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多地出台新标准，药店代煎中药，须由执业中药师负责！ 01 执业中医师负责全程管理及审核药方 为了给患者提供更多便利，一些零售药店推出“中药代煎”服务。不过，因为中药代煎服务没有明确的标准、规范，现实中也存在一些煎煮环节的不可控问题，让广大中医药爱好者较为担心。 近日，广东省佛山市顺德区发布《零售药店中药代煎服务技术规范》团体标准，为零售药店开展中药饮片代煎服务提供操作性强的工作指南。目前，该团体标准已在顺德同仁堂、百姓堂等零售药店推广实践。 有试点药店负责煎药的工作人员表示，目前店内有3名工作人员参与中药代煎服务，其中1名执业中医师负责全程管理及审核药方等，2名人员负责具体煎煮工作。  据了解，现行的《药品经营质量管理规范》允许饮片经营企业提供中药饮片代煎服务，但缺乏对人员、场地、设施设备等具体要求，部分零售药店存在未设置独立的煎药区域、未制定煎药操作规程、未做好代煎汤剂的收发记录等潜在安全隐患。 而顺德发布的团体标准对煎药室的设施与设备、人员、管理、煎药操作、包装和贮存等各方面均进行了规范，使中药代煎流程标准化、规范化、可溯化，有效提升了中药的质量安全保障水平。团体标准发布后，顺德区市场监管局将鼓励全区开展中药代煎服务的各零售药店积极参与实践应用。  02 对于药店中药代煎的模式，目前国家层面还没有明确的规定出台，《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》都未涉及到中药代煎的相关管理规范。 2009年，卫生部、国家中医药管理局发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》涉及到中药煎药相关管理规范。上海市2014年发布的《上海中药行业中药煎药质量管理规范》，浙江省2015年出台《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行）》，对中药煎配中心日常运营和质量管理以及监管做出规范。 近两年，对于药店中药代煎服务，各地方陆续出台相关规范和标准。 上海：负责人、审方人需具执业中药师资格 2022年3月3日，上海中药行业协会印发《上海中药行业中药煎药质量管理规范（2022版）》。其中，对《上海中药行业中药煎药质量管理规范（2020版）》的部分条款予以修改，进一步规范了企业的受托煎药服务行为，按照上海市中医药服务数字化应用场景规划要求，进一步推进煎药服务过程的信息化、智能化管理，进一步细化和明确了一些工艺操作要求。  规范明确要求企业需设立独立部门，负责人、审方人需具执业中药师或相关专业资格。规范指出，医疗机构委托零售企业开展中药煎药服务的，其购进的中药饮片可委托该企业开展验收、养护等工作，存放于符合GSP条件的经评估检查合格的饮片仓库，开展后续的调配和煎药服务。受托企业应加强管理，做好饮片进出库记录台账和批号跟踪管理，与委托医疗机构、供应中药饮片的生产或批发企业签订协议，明确三方各自的质量责任。不得改变经营方式，不得向医疗机构销售中药饮片。 湖北：指定执业药师负责中药代煎质量管理 2021年12月8日，湖北省药监局发布了一系列社会药房相关文件的试行通知，提出社会药房需根据药学服务能力等级评定结果，按照相关规定申请药品经营活动有关备案或报告事项、执行执业药师配备有关要求。 如初级药学服务包括药品零售供应与服务、处方审核和调剂以及用药指导；基本药学服务增加了药物警戒检测、患者随访与用药教育、中药代煎服务；在此基础上，高级药学服务增加了药物治疗管理及废弃药品回收管理。  其中，《湖北省社会药房中药代煎服务质量管理规范》规定，提供中药代煎服务的社会药房，应当配备至少一名中药执业药师，并且指定执业药师负责社会药房的中药代煎质量管理。 浙江宁波：需增加“中药饮片代煎服务”经营范围 2021年9月，浙江省药监局在宁波开展中药代煎试点工作，通过“三三三制”（三个明确、三个体系、三个监管）来规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务。  宁波市指出，从事中药代煎服务的中药饮片经营企业，其营业执照应增加“中药饮片代煎服务”经营范围；并经市中药药事质控中心按照宁波市中药饮片代煎配送服务管理工作若干意见要求评估验收合格后，才能从事中药代煎服务。中药代煎服务专用仓库按药品批发企业经营质量管理规范进行管理，配方调剂场所按药品零售企业经营质量管理规范进行管理。 浙江义乌：关键环节由中药专业人员双重复核 2021年，浙江义乌也制定并出台《互联网+中药代煎服务规范》地方标准，并在近日开展试点，使用工业操作系统智能管控“接方、审方、配方、复核、自动加水、浸泡、煎药、灌装、配送”等各个环节，关键环节由中药专业人员双重复核，每个操作间由360°无盲区的全程电子监控。 广西：中药代煎相关负责人需为执业中药师 2021年5月，广西中医药管理局印发《广西中药饮片代煎质量管理规范（试行）》，明确规定：企业煎药部门负责人、代煎中药处方的审核人员、复核人员等应具执业中药师或主管中药师以上专业技术职称。 当前，随着中医药的疗效被越来越多的人认可，更多人愿意去尝试服用中药汤剂，但因为自己没时间去熬制或自己不会熬制，更多人希望能由医院或药店提供代煎服务，直接拿到熬制好的袋装中药液，不仅省时省力，还服用方便。 中药代煎相关规范和标准的出台，不仅能让药店和执业中药师充分发挥专业能力，也能让喜欢中医药的群众服用中药更便捷。  |
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