孟宪芳，大型医疗器械企业高级质量总监，管理者代表，从业20余年，一直在质量领域，先后跨药品，保健品，医疗器械多个行业，尤其在医疗器械积累丰富的质量管理经验。
诚实，正直，追求极致是个人的工作风格，凭借多年孜孜不倦，自认为在本专业积累很多心得，我愿意分享出来，希望能对您有所帮助。
关注公众号，转发本文到朋友圈，回复后台截图，可获得质量意识PPT三份！
![]()
回到现实，看看我们实际过程中遇到的一些问题，是不是您也有共鸣呢？
第一个，质量问题。
质量第一，假设我们大家都知道顾客是上帝，所有的企业都说质量第一。
那下边这个视频就是一个公司的老板和下边中层的对话。
首先我们看上面来说的话，我们会看到这个生产人员说的是什么呢？“因为说明书印刷个别地方不清晰，就这么点小事，质量就揪住不放，到现在不给放行”这是什么样的一个观点？什么叫质量？这对于一个产品里边的一个说明书，它算不算质量问题？我们要知道尤其是对于我们医疗器械行业，产品所有的组成部分都是产品的一部分，所以任何环节出现了问题都是非常重要的。
质量问题，说明书印刷个别地方不清晰，大家想想，个别地方不清晰，如果这个个别的地方恰恰是在它的说明功能的地方告诉你这个该怎么做的时候，这个地方不清晰了，那可以吗？所以我们生产负责人或者其他所有人都是出现同样相似问题的时候，我们就要会回应什么叫质量，质量就是符合要求，只要不符合要求，就完全可以说它不合格。第二来说就是对于质量的认知，尤其是老板的认知是非常重要的。就大家口头上都会说质量第一，质量是非常重要的等说法，但是这些语言更多是没有走心的，只是流于口头。当实际发生事情的时候，大家却完全不是这么认为的，所以这就是质量认知出现了问题。那么下一步就考验质量部门人的信念问题了，如果你认为是一个问题，当然这前提是质量人有充足的知识作支撑，那么你就要坚持原则，要有信念去主持整个的事情。我想在整个对话的过程中，首先老板这个问题来问管代就知道其实他的质量意识应该是比较淡薄的，产品是什么，是生产研发采购出来的，而不是质量检验出来的，更不是管代拍出来的，所以这样一种思想其实本身就存在问题的。这时候就需要我们真正要有这样一个质量的信念，我们要坚持原则。当然我们坚持原则，绝对不是一味地说不，好。我们该如何破局？那我们就组织去调查，我们把整个的事情说清楚，最基本上就要有一个质量意识，比如说明书印刷个别地方不清晰，这个事情在常人来说它就是一个小事，为什么你揪住不放，你要把它给说清楚。医疗器械行业有一个令号，66号令，叫做《说明书和标签管理规定》其中有明文规定，说明书印刷必须清晰，不能有任何问题，这是法规里边的原话。你要这是法规里边的原话，并不是我说的。所以当你拿法规的时候，是没有人反驳你的，这是事实，既然我们来解决这件事情，那就很好。我们继续来说为什么到现在这个问题没有解决，我们来说，采购什么问题，然后生产什么问题，工艺什么问题，为什么没有采取行动，我只是做一个客观记录就 OK 了。我们在这个过程中一定要拿数据说话，就是我们哪一天采购部门采购的到现在还没有采取措施，生产部门是什么样的情况等等，这些我们不要带有任何感情色彩，我们只要客观的反馈事实，也就是拿数据说话，这些都是我们的法规里边的，以及我们ISO13485 以及 ISO9001 里边的明确的一些说法。那我们来去做这个决断，我们既然是质量部门尤其是管代，就要来做决定，那我们一定要拿出依据来，我们就要去去查这个说明书，它到底是哪些观点，哪些点上印刷不清晰，我们在这方面有没有不合格的分级？如果没有， 我们今天开始来进行分级；如果有，我们就依据说关键的地方绝对不能不清晰。然后再说我们是不是一批放行或者是我们仅仅是现在不放行，然后采购能够采取措施等等去解决这件事情，所以我们能够完全给出明确的意见。我们的纠正预防措施的建立就是组织大家把一二三四五六七八九十把所有的问题列出来，我们都给出时间节点，谁跟进，然后跟进什么时候验证。这件事情解决了，老板问我，我就给你回复就跟你说整个的事情，我想任何一个老板都不会说这个东西我不管我，我就要怎么样。质量意识其实是各个层面的一个培训、指导以及沟通的一个过程。尤其是对于老板，我不认为任何一个公司的老板，他没有质量意识。如果他没有质量意识，一定是我们质量人做得不到位。我也希望能够改变这个观点，就是能够有效地和老板沟通质量。因为老板的事情很多，没有时间像我们这么专业的去剖析质量问题，我们如果能够通过白话化的方式有效地把它呈现给老板，把法规能够及时地解读给老板，然后让老板有质量意识，这是我们的职责。所以老板没有质量，一定是质量部门的事情，是我们做得不到位，每一次处理事情都是一次非常深刻的培训的过程，大家每一次都要按照我们质量管理里边的 PDCA 的原则，有效地去开展，这是我个人的观点。这是说我们的管理层，然后当他的质量意识出现了问题的时候，就会出现了这样一个质量第一的假象，我们如何来去破局。我们再说我们其他所有员工，这句话大家一定不陌生，尤其是对于一个新的企业。从这句话当中，大家就能够反应出是怎样的一种意识，这还是一个非常好的员工。他说然后我还要积极地把体系的东西完成，才去忙本职工作，觉得这是你体系部门的事情，也就是说质量就是质量部门的事情，我这块没有时间来去管你的工作，更有甚者，尤其是质量人帮助各个部门去改他们的东西，说你怎么应对，你应该怎么样的时候。指导的前提是说你要有质量知识，要真正地踏下心来，把质量所有的法规、规定，把它解读清楚。第二个是非常耐心地指导给所有的员工，包括每一次处理的事情过程中。同时不单有指导的职责，更有监督的职责，一定要把监督有效地通过各种方式来落实到位于整个过程中。所以就是质量，它不是质量部门的事情而是全员参与的结果，所以这就有了质量体系。质量管理体系为什么叫管理体系，它是组织建立方针和目标，以及实现这些目标的相互管理或者相互作用的一组要素，这就是形成一个体系，这个体系是有方向、有方针和目标。在这样一个方针目标的指导下，然后来进行相互管理和相互作用的这么一个过程。质量管理当然是关于质量的一个管理，那么质量管理自然我们大家质量人也都清楚，就包括了制定质量方针、质量目标以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些目标的过程。那我们在整个实现过程中，一般情况下会以建立体系文件的形式去形成书面的制度，进而进一步监督。ISO 9001（2015 版）说明质量管理体系实现，就是建立形成文件实施保持和持续改进质量管理体系的一个过程。所以说当我们在面对大家说“赶紧把体系要的东西整完，再忙我的工作”当你听到这句话的时候，别的事情什么都不要做，一定要给他说清楚。请注意，你看看这个文件里规定的采购控制程序里边的职责里边有三条。第一条，采购部门应该干什么，什么部门应该干什么，这个是大家都确认过的。所有质量的这种意识，质量部门起到非常大的作用，然后随时随地培训，随时随地沟通，随时随地发现问题。所以干质量这么多年我有一个深刻的体会，就是质量是非常辛苦的一份工作，就是你每天唠唠叨叨说很多.但是如果你真正的改变了大家的思想，真正的能够培养出一批非常优良的人，大家愿意做事非常有规章，不论从事什么行业，都会是一个非常规范非常职业化的一个状态，这是我这么多年的一个深入的感触。
这是第二点，就是全员存在的一个问题点就是质量是质量部门的事情，这个绝对不是这样的。下面一段对话咱们再看一下是不是你的身边也经常发生：“领导我要认真工作，尽全力把产品的合格率提高，争取早日达到100%”。“你这是天方夜谭，100%怎么可能，现在我们做到 95% 真的不错了，我们尽力了”。我想你们一定能听到上述这样的对话，其实我们真正地要深入思考一下。我们接受每个月工资算错率为 99% 吗？我们接受护士摔落一个百分比的婴幼儿吗？我们接受外科主治医生做手术成功率 99% 吗？我们会接受一台你事先知道有 5% 缺陷率的汽车吗？大家的角色是顾客是不是？当你转化为顾客的时候，你接受吗？我想 100% 的人都会说我怎么可能接受，是不是？这就叫做双标，也就是你的脑子里接受的就是 100% 实现，我不允许这样一个婴儿掉地上的这个事情发生在我身上是不是？所以我们再反过来，当我们作为一个制造业的一员来生产产品的时候，我们同样也能够达到没有问题。
我还是想给大家分享一下这个降落伞的故事，第二次世界大战中期，美国生产的降落伞的安全性能不够，虽然在厂商的努力下，合格率已经提升到99.9%，但还差这么一点点。军方要求产品的合格率必须达到100%。可是厂商说不可能，他们强调任何产品都不可能达到绝对 100% 的合格，除非出现奇迹，我讲这也是您现在的思想。但是下边的一个方法，就真正地达到了100%，看一下是什么方法。降落伞 99.9% 的合格率就意味着每 1000 个跳伞的人中有一个人会丧命，后来军方就改变了检查质量的方法，决定从厂商前一周交货的降落伞中，随机挑出一个厂商组织的内部人员背着这个伞亲自从飞机上跳下，也就说让他转变为顾客。这个方法实施以后，奇迹出现了，不合格率立刻变成了0。所以我们必须要改变一个质量意识，就是从前你认为我们已经做得很好了，你要求不要那么高，这是很多人在我面前皱着眉头，他就是这么认为，并且很犟。我们工作的标准就是零缺陷，没有问题，最起码能无限地接近我们的脑子里的目标是100%，所以在质量的领域里边，零缺陷不是不可能，工作的标准就应该是零缺陷。那么下边再说“差不多”，因为这个在人群中覆盖率太广了， 80% 的能力问题，其实都是态度问题。我们在探寻中国文化的时候，中国人说差不多这个词说得太多了。质量人员的口中绝对不能说这样的话，没有什么差不多，我们都是拿数据说话，差一就是一，差二就是二，每次差不多最终就差一生。比如老干妈的事件，老干妈自从创始人陶华碧退休，老干妈就不如从前好吃了，是怎么回事呢？原来是陶华碧制作老干妈 20 多年来，从来用的都是贵州农村特有的辣椒，贵州辣椒味道好，吃起来辣，但是价格却稍微高一些。然后她儿子接管经营以后，他觉得辣椒都差不多，用哪里的区别也不大，为了降低成本，就把贵州的辣椒换成了河南的辣椒，结果用河南辣椒制作出来的辣酱，马上就被粉丝尝出来了，口感不对，销量逐渐地下滑，老干妈赶紧又换回了贵州辣椒，这才挽回了品牌。这就是一个企业的老板，他的认识是差不多的时候会产生的一个影响。我们个人也一样，这类问题不会导致企业一举不振，甚至停业。但是它会慢慢地不引人注意地在腐蚀企业的根基，就像温水煮青蛙一样，然后等到感到不对时已经太晚了。其实我们也真正地见证了或者听到很多企业逐步下滑，其实其中的很多细节，尤其是跟质量相关的问题，影响巨大。所以差不多的思想在质量人以及您所在的企业，能够影响到所有人员，尽量减少这些说辞。咱们再说下面一个错误的观点，就是说我们一直都这样。最近我也进入一个新的企业，这个词我也听到了不少，然后这个话来源于什么呢？就是他们从前的时候，不管是这个人从前经历的企业或者说这个企业，他们从前就是这么做，当你说让他不可以这样，要怎么样，当你把一些法规的这些知识给他说的时候，他们都会不以为然，就是说我们一直都这样。当我听到这件事情，因为我做这么多年了，所以就是我可以理直气壮地说他。但是对于我们一般的体系人员以及质量人员，还是感觉到确实是人家一直就这样，你说这个怎么办？其实不是，我们要知道什么叫质量管理体系，什么叫产品质量，它是一个逐渐改进的过程，它就是一个 PDCA 循环。不管你以前怎么样，不管你以前是什么样的认识，今天出现了问题，我们就从今天开始改正。不要说我们以前怎么样，不管谁说，不管他是生产部门的负责人，还是整个公司的老板，还是下边的某一个员工，我们都可以来给他说你从前这么做好像是不太对。那我们应该怎么样？我们是不是这样会更好？在措辞上我们可以改变，但是我们的信念、我们的方向、我们的原则绝对不能变。质量管理体系就是一个改进的过程，我们的认识就要一点点地改进，这是我们质量管理体系里边的一个重要的原则，那就是 PDCA 的一个循环原则。所谓的 P 就是plan，D就是do，C就是 check，A就是action。不管是做质量还是做其他的行业，就像右边的图一样，我们所有的工作都是一个 PDCA 循环，再一个 PDCA 循环，再一个 PDCA 循环才逐步地达成。
当我们再听到很多人在去说一个错误认识的时候，其实我们真正有责任有义务来改变大家的一个思想。我们在这个过程中，一定要深入地来去思考如何有效地来去说服对方。我的感触来讲，知识是第一位的，一定要下大量的功夫，比如说大量的法规、文献、经验作为整体输入，以相应知识作为前提。同时在实际做事的工作中，再逐步地来去积累，比如说我们今天遇到了这个问题，我们遇到了这个法规，然后一定是要沿着周边的资料迅速地去学习所有的知识，以便于你自己是一个能够被武装起来的一个真正有能力的人。质量部门的人职责是指导和监督，什么叫指导和监督？你必须要比他强。
在任何一个行业，在任何一个环节，尤其是在体系、质量的环节，一定要有自己的观点，并且有效的带动别人，这是最基本的质量人的职责。
PDCA 里边的 P 计划，比后边所有的过程都要重要。在做事的这个过程中，如果不去思考没有一个整体的规划，就马上低头做事，这样做出来的事情都不会成为体系，并且想问题都是片段化的，最终造成解决问题是没有头绪的。
所以PDCA 的这个思想能够有效利用起来，这个工具有效利用起来对我们个人来说能够非常好。以上就是把大家在实际工作中基本会遇到的一些大方向的误区及质量人该如何做分享给大家。
