【原】法规天天看（2） ---医疗器械GMP第4-6条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

周五也要元气满满吖，今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第一章 总则》的第4条、《第二章 机构和人员》的第5-6条

第一章 总则 第4条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

1、 在总则下提风险，证明风险对体系的重要性，字面也能理解范围——全过程。

2、相适应很重要，自上而下、还是自下而上，应方便管理、应避免拍脑袋。

至此，第一章总则的条款解读就结束了，不难看出，生产质量管理强调的是产品从开发到使用的整个生命周期的质量管理、风险管理。

下面进入《第二章    机构与人员》

第5条    企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1、 管理机构是为执行服务的，这是流程不合理的源头，需要有意识的老板、但更需要有能力的质量人员来提出科学的建议。

2、质量部门的权限不能停留在纸上、文件上，有水平的人是自己奋斗得来的。应当有技巧和方法真正做到为企业保驾护航、为质量承担责任和风险。

第6条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； 

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； 

（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

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企业负责人，董事长、法人、总经理、厂长，不同企业不同说法。关键是实际管事的人。是承担质量的最主要的负责人。

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质量方针和质量目标的制定，一定不能脱离企业的实际状况，一定要结合公司的核心竞争力。目标应当随实际情况进行调整。

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（三）是确保企业负责人给的资源合适且有效，换个角度看质量团队应当提出合适的需求，需求合理、目标明确、有可操作性，老板才能够充分的给人、给钱、给设备。

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换个角度看，这条规定的是企业负责人的责任，也说明了谁是质量意见的批准人。明确了汇报线。

今天的解读就先到这儿啦，下期我们将继续第二章 机构与人员的，第7、8、9条，欲知后事如何，且见卓琦咨询分解~