好消息|洛拉替尼（劳拉替尼）在中国获批上市，开辟肺癌治疗新时代

2022年4月29日，中国国家药监局显示，洛拉替尼lorlatinib（又名劳拉替尼）在中国获批上市。洛拉替尼是国内首款上市的第三代ALK抑制剂，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

此前，美国FDA批准洛拉替尼用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。在关键III期CROWN研究中，针对之前未接受过治疗的ALK阳性NSCLC患者，与克唑替尼组相比，劳拉替尼可使疾病进展或死亡风险降低72%。

在关键次要重点客观缓解率（ORR）方面，劳拉替尼组经确证的ORR为76%，克唑替尼组为58%。

研究还表明，洛拉替尼对脑转移患者的颅内客观缓解率(IC-ORR)为82%（其中完全缓解CR为71%），克唑替尼组为23%。劳拉替尼组患者颅内反应持续时间达(IC-DOR)为1年患者比例为79%，而克唑替尼组这一比例为0%。

肺癌

肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的80%。非小细胞型肺癌（NSCLC）包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌。与小细胞癌相比，非小细胞肺癌的癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚。

ALK阳性突变占非小细胞肺癌（NSCLC）患者的大约3%~5%。脑转移是ALK阳性NSCLC疾病进展的常见部位。在ALK阳性转移性NSCLC患者中，高达40%的患者在最初确诊时就存在脑转移。

非小细胞肺癌患者的治疗手段有手术、化疗、放疗、靶向治疗、中医中药治疗和局部介入治疗等。靶向治疗主要应用于驱动基因阳性的肺癌患者，常见于非鳞癌。治疗成功的关键是选择特异性地标靶人群。

劳拉替尼

洛拉替尼，又名劳拉替尼，是一款3代ALK抑制剂，专门设计以用于抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。

劳拉替尼用于治疗接受第一代ALK抑制剂克唑替尼及至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情进展的患者；接受第二代ALK抑制剂阿来替尼或塞瑞替尼一线治疗转移性疾病后病情进展的患者。

劳拉替尼用于肺癌的临床进展

2017年4月

劳拉替尼获得美国FDA突破性疗法认定。

2018年9月

日本批准劳拉替尼上市，适用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期NSCLC的治疗。

2018年11月

FDA批准劳拉替尼上市，用于克唑或至少一种ALK-TKI进展后；或阿来替尼/塞瑞替尼作为一线治疗进展后的晚期NSCLC患者。

2019年3月

欧洲药品管理局（EMA）批准劳拉替尼上市，适应症同样是ALK后线治疗。

2020年2月

劳拉替尼在香港上市。

2021年3月3日

FDA批准了劳拉替尼一线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。

2022年1月28日

欧盟委员会批准劳拉替尼单药一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

2022年4月29日

劳拉替尼在中国获批，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

老挝生命关爱计划

生命关爱计划（Care For Life）是由老挝友谊医院推出和实施的肿瘤药物治疗项目，用于肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、肾癌、骨髓癌、淋巴癌、白血病等恶性肿瘤及血液疾病的临床治疗。