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当出海已经关乎医药企业的生死…… （一）赛诺医疗冠脉支架的全球市场$赛诺医疗(SH688108)$ HT Supreme冠脉支架（钴铬合金药物涂层冠脉支架，DES），是#中国独家# 实现在所有发达国家上市的DES。 即使是$微创医疗(00853)$ 的DES也仅仅在欧洲实现了上市。$蓝帆医疗(SZ002382)$ （吉威医疗）的DES也仅仅实现了在欧洲和曰本上市。乐普医疗的DES没有在海外上市。信立泰的DES已经被集采淘汰。 美国🇺🇸FDA的上市标准，是全球最严格的。成为跨国公司不可不逾越的技术鸿沟。 赛诺医疗 HT Supreme冠脉支架，于2020年在欧洲🇪🇺获批CE认证，于2021年在中国🇨🇳获批上市，于2022年5月获得新加坡🇸🇬批准上市，即将于2022年10月获美国🇺🇸FDA批准上市，即将于2023年获曰本🇯🇵批准上市。 （二）专精特新小巨人赛诺医疗被工信部评为''专精特新小巨人’’，依据的是——BuMA不锈钢冠脉支架。过去的荣誉而已。
（三）赛诺医疗2021年报披露，欧洲IV期临床将用于欧洲修订冠脉介入治疗指南（1）赛诺医疗2021年报披露信息，如下图。  准确的说，PIONEER IV研究（欧洲IV期临床）完成入组2540例患者，2023年数据读出将改变欧洲心脏病学会DAPT指南。 （2）美国🇺🇸心脏病学会、欧洲🇪🇺心脏病学会PCI手术后的DAPT指南，如下图。  这里首先需要做一组名词解释， PCI，经皮冠脉介入治疗。 DAPT，双联抗血小板药物治疗。 BMS，裸金属支架。 DES，药物涂层支架。 DCB，药物涂层球囊导管。 BRS，生物可降解支架。 HBR，高出血风险。 也就是说，最新的欧洲心脏病学会（不包括ACS）PCI手术后+植入DES后， 非高出血风险患者双联抗血小板治疗6个月，IA类证据。 高出血风险患者双联抗血小板治疗3个月或者1个月，IIB类证据。 （四）赛诺医疗IV期临床设计，怎样修改欧洲DAPT指南（1）查询赛诺医疗官网，PIONEER IV研究，设计为在冠心病#全人群# PCI以后，1+11，使用一个月双联抗血小板药物（阿司匹林+氯吡格雷/或者替格瑞洛）治疗。 极大的减少了出血风险。  既往GLOBAL LEADERS研究、STOPDAPT-2研究，也是一个月双联抗血小板药物治疗，也是针对的冠心病全人群。 （2）GLOBAL LEADERS研究，比较了1+23（即1个月双联抗血小板治疗联合后续23个月替格瑞洛单药治疗）与12+12（即12个月双联抗血小板治疗联合后续12个月阿司匹林单药治疗）的差异，结果——成功。 全因死亡率和新发Q波心肌梗死发生率均没有统计学显著。 （3）STOPDAPT-2研究，比较了1+11（即1个月双联抗血小板治疗联合后续11个月氯吡格雷单药治疗）对比12个月双联抗血小板治疗的差异，结果——成功。 表明前者的复合结局（心血管事件和出血事件）风险低于后者。然而，该试验中的患者发生缺血事件的风险较低。 （五）赛诺医疗PIONEER IV研究的创新——增加了急性ST段抬高型心肌梗死人群入组在PIONEER IV研究背景下，研究者还设计了“阿司匹林停用研究（Acetyl Salicylic Elimination Trial，PIONEER ASET ）”，旨在于普通冠心病患者群体、乃至STEMI（急性ST段抬高性心肌梗死）群体之中达成口服一个月阿司匹林的目标。 这也将是迄今为止临床上首度在STEMI患者之中对阿司匹林“say no”。 既往，心肌梗死ACS以后PCI，需要口服12个月阿司匹林治疗。 赛诺医疗#可以做到的指南更新# 如下图所示。只需要口服1个月阿司匹林治疗。  总结所以，赛诺医疗孙总说，HT Supreme冠脉支架具备国际领先水平。 @今日话题 @柳叶刀找脊梁 @水里望月 @生煎只爱大壶春 @十年之痒 @大个的鼹鼠
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