临床试剂是经过权威机构认可的如FDA,SFDA等,而科研试剂一般就是厂家自行研制,没有任何的权威机构验证的试剂,现在对于这块法律上还是模糊地带。科研试剂会比临床试剂种类多范围广,但一般来说临床用的质量,稳定性等要优于科研试剂。 科研试剂行业主管部门与行业自律组织为科研试剂行业制定发展政策、提供发展方向、指导研究成果的产业化，并在安全生产、环境保护、产品质量等方面不断完善管理体系，为科研试剂行业创造良好发展环境。 中国科研试剂行业的主要法律法规 日期 | 相关部门 | 政策名称 | 主要内容 | 2019.11 | 交通运输部、工业和信息化部、公安部、生态环境部、应急管理部、国家市场监督管理总局 | 《危险货物道路运输安全管理办法》 | 例外数量、有限数量危险货物包件可以与其他危险货物、普通货物混合装载，但有限数量危险货物包件不得与爆炸品混合装载。运输车辆载运例外数量危险货物包件数不超过1000个或者有限数量危险货物总质量(含包装)不超过8000千克的，可以按照普通货物运输。 | 2018.12 | 全国人大常务委员会 | 《中华人民共和国产品质量法(2018修正)》 | 易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。 | 2016.9 | 国家质量监督检验检疫总局. | 《危险化学品产品生产许可证实施细则(化学试剂产品部分)》 | 本细则规定执行国家标准或行业标准的危险化学品化学试剂产品为生产许可证发证产品。 | 2014.8 | 全国人大常务委员会 | 《中华人民共和国安全生产法(2014修正)》 | 生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制和安全生产规章制度，改善安全生产条件，推进安全生产标准化建设，提高安全生产水平，确保安全生产。 | 2014.7 | 国务院 | 《安全生产许可证条例(2014修订)》 | 国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业实行安全生产许可制度。企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。 | 2014.4 | 全国人大常务委员会 | 《中华人民共和国环境保护法，(2014修订)》 | 生产、储存、运输、销售、使用、处置化学物品和含有放射性物质的物品，应当遵守国家有关规定，防止污染环境。 | 2013.12 | 国务院 | 《危险化学品安全管理条例(2013修订)》 | 危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件,建立、健全安全管理规章制度和岗位安全责任制度，对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。 | 2011.7 | 国家安全生产监督管理总局 | 《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法(2011修订)》 | 企业应当依照本办法的规定取得危险化学品安全生产许可证。未取得安全生产许可证的企业，不得从事危险化学品的生产活动。 | 2006.4 | 国家安全生产监督管理总局 | 《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》 | 国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可制度。对第一-类非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可证管理，对第二类、第三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理。 | 2005.9 | 国务院 | 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》 | 国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度: (五)电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品。 |
资料来源：观研报告网《2022年中国生物科研试剂市场分析报告-产业现状与发展规划研究》 行业主要政策 日期 | 相关部门 | 政策名称 | 主要内容 | 2020.11 | 中央人民政府 | 《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》 | 强化国家战略科技力量，瞄准人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。制定实施战略性科学计划和科学工程，推进科研院所、高校、企业科研力量优化配置和资源共享。 | 2019.10 | 国家发展和改革委员会 | 《产业结构调整指导目录（2019年本）》 | 将“分析、实验、测试以及相关技术咨询与研发服务”列为第三十一大类“科技服务业”中的鼓励类项目。 | 2019.8 | 国家发展和改革委员会 | 《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》 | 提出支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。 | 2018.11 | 国家统计局 | 《战略性新兴产业分类（2018）》 | 将生物产业列为九大战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业与生物医学工程产业等。 | 2018.1 | 国务院 | 《国务院关于全面加强基础科学研究的若干意见》 | 加大中央财政对基础研究的支持力度，采取政府引导税收杠杆等方式，探索实施中央和地方共同出资、共同组织国家重大基础研究任务的新机制。地方政府结合本地区经济社会发展需要，加大基础研究的支持力度。 | 2017.5 | 科学技术部 | 《“十三五” 国家基础研究专项规划》 | 加强科研条件研发，增强基础支撑能力， 鼓励和培育具有原创性学术思想的探索性科研仪器设备研制，聚焦高端通用和专业重大科学仪器设备研发、工程化和产业化；加强国家质量技术基础的研究，研发具有国际水平的计量、标准、检验检测和认证认可技术。 | 2016.12 | 国家发展和改革委员会 | 《“十三五”生物产业发展规划》 | 到 2020 年，生物产业规模达到 8-10 万亿， 生物产业增加值占 GDP 的比例超过 4%， 成为国民经济的主导产业，生物产业创造的就业机会大幅增加。 | 2016.11 | 国务院 | 《“十三五” 国家战略性新兴产业发展规划》 | 提升生物医学工程发展水平。深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。 |
资料来源：观研报告网《2022年中国生物科研试剂市场分析报告-产业现状与发展规划研究》 |
