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FDA批准克唑替尼(Xalkori)用于ALK阳性炎性肌纤维母细胞肿瘤

 生物_医药_科研 2022-07-23 发表于江苏

近日,FDA 已批准克唑替尼(Xalkori)用于患有不可切除的复发或难治性 ALK 阳性炎性肌纤维母细胞瘤(IMT)。 

两项多中心、单臂、开放标签试验支持了 FDA 的决定:ADVL0912 试验 (NCT00939770) 招募了 14 名儿科患者,A8081013 试验 (NCT01121588) 招募了 7 名成人患者。

在 7 名成人患者中的 5 名和 14 名儿科患者中的 12 名观察到客观缓解,由独立审查委员会评估的客观缓解率 (ORR) 达到 86% (95% CI 57%-98%) ,达到了两项试验的主要疗效终点。

在接受克唑替尼治疗的儿科患者中,最常见的不良事件 (AE) 发生在至少 35% 的患者中,包括呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、视力障碍、上呼吸道感染、咳嗽、发热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、水肿、便秘和头痛。在成年人群中,视力障碍、恶心和水肿是最常见的 AE。

成人患者克唑替尼的建议用量为每天两次口服 250 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于儿科患者,推荐剂量为 280 mg/m2,每天两次口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

克唑替尼是一种激酶抑制剂,也被批准用于 ALK 或 ROS1 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者和 1 岁及以上的 ALK 阳性复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者。

克唑替尼带有肝毒性警告:该药物已发生致命的肝毒性,接受此克唑替尼治疗的患者应定期接受肝功能检查。如果发生肝毒性,该药物可能会暂时停药或减少用药剂量。使用克唑替尼时也可能发生间质性肺病和肺炎。如果发生这种情况,则应永久停用克唑替尼。

与治疗相关的其他罕见但可能严重的 AE 包括 QT 间期延长、心动过缓、严重视力丧失、胃肠道毒性和胚胎-胎儿毒性。建议定期监测并在发生时及早干预。

原始出处:

/story/5615695

编辑 | 洋洋

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