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医疗行业是一个高度法制化的产业，必须遵循法规的严肃性。这个法制特性，亦给予合规企业一定的权限和利润空间。正确理解赋予的权限和应当承担的责任，有助于企业找准自身的定位、有助于企业正视产品的质量缺陷和优势、有助于企业随机应变的应对日常工作中的困难。 本期将从“正确对待研发过程中的两个误区”、“把握度、早参与；可以随机应变，不能投机取巧”聊聊研发过程中的质量管理，聚焦于法规的科学合理性、分析一些投机取巧行为。  研发的目的，是拿证。公司觉得拿证的时间太长，投入过多而万一拿不到证太亏。总是觉得拿到证后，有时间考虑上市后的及时供货和质量。 质量的规矩，会影响研发的进展。质量和体系的要求、因为要写记录等要求，容易使质量成为研发进度缓慢的借口。 经历过注册现场核查、体系考核的人，都明白检查老师的标准和方法。从这些方法中，体会研发的平常质量管理工作，这些都是要不得的投机取巧行为： 前期设计时，不想让质量参与；前期相关信息，也不与质量共享。到了阶段性讨论、内审前，将文件一股脑交给质量；甚至最后补记录、方案、汇总时，靠翻邮件、查微信聊天记录、找采购等部门帮你弄、回忆这个在哪那个在哪。 体系规定的流程，一样都不能少，等到最后来补、不如前期老实准备。 要知道越是担心的事、最后越是会出现。设计和开发过程中的漏洞、产品的设计缺陷、产品的质量安全风险，这三项一样都不能少，一定要在研发的全流程时时识别、时时评估、时时优化。 前期不考虑风险、不采取降低风险的措施，指望体系检查时老师没注意。这种管理上的投机取巧行为，是对辛苦工作的员工不负责、是对产品上市的患者不负责、是对监管部门的不负责。这种不负责，都会以极大的代价而回报你自己。 为了赶进度、随便找个供应商；为了怕麻烦、随意弄个质量标准；为了应对法务和公司制度、草草弄个合同。 研发过程中需要什么样的供应商、自己需要什么标准的原材料、以什么样的量和价格来合作，研发人员需要不少的智慧。要明白，研发人员的使命感、责任心和质量意识。 供应商选择有一个好的开始，对后续的质量控制意义、对产量放大后企业在供应商谈判的优势地位、对后续采购与供应商的合作态度，都是非常重要的。你的任性，对后续的风险太大。 与其在体系考核前临时抱佛脚，不如找准各自定位（研发主动出产品，质量主动保体系），在问题预知时早点介入。正确理解和肯定研发人员处理技术问题的专业性（让其集中精力解决项目管理中的专业问题）、正确认识质量团队在体系考核时的牵头作用（让其作为流程的制定者、跨部门的协调者）。 质量和研发的职责不同，决定了不同的工作方式，要想实现共同的目标（保质保量的出产品），先得有共识。弥补双方意识上的差距，需要尽早沟通、尽早配合： 你认为的研发任性和强势，在研发看来完全是因为你不懂技术和科学；你认为的研发不执行文件，完全是因为你的文件狗屁不通、无法执行；你认为的研发不及时记录、补记录，完全是因为教条式的记录和格式。 研发出结果离不开质量，质量也不应该选择躲避。努力发现他为何对我爱理不理、科学选择怎么对他不离不弃，去配合项目推进、去帮助合规管理、去降低研发风险，不断摸索方法、持续改进细节、不放弃任何机会，让质量工作更有意义。理解了这一点，有助于合理分配资源，有助于发挥各自特长，有助于定期评估不足。 用几个例子，来体会“早”、“点”、“度”，这三个考验质量人员水平的地方。过早介入，那是白忙；时机不对，可能是倒忙；没有尺度的好高骛远，更是劳命伤财。     在质量管理日常工作中，不仅需要规范的质量体系，更需要好的思维习惯。在关键的时机、对准关键的问题、采取关键的措施，是每个质量工作者努力的方向。如何执行，很难；逐步改进，也不难。牢记一句话：可以随机应变、不能投机取巧！ |
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