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赛诺医疗HT Supreme冠脉支架如何改变欧洲心脏病学会指南? 

 我的梦想登名山 2022-07-14 发表于福建

当出海已经关乎医药企业的生死……

赛诺医疗冠脉支架的全球市场

$赛诺医疗(SH688108)$ HT Supreme冠脉支架钴铬合金药物涂层冠脉支架DES#中国独家# 实现在所有发达国家上市的DES

即使是$微创医疗(00853)$ 的DES也仅仅在欧洲实现了上市$蓝帆医疗(SZ002382)$ 吉威医疗的DES也仅仅实现了在欧洲和曰本上市乐普医疗的DES没有在海外上市信立泰的DES已经被集采淘汰

美国🇺🇸FDA的上市标准是全球最严格的成为跨国公司不可不逾越的技术鸿沟

赛诺医疗 HT Supreme冠脉支架于2020年在欧洲🇪🇺获批CE认证于2021年在中国🇨🇳获批上市于2022年5月获得新加坡🇸🇬批准上市即将于2022年10月获美国🇺🇸FDA批准上市即将于2023年获曰本🇯🇵批准上市

专精特新小巨人

赛诺医疗被工信部评为''专精特新小巨人依据的是——BuMA不锈钢冠脉支架过去的荣誉而已


赛诺医疗2021年报披露欧洲IV期临床将用于欧洲修订冠脉介入治疗指南

1赛诺医疗2021年报披露信息如下图

准确的说PIONEER IV研究欧洲IV期临床完成入组2540例患者2023年数据读出将改变欧洲心脏病学会DAPT指南

2美国🇺🇸心脏病学会欧洲🇪🇺心脏病学会PCI手术后的DAPT指南如下图

这里首先需要做一组名词解释

PCI经皮冠脉介入治疗

DAPT双联抗血小板药物治疗

BMS裸金属支架

DES药物涂层支架

DCB药物涂层球囊导管

BRS生物可降解支架

HBR高出血风险

也就是说最新的欧洲心脏病学会不包括ACSPCI手术后+植入DES后

非高出血风险患者双联抗血小板治疗6个月IA类证据

高出血风险患者双联抗血小板治疗3个月或者1个月IIB类证据

赛诺医疗IV期临床设计怎样修改欧洲DAPT指南

1查询赛诺医疗官网PIONEER IV研究设计为在冠心病#全人群# PCI以后1+11使用一个月双联抗血小板药物阿司匹林+氯吡格雷/或者替格瑞洛治疗

极大的减少了出血风险

既往GLOBAL LEADERS研究STOPDAPT-2研究也是一个月双联抗血小板药物治疗也是针对的冠心病全人群

2GLOBAL LEADERS研究比较了1+23即1个月双联抗血小板治疗联合后续23个月替格瑞洛单药治疗12+12即12个月双联抗血小板治疗联合后续12个月阿司匹林单药治疗的差异结果——成功

全因死亡率和新发Q波心肌梗死发生率均没有统计学显著

3STOPDAPT-2研究比较了1+11即1个月双联抗血小板治疗联合后续11个月氯吡格雷单药治疗对比12个月双联抗血小板治疗的差异结果——成功

表明前者的复合结局心血管事件和出血事件风险低于后者然而该试验中的患者发生缺血事件的风险较低

赛诺医疗PIONEER IV研究的创新——增加了急性ST段抬高型心肌梗死人群入组

在PIONEER IV研究背景下研究者还设计了阿司匹林停用研究Acetyl Salicylic Elimination TrialPIONEER ASET 旨在于普通冠心病患者群体乃至STEMI急性ST段抬高性心肌梗死群体之中达成口服一个月阿司匹林的目标

这也将是迄今为止临床上首度在STEMI患者之中对阿司匹林say no

既往心肌梗死ACS以后PCI需要口服12个月阿司匹林治疗

赛诺医疗#可以做到的指南更新# 如下图所示只需要口服1个月阿司匹林治疗

总结

所以赛诺医疗孙总说HT Supreme冠脉支架具备国际领先水平

@今日话题 @柳叶刀找脊梁 @水里望月 @生煎只爱大壶春 @十年之痒 @大个的鼹鼠

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