勃林格殷格翰一专利，全部无效

作者：黄莺

8月3日，国家知识产权局数据显示，德国贝林格尔英格海姆法码两合公司（勃林格殷格翰，BI）的一件名称为'包含噻托铵盐的用于吸入的气雾制剂”的中国发明专利ZL03808233.0，被“宣告专利权全部无效”，无效请求人是天津金耀信达制药有限公司（金耀信达）。

来源：国家知识产权局

根据这件专利的说明书记载，该发明是关于一种溶于水的药物上可接受的噻托铵盐的无推进剂的气雾制剂。主要治疗气喘及COPD（慢性阻塞性肺疾病）等呼吸系统疾病。

据国泰君安报告显示，呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主要发病类型。2019年《柳叶刀》研究显示，我国成人哮喘患病总人数达4570万，成人COPD患病总人数近1亿人次，同时我国诊断率及控制率远低于美国。

2019年哮喘/COPD 药物市场全球超200亿美元，我国约200亿人民币。国产化率不足10%。

国泰君安报告分析，其主要原因是“多数吸入制剂为药械一体，仿制壁垒极高，其较高的研发壁垒、审批壁垒以及生产壁垒，构筑了该类型产品较高护城河”。

其中，在研发壁垒方面，专利壁垒就是其中最重要的一块。

在头豹研究院的一份同类研报中，也认为“呼吸吸入制剂的工艺制备方法与吸入装置均有专利保护，并且专利保护期长于药物。长专利保护期提高了本土呼吸吸入制剂研产销企业的仿制壁垒”。

从市场竞争格局来看，头豹研究院绘制了吸入制剂行业的产业链竞争格局，在关键环节基本上是国外巨头GSK，AZ，BI等占据优势，中国本土企业数量多，但是集中度不够，只有少数像正大天晴等代表性企业。

而且据国泰君安的报告分析，国外原研企业在吸入制剂领域专利布局完善。

以吸入装置为例，各家皆有自研的标志性吸入器，如GSK的Diskus和Ellipta、BI的RespimatHandihaler、AZ的Turbuhaler，以及Novartis 的Breezhaler，每个吸入装置皆通过完善的专利做了严密布局。

此外，药物组合、配方和晶型也可进行专利保护。简言之，吸入制剂专利布局可包括：吸入器、送药机制、雾化装置、药物储存系统、滤嘴、喷射装置、阀门、计数器、药物配方等。

但是国外原研企业的一些专利也陆续到了过期的时候，像国泰君安列出了GSK和AZ的专利到期时间图。一些专利从2019年开始陆续到期。

勃林格殷格翰的本案专利，也是预计到2023年4月2日到期。

这为国产仿制提供了良好的机会。但是此次天津金耀信达对勃林格殷格翰的专利提出无效，很有可能是后者已经就相关专利技术向国内企业主张专利权，维护市场。

这一点，从国家知识产权局刚刚公布的首批重大专利侵权案件行政裁决就是涉及勃林格殷格翰的，就可以看出，国外企业对于利用专利在国内维权还是非常积极的。

此次勃林格殷格翰的专利在审查记录中，是首次被提出无效，就取得了全部无效的结果。

如果算上今年1月22日，我们报道勃林格殷格翰的糖尿病药物欧唐宁（利格列汀）的多晶型专利ZL2007800016135.5的中国专利也被宣告全部无效。

以及去年，国内五大大药厂联合一起针对勃林格殷格翰的另一款糖尿病药物——SGLT2抑制剂降糖药“恩格列净”的化合物专利ZL201310414119.9提出过无效，最终也是全部无效。

还有今年石药集团向勃林格殷格翰的尼达尼布的两件中国专利ZL20098012106.8和ZL201510660732.8发起了无效挑战，最终也是成功将其无效。正大晴天在去年底也对勃林格殷格翰两件中国专利提出过无效宣告请求。

可以看出，从无效成功率来看，勃林格殷格翰并未因其是国际知名企业，专利稳定性就一定高，相反，还是有一些重磅药的专利被陆续无效掉的。

就这一点，如果回看本专利无效结果出来前几天，即7月27日，国家知识产权局在做出首批重大专利侵权案件（勃林格殷格翰）行政裁决时，披露这起裁决是在尚未做出无效决定的情况下（请求人主动撤回）做出的，也就是被请求人请求中止未被接受。

而作为审理专利无效的主管机构，实际上要比司法体系在专利无效请求的时间管控上更有优势，因此行政裁决是否可以考虑在完整的无效决定做出后，会更好？

否则的话，还是会出现上一篇所担忧的，既当足球员又当裁判员的国家知识产权局，在做出行政裁决之后，后续在专利无效的结果上可能会尽量与行政裁决的结果保持一致。

这一问题，还是值得思考的。

本案代表天津金耀信达的代理机构是北京瑞恒信达，代表勃林格殷格翰的代理机构是北京坤瑞。