病毒核酸检测室内质控数据（针对ORF基因检测结果） 2 例图，根据数据表得到的Levey-Jennings质控图  目前国内已经获得批准的新冠病毒核酸检测试剂盒多针对多个基因检测（2或3个基因），因此实验室可同时分析针对不同基因的室内质控样本检测数据。 3.质控失控原因分析及处理措施 ①失控原因可能是系统误差   ②失控原因也可能是随机误差  ③一旦发生失控，应按照一下流程处理 参考资料：
结语 从事新冠病毒核酸检测的实验室应设计适合的室内质控程序来证明日常检测工作可以达到预期的质量目标，并监测整个检测过程的精密度和准确度。 |
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