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把握法规原则 调整质量思维 保证执行有效 今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看第十章 销售和售后服务》的第62、63条。 第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 1、销售记录的目的，包括：满足追溯、发要时方便召回、内部管理等。 2、从满足追溯的角度看，完整的名称、规格、批号等信息，能够及时的追溯生产记录、检验记录、发货记录等，有助于品种流转过程中的信息传达、问题追踪、分析调查。 3、从方便召回来看，详细记录载的购货单位名称、地址、联系方式等，有助于快速的响应。联系方式，不仅包括购货单位、亦包括公司内部的业务员。 4、发货部门和销售部门详细记载销售记录中的每一项内容，均是内部管理的关键角度。流向有助于客户的管理、数量有助于区分客户的重要级别、客户信息变动有助于内部应急的预警（信息地址或人员的变更，可能会涉及服务的变动）。如果对信息进行趋势分析（如销售量的增加或减少），可以帮助后台及时采取措施，销量增加、服务跟上，销量减少、加强资金的回笼等。 第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 1、企业可以直接销售自产产品。企业可以直接销售自产产品。企业可以直接销售自产产品。法规这么说了，之前经常有人有疑问，不要担心啊！不要顾虑啦！不要上代理或经营公司当哦！ 2、企业可以选择经营企业进行销售，但质量的主体责人是无法授权和委托的。这一点，一定要帮助生产企业的法人、企业负责人进行把关，这是生产企业质量团队的职责、也是管理者代表的责任所在。 3、当选择经营企业销售时，质量团队的压力会很大（自己没有销售团队时，相关质量问题法人和企业负责人只会找质量）。质量团队需要，（1）掌握经营公司的资格、对经营公司的质量活动负责。（2）质量异常的管理到位、及内部质量处理的协调。（3）经营相关法规的识别、传达和培训工作。 |
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