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来源｜国家药监局官网 文｜本报记者徐婧 8月1日，国家药监局网站发布《国家中医药管理局办公室 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于公开征求〈古代经典名方关键信息表（25首方剂）（征求意见稿）〉意见的通知》。 此次所编制的关键信息表在《古代经典名方关键信息考证原则》指导下，沿用了第一批发布的《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》的体例格式。内容包括方剂的基本信息、现代对应信息和备注信息，表中药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治均用现代习用的规范格式表述。 《通知》指出，关于汉唐方剂的剂量服法，考虑到汉唐方剂原方记载日服总量与当今主流临床用量存在不符的情况，根据张仲景方剂不必尽剂、中病即止、随证变化、灵活施用和汉唐经方药味少而单味药剂量大的特点，综合考虑经典名方制剂上市后的有效性和安全性，在保证方剂药物组成不变的情况下，关键信息表中列出了每首方剂的原方折算剂量，并备注了方剂的每次服用量。建议将每服剂量作为基础推荐的一日最低剂量，结合原方服用次数，将原方折算后的日服总量作为日最高使用剂量，具体日服用次数可由医师根据临床实际情况灵活调整，并在关键信息表中予以备注说明。 《通知》指出，关于部分明清方剂的煎服法，由于部分明清方剂的用法记载中未明确说明其为日服量还是单次服量，若按日服量折算，部分方剂用量出现远小于现今临床常规用量的情况。为保证经典名方制剂的有效性和安全性，结合明清方剂用法记载的历史变迁及当今临床服法实际，对部分明清方剂的用量用法予以备注说明。 以下是通知全文 国家中医药管理局办公室 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于公开征求《古代经典名方关键信息表（25首方剂）（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极推进古代经典名方关键信息考证研究工作，在前期公开征集研究资料的基础上，制定了《古代经典名方关键信息表(25首方剂)(征求意见稿)》及编制说明，现向社会公开征求意见，请于2022年8月15日前将《征求意见反馈表》反馈至邮箱：gdjdmf@163.com。 |
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