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随着我国的在医疗器械行业的几部法规的颁布，并已经正式生效执行一段时间。 发现越来越多的关于法规在执行过程中，陆续出现了一些新的情况。主要都集中在，如何在面对这些新法规的过程中，医疗器械行业中如何去合理的掌握法律所准许的尺度，达到最大的符合监管，满足产品最大的价值体现。 针对这个问题 ，本人就自已的一些工作经验与实际，来做一个浅谈。 首先，我们还是要清楚一个概念，才能更好的理解这个问题。 这个基本概念可以用，我这里可以引用一句话：“让市场'法无禁止即可为’让政府'法无授权不可为’。 从这一句话中，我们可以很明确的明白一个根本原则，以医疗器械产品在市场的基准原则来说，无论是从事医疗器械生产的，还是从事医疗器械经营的单位或个人，只要我们的监管法律没有明确的对我们的具体行为进行明令禁止，在市场呈面来说，都是被允许的。 而从监管的角度来说，如果法律没有给到你对应的授权，你是不可以横加干涉合理的市场行为的，一切都从 “法”的原理出发，才可能更好的 把监管落到实处，达到进行法律所约束的监管的职能。 我们从理论上能够允分理解以上这句话的含义时，那么对我们深刻去体会法律所富有的精神，对所从事的工作中存在的是否能够满足法律的要求的各种行为，就有一个基本的大框架在头脑中形成，那么法律的红线就会成为我们工作中的底线。 对于医疗器行业来说，不论是从事生产型还是经营行国的，以下这几个法律就是我们基本的行动指南，需要认真学习与体会，它们是： 这几个基本的法律条文，从原则上规定了医疗器械的各项允许进行的操作，或是明确了基本的红线。 从法律原则上来说，这些条文不可能写得非常详细，能够对每一个细则问题都进行完全通透的详尽规划，因为它们只能是做到大而全，通俗来说，是比较宽泛的一个框架。 但对于某一个具体的动作，或者操作要求我们要如何来研判他是不是在法律许可的要求在内，就需要沉下心来，认真的思索一番。 为了更明确的说明这种情况，我特别举一个示例，希望对大家有所启发。 示例1： 某口罩生产工厂，前期已取得口罩产品的相关注册证书，生产许可证。后期公司想增加生产一类医用防护服产品。 他采用了如下的动作： 1. 将原来生产口罩所使用的场进（一般生产区，无净化设施）进行了改造，并且监管部门对生产场地变更进行现场验收与确认。 2. 未得到监管部门的认可，在未取得防护服注册证的前提下（办证在执行中），已经生产出一批护服产品放入仓库待包装，随时准备发货。 大家可以很容易的就做出判别：第一条，无论从生产方与监管方，都是合法与合规的（具体的可以对照相关法规去确认）。 那么比较不好去判别的是第2条，我们都知道他是违法了，但是具体到什么程度，应当从哪几个类别去确认这种违法的程度，我想就值得思考了！ 具体的细节我这里不做分析，但是我可以提供几个思路供大家参考： 1. 这种操作是不是违法生产，需怎么去定义？ 2. 现在只是将产品生产出来，但是没有进入市场，我们如何来确定的他的风险性质？ 3. 对于已生产出的产品，如何才能让监管部门确认这些是能够做为产品销售的，有没有回转的空间？ 我只是举一个示例，相对来说这个示例在工作中比较常见，并不算复杂。在实际工作中完可以采用举一反三的方式进行，重点在于违法实质与违法可能之间的一个准确介定。这个是有一定的难度的，既需要对法律条文有深度的了解，又能在合理的范围内进行允许的变通。 从以上角度来说，医疗器械行业，无论是生产端还是经营方，都需在认真的去思考一个度，而这个度的前提就是不要踩过法律的红线。对于法规明令禁止的行为和法规介于允可的范围中，必须有一个明确的行为框架才可进行。 示例2： 某敷料加工企业，其注册申报的配方中有一个原料为“大麻叶提取物”的原料，此产品在国家没有明文禁止前，是完全合法的一种原料，且本产品已上市销售多年。但是国家出于对原料风险管控的考虑，明文通知不得再将此原料用于医械或是化妆品的配方中使用，但是这家企业已有采购有一定的原料库存，而且仓库还有一部份成品在继续销售，那么，请问，我们如何来介定此类问题的合法性，并给企业一个正确的运行指导呢？ 那么这个问题 ，很多人会有些困惑，到底要怎么要操作才是既保证企业正常的权益，但是又能达到法律所规定的要求，即监管的要求。
首先，从这个问题本身上来说，或是这一类型的问题上来说，有一个比较容易好去规划的思路，即采用：过去 现在 将来。 首先，对于过去。我们要清楚的明确，我在法规生效日之前，我们的一切生产活动中，所采用的原料都是被许可的（除非有特别要求）；那么在这个时间节点前，我们的产品的生产与销售是合理也合规的。 对于现在来说，如果我们在这个法规生效时间节点后再继续采购这种原料用于生产，那我们即是规法违规的，是不可取的。 对于将来，我们始终要明确，只在法规没有允许进行此类生产销售，那就肯定不能明知故犯这种错误。 那么这里面会引伸出一个点，即有可能我的法规生效日到了，我的库存原料仍存在，那这种情况下，如何让企业来规避不必要的损失呢？ 这个问题，可以让大家都自已开动头脑风暴，认真来思索一下吧。 示例3： 某企业在被监管部门进行的例行性监督检查中，发现现有生产厂房已做过局部改造，与当初企业在申报时提交的资料不一致，且没有经过监管部门的审核同意。而且目前已改造过的厂房不太可能再恢复到当初所申报时的状态，监管部门明确提出停产整改，在问题没有得到解决前不能再进行产品生产加工并销售。 那么，请问此种情况下，企业如果想另外寻找合格的厂地重新进行厂房改造规划，但是注册证上的生产地址又是原有厂房地址，而企业想在最短的时间内走入正常生产，有没有一个合适的指导方案给企业提供？ 像这类问题，初看上去就是一个企业地址变更的事项，似是比较简单。但是事实上并不如此，我们如果细分一下，就会发现他涉及到生产企业、 监管方的不同需求，又涉及到产品生产许可证与产品注册证的一些事项，更涉及到产品风险控制与质量安全管控等事项，这几块事项最终合并到一个问题点，对于既能如何合理合规，又在最经济的条件下能够让企业正常运作下去，就必须得把所有方所涉及到的每个细节问题，都认真对照法规条文，并认真理解监管所提的要求后再细化操作。否则，我们可能只会满足一方，或是局部一个细节，最终还是不能达到目标。 总之，随着医疗器械各项监管的细化落实，及本行业本身的特性就决定了医疗器械行业中无小事，而且极易诱发出一系列后果严重的大事出现，故对于我们从业者来说，必须慎之又慎对等每一个有可能引起风险的决定，只要所有人都开始严格自律，相信我们的前景会越来越好！
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