【原】法规天天看（27）——医疗器械GMP第53条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第八章　生产管理》的第53条.

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

产品可追溯性程序参照“药品生产质量追溯体系建设指导意见（试行）”，正确理解建立可追溯性的目的：实现每批产品“人、机、料、法、环、测”信息可追溯。应当至少包括如下内容：

生产制造人员信息可追溯

根据产品批号信息，可以追溯至每个生产工序岗位操作人员、质量保证人员（QA）、取样员、放行审核人、审批人、职务等信息。

生产设备设施信息可追溯

根据产品批号信息，可以追溯至每个生产工序、工艺步骤所使用的设备以及水系统、空调系统、制冷系统、压缩空气等设施设备名称、型号、编码及状态等信息。

生产物料信息可追溯。

根据产品批号信息，可以追溯至产品使用的每个原辅物料的批号、用量、生产商、供应商名称、检验情况等信息。

生产处方工艺参数信息可追溯

根据产品批号信息，可以追溯至产品生产指令、关键工艺参数数据的采集点（包括关键操作工序的工艺和质量监控信息）、产品质量属性信息，生产使用的工艺规程、操作规程等文件名称、编号、版本以及生产过程出现的各类偏差等信息。

生产制造环境信息可追溯。

根据产品批号信息，可以追溯至产品每一工序生产操作的房间编号、清场、消毒、洁净级别以及生产时的温湿度状况、环境监测等信息。

生产过程质量检测、产品检验信息可追溯

根据产品批号信息，可以追溯至产品原辅物料、中间产品、产品检验全过程信息、检验数据、图谱、结果报告、检验时间、检验人员、审核人员、审批人员以及检验过程中出现的各类超标检验结果（OOS）等信息。

外部市场销售流向追踪

应采取适当方法实现对市场销售产品流向的追踪，实时动态掌握市场销售产品市场流向。