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BioCardia上周宣布FDA 批准其用于 NK1R +间充质干细胞的 IND 用于治疗因新冠肺炎（ COVID-19）引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者。预计于 2022 年第三季度启动 I/II 期试验。 关注公众号，了解更多行业信息 BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA] 是一家开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的公司，在上周宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准公司的研究新药 (IND) 申请 BCDA-04，这是一种专有的同种异体间充质细胞 (MSC) 群体，是 Neurokinin-1 受体阳性 (NK1R+)。 这使 BioCardia 能够在因 COVID-19而从急性呼吸窘迫综合征（ ARDS ）中恢复的成年患者中启动其首次人体 I / II 期试验，预计将于 2022 年第三季度开始试验。 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是由肺内原因和/或肺外原因引起的，以顽固性低氧血症为显著特征的临床综合征，因高病死率而倍受关注。急性呼吸窘迫综合征的病因繁多，不同病因所致急性呼吸窘迫综合征发病机制也各有不同。 临床试验的第一部分将评估增加剂量的 NK1R+ MSCs，最佳剂量将在因 COVID-19 从 ARDS 中恢复的成年患者的随机研究中进入 II 期。BioCardia 首席科学官 Ian McNiece 博士说：“这种研究性细胞疗法是静脉内 (IV) 给药，并遵循 NIH 研究人员和同行公司的大量令人信服的临床结果。” “IV 给药后，细胞迁移到肺部以获得局部治疗益处。我们预计这些间充质干细胞的抗炎特性将对 ARDS 产生积极影响，因为 Neurokinin-1 受体与物质 P 的相互作用，神经肽长期以来被认为是肺部炎症的主要介质。我们的目标是帮助因 COVID-19 导致的 ARDS 患者恢复得更快、更充分，同时避免长期的呼吸问题。” “除了我们正在研究用于治疗缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血伴难治性心绞痛的极为重要的自体细胞疗法外，FDA 接受该 IND 用于从 ARDS 中康复的患者是我们同种异体间充质干细胞治疗平台开发的一个重要里程碑并验证其在心血管系统之外提供治疗益处的潜力，”首席执行官 Peter Altman 博士说。“我们的'现成’MSC平台在多种适应症的临床开发中可能比其他平台具有显着优势，因为MSCs表达结合P物质的生物学上重要的NK1受体。我们的内部临床细胞制造也有望成为一项重要的战略资产，可实现快速且具有成本效益的开发。” 关于急性呼吸窘迫综合征（ARDS) 当液体在肺部微小的弹性气囊（肺泡）中积聚时，就会发生急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。液体使肺部无法充满足够的空气，这意味着更少的氧气到达血液。这剥夺了器官运作所需的氧气。ARDS 通常发生在已经病危或受重伤的人身上。严重的呼吸急促——急性呼吸窘迫综合征的主要症状——通常在突发性损伤或感染后的几小时到几天内出现。许多患有急性呼吸窘迫综合征的人无法生存。死亡风险随着年龄和疾病严重程度的增加而增加。在 ARDS 中幸存下来的人中，有些人完全康复，而另一些人的肺部受到了持久的损害1。根据关于 COVID-19 的初步临床报告，呼吸衰竭并发 ARD 是导致 COVID-19 患者死亡的主要原因。尽管进行了多项临床研究，但尚无药物治疗证明对 ARDS 有效。 关于BioCardia® BioCardia, Inc. 总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法。CardiAMP ™自体和 NK1R +同种异体细胞疗法是公司的生物治疗平台，使四个候选产品能够进入临床开发。CardiAMP 细胞治疗心力衰竭试验研究产品已被 FDA 授予突破性指定，具有 CMS 报销，并得到马里兰干细胞研究基金的财政支持。 更多有趣话题： |
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