|
来源：医药魔方 2022-07-27 17:14 结果显示，奥拉帕利维持治疗OS与安慰剂组未达统计学差异，但在其他次要终点，包括至首次后续治疗或死亡时间（TFST）、至第二次后续治疗或死亡时间（TSST）和至停止研究治疗或死亡时间（TDT）显示了统计 Journal of Clinical Oncology（JCO）在线发布了奥拉帕利（Olaparib）对比安慰剂维持治疗BRCA突变转移性胰腺癌的III期POLO研究的次要终点总生存期（OS）数据。结果显示，奥拉帕利维持治疗OS与安慰剂组未达统计学差异，但在其他次要终点，包括至首次后续治疗或死亡时间（TFST）、至第二次后续治疗或死亡时间（TSST）和至停止研究治疗或死亡时间（TDT）显示了统计学显著获益。
POLO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估PARP抑制剂奥拉帕利用于经过至少16周的一线铂类为基础的化疗后未进展的BRCA1/2种系突变转移性胰腺癌维持治疗的疗效与安全性。研究共纳入154例患者以3:2的比例随机分配至奥拉帕利组（n=92）或安慰剂组（n=62）。主要终点是无进展生存（PFS，此前已报道）；次要终点包括OS、至第二次疾病进展或死亡的时间（PFS2）、TFST、TSST、TDT以及安全性和耐受性。
回顾2019年7月新英格兰医学杂志（NEJM）发布的POLO研究PFS结果，奥拉帕利组对比安慰剂的中位PFS为7.4 vs. 3.8个月（HR=0.53, 95% CI 0.35-0.82；P=0.004）。 此次OS结果显示，奥拉帕利组和安慰剂组的中位OS分布为19.0个月与19.2个月（HR=0.83；95%CI 0.56-1.22；P=0.3487）。Kaplan-Meier OS曲线在约24个月分离，两组的3年OS率分别为33.9%和17.8%。中位TFST（9.0 vs. 5.4个月；HR=0.44；95%CI 0.30-0.66；P<0.0001）、TSST（14.9 vs. 9.6个月；HR=0.61；95%CI 0.42-0.89；P=0.0111）和TDT（7.5 vs. 3.8个月；HR=0.43；95%CI 0.29-0.63；P<0.0001）显著有利于奥拉帕尼。PFS2的HR值有利于奥拉帕利，但未达到统计学显著性 （16.9 vs. 9.3个月；HR=0.66；95%CI 0.43-1.02；P=0.0613）。安全性方面显示奥拉帕利耐受良好，未观察到新的安全性信号。
  |
|
|
