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法规天天看(35)——医疗器械GMP第64条

 卓琦质量 2022-08-11 发布于上海

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)2014年12月29日 发布,2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看第十章 销售和售后服务》的第64条。

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力,建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。

1、建立合理的销售队伍,是每个企业的重点,也不必过于担心人员的稳定性。如果能借鉴销售队伍的激励机制,来完善售后服务制度,是质量团队给销售团队、公司管理者的最好价值。

2、4+7的影响、销售模式的变化、客户质量意识的提高,倒催售后服务能力的加强,在器械行业尤其突出。不懂产品的销售、不解决问题的销售、不闻不问质量的销售,必然会收入下降。

3、售后服务能力,包括人员数量是否足够、人员经验是否足够解决问题、处理售后服务需要配套的设备是否齐全

4、售后服务制度应当明确以下内容:(1)团队的管理部门,是归销售、还是归质量团队管理。(2)团队人员的分工是否与销售网络匹配,与后台的质量团队、生产团队如何分工协作。(3)响应机制如何,服务需要的备品备件如何运输,可能涉及的技术问题协商机制如何。

5、售后服务记录,应当包括提出人、原因描述、故障排查情况、故障原因分析等,应当包括有故障发生时间、服务响应标准和真实响应时间,还应当包括设备或产品的批号信息、零部件更换的规格型号信息等。

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