我国是仿制药大国，由于过去批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些仿制药在疗效上与原研药存在较大差距，因此对已经批准上市的仿制药进行一致性评价是我国仿制药强国的必经之路。2016年以来由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策的出台，ANDA申请规模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长。
截至2019年12月31日，CDE总共受理一致性评价1716件，其中2019年收到一致性评价申请1038件（308个品种），同比增长71%；累计完成一致性评价审评数849件，其中2019年完成一致性评价评审559件，同比增长134.87%，一致性评价通过率为93.86%。
2012-2019年我国仿制药受理及评审情况 
数据来源：观研报告网《2022年中国仿制药医药研究服务行业分析报告-行业深度研究与发展商机研究》
药学研究及BE试验是整个仿制药研发和一致性评价流程的重要环节，仿制药医药研发服务行业迎来重要机遇。对于药企来说，一致性评价是一场时间紧、任务重的淘汰赛，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用；同品种通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过的品种，药企同时既有压力又有动力，与医药研发服务外包公司合作成为其快速高效完成一致性评价的重要手段。
当前，我国化学药仿制药的批文在11万个左右，推行仿制药一致性评价是提高国内仿制药整体水平的必然路径，长期来看，能够提供巨大的仿制药研发服务市场。目前，我国仿制药医药研发服务行业内的主要企业为华威医药、新领先、博济医药、汉康医药、阳光诺和及百诺医药等。
医药研发服务公司在仿制药一致性评价中的作用 一致性评价关键步骤 | 难点 | CRO价值 | 参比制剂选择 | 参比制剂是一致性评价成功的关键。存在几种难点的情况：1）部分品种虽已确定参比制剂，但上市产地较多，规格、厂家、产地不一致，难以抉择；2）原研药退市或剂型不一致，难以找到参比制剂；3）参比制剂未公布，部分产品不确定哪些国家和地区的产品未撤市。 | 1）对标国际标准，全面对比研究，重点分析反应内在质量的关键指标，选择有利的参比制剂；2）全面检索全球品种上市情况，提供参比制剂选择和备案辅助；3）对存在规格、剂型差异的品种，进行详细的策略分析，提供可行的评价策略。 | 原辅料的确定 | 1）原辅料的质量直接影响成品的质量，影响产品一致性、稳定性以及体内的吸收，法规对原辅料技术要求和合规性要求较严，部分品种关键原辅料可及性难度大；2）辅料的类型和用量较难以确定。 | 1）根据原研/参比制剂剖析，提供辅料类型、用量依据；2）根据丰富的项目经验，推荐合适的供应商，并提供合适的辅料控制策略；3）具备原料和辅料同步开发的能力。 | 药学研究 | 1）现有批文，大部分品种存在工艺重现、质量控制等问题，若不能一次成功将会耗费大量的时间和相关费用；2）仿制药须与原研药的质量和疗效一致性，故对于仿制药的处方组成（Q1）及用量（Q2）和生产工艺研究有更严格的技术要求，研究工作量更大，如果处方工艺不达标，将会耗费大量的时间和经济成本。 | 1）识别影响产品质量的主要因素，通过合理的试验设计，采用先进的QbD理念开展研究，重现构建稳定、可控并具有一定产业化规模的处方工艺，以提高成功率；2）通过风险识别，准确定义风险参数和控制点，降低工艺风险和控制成本。 | BE试验 | 1）临床人才短缺；2）人体BE试验影响因素众多，费用较高，方案设计需充分平衡成本与风险；3）对于高变异、窄治疗窗、长半衰期、小规格或特殊剂型的品种，BE试验方案设计要求更高，现场控制及受试者管理难度大，生物样品检测技术要求高，数据管理及统计分析难点多；4）当前法规与ICH接轨，对临床试验的合规性、数据完整性、流程审计追踪等方面要求更高，致使必须投入大量人力成本、软硬件设施设备，来尽快推进项目。 | 1）高标准建立BE平台，与符合NMPA资质要求的临床研究中心密切合作，从项目调研、方案设计、临床现场管理、临床监查、生物样品检测、数据管理、统计分析及注册申报等环节建立专业团队；2）过往经验丰富、组织机构健全，全流程控制项目质量，丰富的临床研究经验，可保障临床方案制定的科学合理性，方案执行的高效与规范，可缩短药物（尤其是特殊缓控释药物、高变异药物、多组分药物等高难度制剂）临床试验时间，提高BE试验通过率，节约项目成本。 | 注册审批 | 1）政策更新快，技术指导原则频繁出台，国内外注册申报要求差异大； 2）申报材料内容多，申报材料复杂， 涉及环节众多，面临eCTD申报的挑战；3）政策频繁出台，国家审评、核查精神无法精准把握。 | 1）专人跟踪政策法规变化，深入理解，保障项目运行及完成的质量满足最新法规要求；2）良好项目管理体系，完整的SOP操作规程，从研发、生产、临床，注册申报到核查，各个环节有效衔接，最大程度节省时间；3）采购cune-eCTD申报系统，具备国内外同时申报的能力。 | 人力成本 | 药品研发链条长，全部自建团队成本高 | 1）专业化服务，标准化操作规程，完善的人才梯队，精细化的过程管理，可有效提升研发效率，降低研发成本；2）具有规模优势，人均产出较高。 |
数据来源：观研报告网《2022年中国仿制药医药研究服务行业分析报告-行业深度研究与发展商机研究》
目前，我国仿制药医药研究服务领域参与者众多、市场较为分散，但是整个国内市场并未存在绝对的行业领跑者，市场竞争格局尚未成型。我国仿制药医药研究服务行业主要企业有百诚医药、阳光诺和、博济医药、华威医药、新领先、汉康医药、百诺医药等“药学+临床”综合型CRO，其中百诚医药凭借在经验、能力以及客户资源上的积累等优势，已成为中国仿制药领域CRO市场的先行者。
我国仿制药医药研究服务行业主要企业主营业务、规模及技术情况 公司简称 | 主营业务及技术情况 | 业务规模 | 华威医药 | 简介：南京华威医药科技集团有限责任公司，成立于2000年，于2016年被百花村（600721.SH）收购，成为百花村全资子公司。华威医药是专业从事药物发现、研究、技术服务的高新技术企业。可以提供从药物发现、CMC、临床CRO、药品注册、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。研发实力：华威医药在中国南京拥有2幢共计约30,000余平方米的办公研发大楼，专注于药物的专业研发，具有缓释技术、靶向给药系统、新分子药物筛选、手性合成等多项技术平台；2020年，技术研发人数占比80.52%，研发投入占比7.23%，研究生及以上人数占比20.78%。 专利储备：75项（已获得授权专利58项，在审专利17项）。 | 百花村2020年营业收入0.85亿元，在医药研发及临床试验方面营业收入为0.55亿元，较2019年下降75.97%。 | 新领先 | 简介：北京新领先医药科技发展有限公司系太龙药业（600222.SH）子公司，成立于2005年，主要面向全球医药行业提供药学研究、生产技术研究、临床研究、申报注册等药品研发全过程专业技术服务。研发实力：新领先为高新技术、瞪羚企业，建有500余人研发团队，拥有先进的科研检测设备，搭建起药物合成技术平台、杂质定向制备技术平台、制剂技术平台、分析技术平台、药理临床技术平台等；2020年，技术研发人数占比36.72%，研发投入占比4.50%，研究生及以上人数占比9.40%。 专利储备：33项（已获得授权专利17项，在审专利16项）。 | 太龙药业2020年营业收入14.17亿元，在医药研发服务方面营业收入为2.39亿元，较2019年增长6.70%。 | 博济医药 | 简介：广州博济医药生物技术股份有限公司（300404.SZ），成立于2002年，一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就药品、保健品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。主营业务涵盖临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务等。 研发实力：博济医药现有研发人员149名，建有中药活性组分研发服务平台（含中药复方）、制剂新技术研发服务平台、药物非临床评价服务平台、多肽药物研发服务平台、生物药研发服务平台等；2020年，技术研发人数占比75.66%，研发投入占比10.15%，研究生及以上人数占比16.36%。 专利储备：30项（已获得授权专利20项，在审专利10项）。 | 博济医药2020年营业收入为2.60亿元，在医药研发服务方面的营业收入为1.92亿，较2018年下降1.54%。 | 汉康医药 | 简介：天津市汉康医药生物技术有限公司系海特生物（300683.SZ）全资子公司，成立于1999年，是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链高新技术企业，主营业务涵盖药学研究及临床试验服务、药物产业化生产及销售。 研发实力：汉康医药现有研发团队数百人，建立包材相容性研究实验平台、BE生物样本检测技术平台等；2020年，技术研发人数占比66.22%，研发投入占比16.43%，研究生及以上人数占比21.56%。 专利储备：67项（已获得授权专利58项，在审专利9项）。 | 海特生物2020年营业收入5.24亿元；在医药技术服务方面营业收入2.25亿元，较2019年增长33.93%。 | 阳光诺和（科创板已过会） | 简介：北京阳光诺和药物研究股份有限公司，成立于2009年，主营业务涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药学研究、临床试验和生物分析，为科技型中小企业。 研发实力：目前，拥有约10,000平方米的药物研发实验室，500余人的技术团队，拥有药学方面及临床方面的技术平台，包括手性合成技术平台、复杂药物全合成平台、缓控释制剂技术平台、临床试验医学与运营平台、SMO平台等；2020年1-9月，技术研发人数占比80.67%，研发投入占比8.50%，研究生及以上人数占比12.52%。 专利储备：34项（已获得授权专利17项，在审专利17项）。 | 阳光诺和2019年营业收入为2.34亿元，较2018年增长73.07%；净利润为0.48亿元。 | 百诺医药 | 简介：山东百诺医药股份有限公司（836534），成立于2000年8月2日，为客户提供包括项目立项、药学研究、生产工艺开发、生物样本检测、临床试验、药品注册申请、上市后不良反应监测等服务，为高新技术企业。 研发实力：公司拥有多个一体化、端到端的化学药研发平台，可以为客户提供药物研发中全流程“一站式”服务，目前推进技术平台建设，遗传毒性杂质研究平台、吸入制剂平台等建设卓有成效，研发水平显著提高；2020年，技术研发人数占比68.44%，研发投入占比28.06%，研究生及以上人数占比23.40%。 专利储备：34项（已获得授权专利25项，在审专利9项）。 | 百诺医药2020年营业收入为1.19亿元，较2019年增长41.67%；净利润为0.16亿元。 | 百诚医药 | 简介：公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验（简称BE试验）服务上具有核心竞争优势。 研发实力：公司自创立以来高度重视研发平台化建设，凭借多年的积累和研发投入，搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争优势。截至本招股说明书签署之日，公司拥有约18000m2的实验室及办公区，配备了各类先进仪器设备，同时建立了完善的药物研发体系和质量保证体系;2020年，技术研发人数占比84.74%，研发投入占比16.17%，研究生及以上人数占比29.36%。 专利储备：38项（已获得授权专利10项，在审专利28项）。 | 百诚医药2020年营业收入为2.07亿元，较2019年增长32.50%，净利润为0.57亿元。 |
数据来源：观研报告网《2022年中国仿制药医药研究服务行业分析报告-行业深度研究与发展商机研究》 |
