|
在这项3期临床试验的中期分析中，在肿瘤表达程序性死亡配体1(PD-L1)的晚期三阴性乳腺癌患者的化疗中加入帕博利珠单抗比单独化疗导致了更长的无进展生存期，联合阳性评分(CPS：PD-L1染色的肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞和巨噬细胞数量除以活肿瘤细胞总数，乘以100)为10或更多。但对总生存率的最终分析结果尚未见报道。 方法：随机将既往未治疗的局部复发不能手术或转移性三阴性乳腺癌患者按2：1的比例，每3周接受帕博利珠单抗(200mg)加上研究者选择的化疗（白蛋白结合紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨-卡铂）或安慰剂加化疗。主要终点是PD-L1表达CPS为10或以上的患者(CPS-10亚组)、肿瘤表达PD-L1且CPS为1或以上的患者(CPS-1亚组)以及在意向治疗人群的无进展生存期（以前报道的）和总生存期。安全性也进行了评估。 结果：共有847例患者接受了随机分组：566人被分配到帕博利珠单抗化疗组，281人被安慰剂化疗组。中位随访时间为44.1个月。CPS-10亚组中，帕博利珠单抗化疗组的中位总生存期为23.0个月，安慰剂化疗组为16.1个月（死亡危险比为0.73；95%可信区间[CI]，0.55至0.95；双侧P=0.0185[符合显著性标准]）；CPS-1亚组的中位总生存期分别为17.6和16.0个月（死亡危险比为0.86；95%CI为0.72至1.04；双侧P=0.1125[不显著]）；在意向治疗人群中，中位总生存期分别为17.2和15.5个月（死亡危险比为0.89；95%CI为0.76-1。未检验的显著性)。与试验方案相关的3级、4级或5级不良事件发生在68.1%帕博利珠单抗化疗组的患者中以及66.9%安慰剂化疗组的患者中，包括帕博利珠单抗化疗组中0.4%的患者死亡，而安慰剂化疗组中没有患者死亡。 总结：在肿瘤表达PD-L1且CPS为10或以上的晚期三阴性乳腺癌患者中，化疗中加入帕博利珠反抗的总生存期显著延长高于单独化疗。(Funded by Merck Sharp and Dohme;KEYNOTE-355 ClinicalTrials.gov number, NCT02819518.) 参考文献： |
|
|
