【新一季医疗器械蓝皮书上市】《中国医疗器械行业发展报告（2022）》全面系统延续地阐述了行业发展状况...

《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》是我们自2017年以来编撰的第六部。蓝皮书每年一册，全面、系统、延续地对我国医疗器械行业发展的状况进行阐述。对医疗器械行业发展历史做了清晰的记载。

这些年来，《医疗器械蓝皮书》得到了行业内外越来越多的关注和引用，成为了医疗器械行业发展的重要记录，为行业提供了一份非常有价值的参考和借鉴。

每一季《医疗器械蓝皮书》的出版，大体都要经历这样几个阶段。

首先是选题，编委会会对前期的内容进行总结，确定当季蓝皮书的选题方向，编委会成员会针对选题定向性的沟通，确定本季申报的报告主题。

第二步是针对于申报选题，编委会通过会议进行研究，确定定向邀请选题，这个过程通常会经过2-3次的讨论。

第三步则是发出约稿函，与作者进行一对一的沟通，确定写作大纲和内容。经过作者积极认真的准备和撰写，提交报告后，就进入第四步的编审过程。

第四步是最艰苦和繁琐的，要对每篇报告进行内容、格式的修改、查重、再修改，直至确定，这一过程通常会持续2个多月的时间，个别报告需要作者修改7-8次。

第五步就进入出版社的审核编辑出版阶段，蓝皮书是由社会科学文献出版社出版发行的，编辑们通常要完成3-4轮的审校，大到全书的结构、报告的内容，小到标点符号和一个数据，最快也需要两个半月的时间。

这样一本新鲜、带着所有编委和作者、出版社温度的报告就与您见面了。每部报告的诞生都可谓“不容易”

医疗器械蓝皮书通常经过半年多的准备，会在每一年9、10月份出版发行。2022年，应读者的要求，编委会决定把出版时间提前到6-7月份，这样可以让读者更早地了解当年行业的发展情况。这对整体的编撰工作带来了巨大的挑战，一是时间紧，每一个环节都不能耽搁，所有意外情况都需要提前想好备选方案，二是当年各项数据收集变得非常困难，因为很多统计数据都是4-6月份才会出台，而蓝皮书截稿时间必须在2月底完成。三是疫情的影响，2022版医疗器械蓝皮书编撰审校中的所有讨论、会议及与作者沟通只能通过网络进行。在大家的共同努力下，编委会保证了整体进度，确保了蓝皮书的顺利出版。

中国医疗器械行业面对近年来疫情冲击，在国家政策的引导下，持续保持着健康高速发展的良好态势，面临的机遇依然大于挑战，仍然处在“黄金发展期”内。未来十年之内，我国医疗器械行业将继续保持健康快速发展的良好势头。2021年行业规模破万亿，增长率约为17%，成绩骄人。

本报告立足于2021年我国医疗器械行业的发展现状，从行业政策、行业发展、省市状况、实践和应用等四个维度，用详实的资料、数据、图表阐述了行业发展状况，指出了行业发展中存在的不足及挑战，对我国医疗器械行业发展的未来进行了预判，并给出了建议或解决方案。

报告共分六个部分，三十三个专题报告。

总报告，对我国医疗器械行业2021年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，指出未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；企业的兼并联合重组将增多，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。

政策篇，包括九个专题报告，针对2021年国家医疗器械审评制度改革进展、医疗器械注册自检管理、医疗器械上市后监管、医疗器械不良事件检测、医用耗材集中带量采购等、医疗机构大型设备的配置管理、医疗器械风险管理标准、临床试验管理及2021年整体行业政策文件出台的情况进行了分析和阐述；

行业篇，包括九个专题报告，多维度、选择性地针对医疗器械行业的部分细分领域，如国际贸易、投融资及骨科耗材、人工膜肺、气管导管、房颤与卒中、质子治疗、人工耳蜗、玻尿酸等，行业发展、市场现状、存在问题、发展趋势等进行了全面的概述，部分报告还介绍了全球产业的发展，对我国医疗器械产业发展具有指导意义；

区域篇，包括七个专题报告，选择了河南、湖南、山东、吉林和海南等五省及宁波市、泰州市，对区域医疗器械行业发展现状、问题和挑战、未来发展等进行了论述；

实践篇，选取了七篇报告，介绍了医疗器械行业在科技成果在转让中风险防控的经验、医疗机构招投标信息化系统建设和医疗器械使用质量评价的案例、医疗器械经营企业质量控制和注册人制度下的转型实践及核医学影像设备、放疗技术等方面的技术突破和临床应用。

附录部分对2021年国家药监系统出台的医疗器械行业政策文件进行了汇总。

通过该报告可以全面、系统地展现和透视出解我国医疗器械行业发展的整体状况、未来趋势，为政府机构提供监管参考，为行业研究者提供专研的参考，为生产、经营、研发企业提供市场参考，具有重要的实用价值。

医疗器械蓝皮书责任声明

（一）本文经本皮书主编授权发布。