今日（6月30日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，艾力斯医药抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）新适应症已获得正式获批。根据艾力斯医药新闻稿，该药此次获批的适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
截图来源：NMPA官网 甲磺酸伏美替尼是艾力斯医药自主研发的1类创新药。公开资料显示，该产品作为第三代EGFR-TKI的独特性体现在四个方面：第一是具有双活性的差异化特征，主要活性代谢产物AST5902与原型药AST2818，均可强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变；第二是高选择性，即只对EGFR敏感突变起作用，对野生型几乎无抑制作用；第三是安全，即与药物相关的严重不良反应少；第四是强效缩瘤，已在多项临床试验中得以验证。 2021年3月，伏美替尼在中国获批上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。上市首年，该产品就被纳入中国国家医保目录，并凭借其有效性和安全性获得多个中国权威指南推荐。 2021年底，伏美替尼先后被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种和优先审评，拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2022年4月，伏美替尼片另一项新适应症申请又获得CDE纳入突破性治疗品种，拟用于EGFR 20外显子插入突变的晚期NSCLC。 
根据艾力斯医药新闻稿，此次伏美替尼获批一线治疗NSCLC的新适应症上市申请，是基于一项名为FURLONG的随机、双盲、阳性对照的多中心3期注册临床研究结果。该试验在中国55家中心共纳入358例受试者，均为EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。 根据今年6月在《柳叶刀·呼吸医学》上在线发表的数据，独立评审委员会（IRC）评估的伏美替尼组的中位无进展生存期（PFS）为20.8个月，显著优于对照组的11.1个月，且在各个亚组中的获益总体一致。艾力斯医药曾在新闻稿中表示，与一代EGFR-TKI相比，伏美替尼一线治疗能为EGFR突变阳性NSCLC患者带来更显著的获益。同时，伏美替尼也是目前唯一的一个在单药一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的注册临床研究中，主要研究终点PFS数值超过20个月，且降低疾病进展或死亡风险幅度达到56%的第三代EGFR-TKI。 肺癌是中国发病率、死亡率较高的恶性肿瘤之一，EGFR突变是肺癌常见的驱动基因突变，EGFR基因敏感突变NSCLC患者一线治疗仍存在未被满足的临床需求。希望此次伏美替尼新适应症获批，能够为这类患者一线治疗提供新的，更好的选择。 值得一提的是，2021年6月，艾力斯医药已与ArriVent Biopharma达成伏美替尼的海外独家授权合作协议。该项合作涉及金额超8亿美元，ArriVent公司获得了伏美替尼在海外的独家开发及商业化许可权。 |
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